Cinryze
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-03-2017
Virkt innihaldsefni:
Inhibitor C1 (uman)
Fáanlegur frá:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC númer:
B06AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
C1 inhibitor (human)
Meðferðarhópur:
c1-inhibitor, derivat din plasmă, Medicamente utilizate în angioedem ereditar
Lækningarsvæði:
Angioedem, ereditar
Ábendingar:
Tratamentul și prevenirea atacurilor angioedem la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste) cu angioedem ereditar (HAE). Rutina prevenirea episoadelor de angioedem la adulți, adolescenți și copii (6 ani și de mai sus) cu severe și atacuri recurente de angioedem ereditar (AEE), care nu tolerează sau insuficient protejate, pe cale orală, prevenire, tratamente, sau la pacienții care sunt insuficient gestionate cu acute repetate de tratament.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2011-06-15
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CINRYZE 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Inhibitor uman de C1-esterază
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze
3.
Cum să luaţi Cinryze
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cinryze
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CINRYZE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinryze conţine, ca substanţă activă, o proteină umană numită
„inhibitor de C1-esterază”.
Inhibitorul de C1-esterază este o proteină produsă în mod natural,
care se găseşte în mod normal în
sânge. Dacă aveţi o cantitate mică de inhibitor de C1-esterază
în sânge sau dacă inhibitorul de C1-
esterază din sângele dumneavoastră nu funcţionează
corespunzător, aceasta poate duce la episoade de
umflare (denumite angioedem). Simptomele pot include dureri de stomac
şi umflarea:
mâinilor
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de unică folosinţă, cu pulbere, conţine inhibitor
uman de C1-esterază 500 unităţi
internaţionale (UI) fabricat din plasmă provenită de la donatori
umani.
După reconstituire, un flacon conţine inhibitor uman de C1-esterază
500 UI per 5 ml, corespunzând
unei concentraţii de 100 UI/ml. O UI este echivalentul cantităţii
de inhibitor de C1 -esterază prezent
într-un ml de plasmă umană normală.
Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ±
5 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de Cinryze conţine sodiu aproximativ 11,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere albă
Solventul este o soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi prevenţia pre-procedurală a episoadelor de angioedem
la adulţi, adolescenți și copii (cu
vârsta de 2 ani și peste) cu angioedem ereditar (AEE).
Prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem la adulţi,
adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani și
peste) cu crize severe şi recurente de angioedem ereditar (AEE), care
prezintă intoleranţă la
tratamentele orale preventive sau sunt insuficient protejaţi de
acestea, sau la pacienţi a căror stare este
inadecvat controlată prin tratamente de fază acută aplicate în mod
repetat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Cinryze trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în tratamentul
Lestu allt skjalið
