Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

B01AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Efri fyrirbyggja atherothrombotic eventsClopidogrel er ætlað:Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35days), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7days þar til að minna en 6months) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:Ekki L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum fibrillationIn fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með C-K-mótlyf (VKA) og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2009-09-20

Infovoldik

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Krka d.d. og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Krka d.d.
3.
Hvernig nota á Clopidogrel Krka d.d.
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Krka d.d.
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL KRKA D.D. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel Krka d.d. inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki
lyfja sem nefnast blóðflöguhemjandi
lyf. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu sem festast
saman við blóðstorknun.
Blóðflöguhemjandi lyf minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli
sem nefnist segamyndun) með því
að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel Krka d.d. er tekið af fullorðnum til þess að koma í
veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi)
myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt
sem segamyndun vegna æðakölkunar og
getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem
heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Krka d.d. til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt se

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Síðforvarnarmeðferð við æðastíflu_
Klópídógrel er ætlað:
-
Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt
að 35 dögum),
heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða
staðfestan sjúkdóm í útlægum
slagæðum.
-
Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni:
-
Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða ógegndrægt
hjartadrep (non-Q-wave))
án ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir
kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá
acetýlsalicýlsýru (ASA).
-
Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með
acetýlsalicýlsýru hjá
sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun (þ.m.t. sjúklingar
sem gangast undir
stoðnetsísetningu) eða sem eru í lyfjameðferð og uppfylla
skilyrði til
segaleysandi/storkusundrandi meðferðar.
_Hjá sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti í heila (transient _
_ischaemic attack, TIA) eða minniháttar heilablóðþurrð (ischemic
stroke, IS)_
_Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað:_
-
Fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla/mikla hættu á skammvinnu
blóðþurrðarkasti í heila
(ABCD2
1
≥4 stig) eða minniháttar heilablóðþurrð (NIHSS
2
≤3 stig) innan 24 klst. frá því að
skammvinnt blóðþurrðarkast í heila eða heilablóðþurrð kom
fram.
_Fyrirbyggjandi meðferð við æðastíflu og segareki vegna
gáttatifs_
Klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru er ætlað fullorðnum
sjúklingum með gáttatif sem hafa a.m.k. einn
áhættuþátt fyrir æðakvilla, get