Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antithrombotic agents,
  • Lækningarsvæði:
  • Perifer Vaskulær Sykdom, Akutt Koronar Syndrom, Hjerteinfarkt, Hjerneslag
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom, pasienter som lider av akutt koronar syndrom:- Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA);- ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Tilbaketrukket
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmdrasjerte tabletter

Klopidogrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Clopidogrel HEXAL er, og hva det brukes mot

Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel HEXAL

Hvordan du bruker Clopidogrel HEXAL

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Clopidogrel HEXAL

Ytterligere informasjon

1.

HVA CLOPIDOGREL HEXAL ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel HEXAL tilhører en gruppe legemidler som kalles

platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små bestandeler i blodet, som klumper seg

sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende

medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).

Clopidogrel HEXAL brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede

blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske

hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).

Du har fått forskrevet Clopidogrel HEXAL

for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske

risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:

-

Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og

-

Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell

karsykdom (forstyrrelse i blodomløpet i armer eller ben på grunn av tilstoppede blodårer), eller

-

Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt.

For å behandle dette er det mulig at legen din har satt inn en stent i den blokkerte eller

innsnevrede blodåren for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen din bør også gi deg

acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for smertelindring og

febernedsettelse samt for å forhindre dannelsen av blodpropper).

2.

HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CLOPIDOGREL HEXAL

Bruk ikke Clopidogrel HEXAL:

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel eller et av de andre innholdsstoffene i

Clopidogrel HEXAL

Dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller

hjerneblødning

Dersom du har alvorlig leversykdom

Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du rådføre deg med din

lege før du starter med Clopidogrel HEXAL.

Vis forsiktighet ved bruk av Clopidogrel HEXAL:

Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene passer for deg, bør du informere din lege før du

begynner å ta tablettene:

hvis du har risiko for blødninger som

-

en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår)

-

en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev, organer

eller ledd i kroppen)

-

en nylig alvorlig skade

-

en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner)

-

en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene

hvis du har hatt en blodpropp i hjernen (hjerneinfarkt) som har oppstått innen de siste 7 dager

hvis du har nyresykdom eller leverskade/sykdom.

Når du tar Clopidogrel HEXAL:

må du fortelle legen din om planlagte operasjoner (gjelder også tannoperasjoner).

du må også fortelle legen din straks hvis du utvikler en medisinsk tilstand (kjent som trombotisk

trombocytopen purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden, som kan

vises som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring og gulnende

hud eller øyne (gulsott) (se pkt. 4 ”MULIGE BIVIRKNINGER”).

hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø. Grunnen til

det er måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår

eller skader, f.eks. hvis du skader deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du

bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se pkt. 4 ”MULIGE

BIVIRKNINGER”).

Legen din kan ta blodtester.

Barn og unge

Clopidogrel HEXAL er ikke beregnet til barn eller ungdom.

Bruk av andre legemidler sammen med Clopidogrel HEXAL

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler. Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Clopidogrel

HEXAL og omvendt.

Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker:

Perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere,

ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle og/eller

betennelsestilstander i muskler og ledd,

heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropper,

omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, som er legemidler mot magesyre,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin, eller kloramfenikol, legemidler til behandling av

infeksjoner forårsaket av bakterier eller sopp,

fluoksetin, fluvoksamin, eller moklobemid, legemidler mot depresjon,

karbamazepin, eller okskarbazepin, legemidler til behandling av noen former for epilepsi,

tiklopidin, et annet legemiddel som hemmer blodplateaggregasjonen.

Hvis du har opplevd sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan du få foreskrevet

Clopidogrel HEXAL i kombinasjon med acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende

og febernedsettende legemidler. Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av

24 timer) vil vanligvis ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med

legen din.

Inntak av Clopidogrel HEXAL sammen med mat og drikke

Clopidogrel HEXAL kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Det er anbefalt å ikke ta dette legemidlet under graviditet.

Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med legen din eller apoteket om dette før du

begynner å ta medisinen. Hvis du blir gravid mens du bruker Clopidogrel HEXAL, ta umiddelbart

kontakt med legen din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.

