Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Agenti antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi aterotrombotici in: * pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o stabilito periferico malattia arteriosa. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Revision: 2
Ritirato
2009-09-21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Clopidogrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Clopidogrel Sandoz e a che cosa serve 2. Prima di prendere Clopidogrel Sandoz 3. Come prendere Clopidogrel Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Clopidogrel Sandoz 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È CLOPIDOGREL SANDOZ E A CHE COSA SERVE Clopidogrel Sandoz contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i cosiddetti trombociti) sono elementi di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi). Clopidogrel Sandoz va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte). Clopidogrel Sandoz le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha Lestu allt skjalið
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Sandoz 75 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato). Eccipienti: ciascuna compressa contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film da bianche a bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti ed anziani Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg durante o lontano dai pasti. Farmacogenetica La ridotta capacità metabolizzante del CYP2C19 (soggetti definiti come metabolizzatori lenti) è associata a una minore risposta a clopidogrel. Il regime di dosaggio ottimale per i soggetti metabolizzatori lenti non è ancora stato stabilito (vedere paragrafo 5.2). Pazienti pediatrici La sicurezza e l’efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Insufficienza renale L’esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4). 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. 2 Medicinale non più autorizzato Sanguinamento patologico in atto co Lestu allt skjalið