Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogrel je indicirano pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v: * bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemičnih kapi (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedežem perifernih arterijska bolezen. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Revision: 2
Umaknjeno
2009-09-21
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 84714 Miesbach Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/547/001-007 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Sandoz 75 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acino Pharma GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 NAVODILO ZA UPORABO KLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE klopidogrel PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Klopidogrel Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Klopidogrel Sandoz 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Klopidogrel Sando Lestu allt skjalið
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI Z DRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega besilata. Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 3,80 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri: bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg, z ali brez hrane. Farmakogenetika Status slabega presnavljalca s CYP2C19 je povezan z manjšim odzivom na klopidogrel. Optimalna shema odmerjanja za slabe presnavljalce še ni določena (glejte poglavje 5.2). Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost klopidogrela pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni. Okvara ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4). Okvara jeter Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter, ki imajo lahko hemoragično diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Huda jetrna okvara. Aktivna patološka krvavitev, kot je peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI _Krvavitve in hematološke motnje _ Zaradi tveganja krvavitve in hematoloških neželenih učinkov moramo takoj pretehtati potrebo po določanju Lestu allt skjalið