Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Blóðþurrðandi lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Úttaugasjúkdómar
  • Ábendingar:
  • Efri fyrirbyggja atherothrombotic eventsClopidogrel er ætlað:Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35days), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7days þar til að minna en 6months) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:Ekki L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með C-K-mótlyf (VKA) og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001137
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001137
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clopidogrel Krka d.d. 75 mg filmuhúðaðar töflur

Klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Clopidogrel Krka d.d. og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Krka d.d.

Hvernig nota á Clopidogrel Krka d.d.

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clopidogrel Krka d.d.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clopidogrel Krka d.d. og við hverju það er notað

Clopidogrel Krka d.d. inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.

Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra

samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því

að koma í veg fyrir þessa samloðun.

Clopidogrel Krka d.d. er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi)

myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og

getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Krka d.d. til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr

hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:

þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur eða

þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða

„hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða

lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér

acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar

sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun).

þú ert með óreglulegan hjartslátt, ástand sem nefnist gáttatif og þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf (K-vítamín hemla) sem hindrar myndun blóðtappa og kemur í veg fyrir að

blóðtappar, sem þegar eru til staðar, stækki. Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu

áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Clopidogrel Krka d.d. og

acetýlsalicýlsýru við þessu ástandi. Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Clopidogrel Krka d.d. og

acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar

blæðingar.

2.

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Krka d.d.

Ekki má nota Clopidogrel Krka d.d.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6);

ef þú er með virka blæðingu svo sem frá magasári eða blæðingu í heila;

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Clopidogrel Krka d.d.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef einhverjaraf eftirfarandi ástæðum eiga um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka

Clopidogrel Krka d.d.:

ef hætta er á blæðingu vegna:

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum,

líffærum eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum.

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.

Meðan á Clopidogrel Krka d.d. meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem

blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða

blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með

eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4,

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af

blæðingunum (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Krka d.d.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel Krka d.d. og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem:

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka

og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna

sérhækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við,

fluoxetin og fluvoxamin), lyf vanalega notuð við þunglyndi

omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga

fluconazol eða voriconazol, lyf við sveppasýkingum

efavirenz, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum

carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki

moclobemid, lyf við þunglyndi

repaglíníð, lyf við sykursýki

paclitaxel, lyf við krabbameini.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið

ávísað Clopidogrel Krka d.d. ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla

verki og lækka hita. Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring), ætti

almennt ekki að valda vandræðum, en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Notkun Clopidogrel Krka d.d. með mat eða drykk

Clopidogrel Krka d.d. má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Clopidogrel Krka d.d. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Clopidogrel Krka

d.d. skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á

meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Clopidogrel Krka d.d. hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna

vélknúnum tækjum.

3.

Hvernig nota á Clopidogrel Krka d.d.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af

Clopidogrel Krka d.d. á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að

læknirinn gefi þér 300 mg af Clopidogrel Krka d.d. (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf

meðferðar. Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Clopidogrel Krka d.d. á sólarhring eins

og lýst er hér að framan.

Þú skalt taka Clopidogrel Krka d.d. meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef tekinn er stærri skammtur af Clopidogrel Krka d.d. en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Clopidogrel Krka d.d.

Ef þú gleymir að taka Clopidogrel Krka d.d. skammt en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum

inntökutíma skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst. skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Clopidogrel Krka d.d.

Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð:

hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að einstaka

sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna.

einkenni lifrarkvilla svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu

sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða rugli eða ekki

(sjá kafl 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

munnþrota eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta verið merki um

ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin er blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef þú færð langvinnar blæðingar þegar þú tekur Clopidogrel Krka d.d.

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast. Þetta tengist

því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að hafa

áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig eða við

rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá kafla 2,

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, aukin loftmyndun í maga eða þörmum, útbrot,

kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Svimi, brjóstastækkun hjá körlum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum):

Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum með hósta;

útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar

með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga) lækkun

blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytt bragðskyn eða bragðleysi.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, þrálát einkenni lágs blóðsykurs.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clopidogrel Krka d.d.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP:“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clopidogrel Krka d.d. inniheldur

Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli

(sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, krospóvídón (tegund A),

makrógól 6000, hert laxerolía í töflukjarna og pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), rautt

járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), talkúm og makrógól 3000 í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Clopidogrel Krka d.d. og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, kringlóttar og örlítið kúptar.

Fáanlegar eru öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmuhúðaðar töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.