Clopidogrel Hexal

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

klopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antithrombotic agents

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom, pasienter som lider av akutt koronar syndrom:- Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA);- ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2009-07-28

Patient Information leaflet

B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel HEXAL er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel HEXAL
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel HEXAL
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel HEXAL
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL HEXAL ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel HEXAL tilhører en
gruppe legemidler som kalles
platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små
bestandeler i blodet, som klumper seg
sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen,
nedsetter platehemmende
medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som
kalles trombosering).
Clopidogrel HEXAL brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper
(tromboser) i åreforkalkede
blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan
føre til aterotrombotiske
hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel HEXAL
for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom (forstyrrelse i blodomløpet i armer eller ben på grunn av
tilstoppede blodårer), eller
-
Du har hatt en alvorlig typ

Summary of Product characteristics

_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel HEXAL 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
besilate).
Hjelpestoff: hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert
ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse
filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av
aterotrombotiske hendelser hos:

Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35
dager), hjerneinfarkt (fra
7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.

Pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering

Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis en gang daglig.
Hos pasienter med akutt koronar syndrom:

Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og
deretter fortsettes med
75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg
daglig). Ettersom
høyere doser med ASA er assosiert med større blødningsrisiko,
anbefales ikke ASA-doser som
overstiger 100 mg. Den optimale behandlingstiden er ikke endelig
fastsatt. Data fra kliniske
studier støtter bruk opp til 12 måneder, og den maksimale nytten ble
sett ved 3 måneder (se
pkt. 5.1).

Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon: klopidogrel bør gis som
en daglig enkeltdose på
7