Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic syre
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Galle- og leverterapi
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic syre er indisert for behandling av medfødte feil av primære Gallesyre syntese på grunn av sterol 27 hydroksylase mangel (presentere som cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) i spedbarn, barn og unge i alderen 1 måned til 18 år og voksne.
Revision: 6
autorisert
2017-04-10
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG HARDE KAPSLER kenodeoksykolsyre Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Chenodeoxycholic acid Leadiant er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant 3. Hvordan du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Chenodeoxycholic acid Leadiant 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT ER OG HVA DET BRUKES MOT Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler inneholder et stoff kalt kenodeoksykolsyre. Dette stoffet blir vanligvis dannet i leveren fra kolesterol. Det er en del av gallen, en væske som bidrar til å fordøye fett og vitaminer i maten. Pasienter med en sjelden tilstand kalt cerebrotendinøs xantomatose (CTX) kan ikke produsere kenodeoksykolsyre. Dette gjør at det bygges opp fettavleiringer i ulike områder av kroppen. Dette kan skade de berørte områdene. Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler behandler CTX ved å erstatte kenodeoksykolsyren, og dermed hindre oppbygging av fettavleiringene. Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler kan brukes fra én m Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje overdel, med et hvitt, komprimert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den primære gallesyresyntesen på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs xantomatose, CTX) hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av CTX eller medfødte feil i den primære gallesyresyntesen. Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal kolestanolnivåene i serum og/eller gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk kontroll, og deretter årlig. Den laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen, skal velges. Leverfunksjonen skal også overvåkes. Samtidig forhøyede leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose. Etter den innledende perioden skal kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende (se pkt. 4.4). Ytterligere eller hyppigere undersøkelser kan være nødvendig for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt. 4.6). Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies. Dosering _Voksne_ Startdosen hos voksne er Lestu allt skjalið