Circovac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2017
Virkt innihaldsefni:
inaktivirani svinjski cirkovirus tipa 2 (PCV2)
Fáanlegur frá:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Meðferðarhópur:
Svinje (nazimice i krmače)
Lækningarsvæði:
Imunološke za suidae
Ábendingar:
GiltsPassive imunizacije krmača i prasadi kroz kolostrum, nakon aktivne imunizacije krmača i popravak svinje, za smanjenje lezija u лимфоидных tkivima, u svezi s ЦВС2 infekcije i kao pomoćno sredstvo za smanjenje ЦВС2 vezane uz smrtnosti. PigletsActive imunizacija prasadi za smanjenje fekalne izlučivanje ЦВС2 i količine virusa u krvi, a kao pomoć za smanjenje ЦВС2 koji su vezani za kliničke znakove, uključujući i iscrpljenost, gubitak težine i smrtnosti, kao i za smanjenje količine virusa i poraza u лимфоидных tkiva, povezanih s infekcijom pcv2 u.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2007-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP-U:
CIRCOVAC EMULZIJA I SUSPENZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107
Budimpešta, Mađarska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint
Priest, Francuska
i
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107
Budimpešta, Mađarska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Circovac
Emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju za svinje.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Prije rekonstitucije svijetla zamućena tekućina
Jedan ml rekonstituiranog cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani cirkovirus svinja, tip 2 (PCV2)
................................................
1,8 log10 ELISA jedinica
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lako parafinsko ulje
.......................................................................................................
247 do 250,5 mg
4.
INDIKACIJE
PRASAD
: Aktivna imunizacija prasadi za smanjenje fekalnog izlučivanja PCV2
i količine virusa u krvi,
te kao pomoć za smanjenje kliničkih znakova povezanih s PCV2,
uključujući slabljenje, gubitak mase
i smrtnost kao i za smanjenje količine virusa i lezija u limfnom
tkivu povezanih s PCV2 infekcijom.
Početak imuniteta: 2 tjedna.
Trajanje imuniteta: najmanje 14 tjedana nakon cijepljenja.
KRMAČE I NAZIMICE:
Pasivna imunizacija prasadi kroz kolostrum, nakon aktivne imunizacije
nazimica
i krmača, za smanjenje lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2
infekcijom i kao pomoć za
smanjenje smrtnosti povezane s PCV2.
Trajanje imuniteta: do 5 tjedana nakon pre
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Circovac emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju za svinje.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rekonstituiranog cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani cirkovirus svinja, tip 2 (PCV2)
................................................
1,8 log10 ELISA jedinica
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lako parafinsko ulje
.......................................................................................................
247 do 250,5 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju.
Prije rekonstitucije svijetla zamućena tekućina.
Rekonstituirano cjepivo je homogena, bijela emulzija
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (nazimice, krmače i prasad od 3 tjedana starosti ).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
PRASAD:
Aktivna imunizacija prasadi za smanjenje fekalnog izlučivanja PCV2 i
količine virusa u krvi,
te kao pomoć za smanjenje kliničkih znakova povezanih s PCV2,
uključujući slabljenje, gubitak mase
i smrtnost kao i za smanjenje količine virusa i lezija u limfnom
tkivu povezanih s PCV2 infekcijom.
Početak imuniteta: 2 tjedna.
Trajanje imuniteta: najmanje 14 tjedana nakon cijepljenja.
KRMAČE I NAZIMICE:
Pasivna imunizacija prasadi kroz kolostrum, nakon aktivne imunizacije
nazimica
i krmača, za smanjenje lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2
infekcijom i kao pomoć za
smanjenje smrtnosti povezane s PCV2.
Trajanje imuniteta: do 5 tjedana nakon prelaska pasivnih protutijela
putem kolostruma.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Krmače: Nema.
Prasad: Djelotvornost cjepiva je dokazana kod prasadi sa srednjim i
visokim vrijednostima
maternalnih protutijela.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM
Lestu allt skjalið