Du bør ikke amme når du tar Clopidogrel HEXAL

Hvis du ammer eller planlegger å amme må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner:

Clopidogrel HEXAL antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL inneholder hydrogenert ricinusolje som kan forårsake magebesvær eller diaré.

3.

HVORDAN DU BRUKER CLOPIDOGREL HEXAL

Bruk alltid Clopidogrel HEXAL slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er

usikker.

Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen din starte

behandlingen med å gi deg 300 mg Clopidogrel HEXAL (4 tabletter á 75 mg) en gang.

Siden er den vanlige dosen en 75 mg tablett en gang daglig, som skal tas gjennom munnen med eller

uten mat, og til samme tid hver dag.

Du skal ta Clopidogrel HEXAL så lenge legen din skriver det ut til deg.

Dersom du tar for mye av Clopidogrel HEXAL

Kontakt lege eller sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.

Dersom du har glemt å ta Clopidogrel HEXAL

Hvis du glemmer å ta en dose med Clopidogrel HEXAL, og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta

tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.

Hvis det er gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt dosen, venter du og tar neste dose ved vanlig

tidspunkt. Ta ikke

dobbel dose for å kompensere den du glemte.

Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel HEXAL

Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har bestemt det. Kontakt legen din eller apoteket før

du stopper.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Clopidogrel HEXAL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Frekvensen av mulig bivirkninger nedenfor er definert som følger:

svært vanlig (oppstår hos fler enn 1 av 10 pasienter)

vanlig (oppstår hos 1 til 10 av 100 pasienter)

mindre vanlig (oppstår hos 1 til 10 av 100 pasienter)

sjelden (oppstår hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)

svært sjelden (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)

frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Kontakt legen din umiddelbart dersom du får:

-

feber, tegn til infeksjon eller ekstrem tretthet. Dette kan skyldes sjeldne tilfeller av minsket

antall av noen blodlegemer.

-

Tegn på leverproblemer som gulnende hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig

blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se pkt. 2”Vis

forsiktighet ved bruk av Clopidogrel HEXAL").

-

Hevelse i munnen eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden. Dette kan være tegn

på en allergisk reaksjon.

De mest vanlige bivirkningene

rapportert med klopidogrel er blødning. Blødningen kan være i form

av mage- eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlige blødninger eller blåmerker

under huden), neseblod eller blod i urinen. Et fåtall tilfeller av blødninger inne i øye, hodet, lunger

eller ledd er også rapportert.

Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Clopidogrel HEXAL.

Hvis du skjærer deg eller

skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før det slutter å blø. Grunnen til det er måten medisinen virker

på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skjærer

deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt

snakke med legen din (se pkt. 2”Vis forsiktighet ved bruk av Clopidogrel HEXAL").

De andre bivirkningene som er rapportert med Clopidogrel HEXAL er:

vanlige bivirkninger:

diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær, eller halsbrann.

Mindre vanlige bivirkninger:

Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett,

kløe, svimmelhet, prikking eller nummenhet i huden.

Sjeldne bivirkninger:

vertigo.

Svært sjeldne bivirkninger:

Gulsott; sterke smerter i magen, med eller uten ryggsmerter; feber; pustevansker, noen ganger

samtidig med hoste; generaliserte allergiske reaksjoner; hevelse i munnen; hudblemmer;

hudallergi; betennelse i munnslimhinnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring;

hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; smaksforandringer.

I tillegg kan legen din finne endringer i blod- ellerurintester gulsott.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.

HVORDAN DU OPPBEVARER CLOPIDOGREL HEXAL

Oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Clopidogrel HEXAL etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter

Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Bruk ikke Clopidogrel HEXAL hvis du ser synlige tegn på forringelse på blisterpakningen eller de

filmdrasjerte tablettene.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Clopidogrel HEXAL

Virkestoff er klopidogrel. Hver tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilate).

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne:

makrogol 6000,

mikrokrystallinsk cellulose (E460),

krysspovidon, type A,

hydrogenerert lakserolje

Filmdrasjering:

makrogol 6000,

etylcellulose (E462),

titandioksid (E171)

Hvordan Clopidogrel HEXAL ser ut og innholdet i pakningen

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og

bikonvekse. De leveres i pappkartonger med 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 tabletter i

aluminiumsblister. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Tilvirker

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/