Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Chenodeoxycholic syre

Available from:

Leadiant GmbH

ATC code:

A05AA01

INN (International Name):

chenodeoxycholic acid

Therapeutic group:

Galle- og leverterapi

Therapeutic area:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Therapeutic indications:

Chenodeoxycholic syre er indisert for behandling av medfødte feil av primære Gallesyre syntese på grunn av sterol 27 hydroksylase mangel (presentere som cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) i spedbarn, barn og unge i alderen 1 måned til 18 år og voksne.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2017-04-10

Patient Information leaflet

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG HARDE KAPSLER
kenodeoksykolsyre
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Chenodeoxycholic acid Leadiant er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant
3.
Hvordan du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler inneholder et stoff kalt
kenodeoksykolsyre. Dette stoffet blir
vanligvis dannet i leveren fra kolesterol. Det er en del av gallen, en
væske som bidrar til å fordøye fett
og vitaminer i maten. Pasienter med en sjelden tilstand kalt
cerebrotendinøs xantomatose (CTX) kan
ikke produsere kenodeoksykolsyre. Dette gjør at det bygges opp
fettavleiringer i ulike områder av
kroppen. Dette kan skade de berørte områdene.
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler behandler CTX ved å erstatte
kenodeoksykolsyren, og
dermed hindre oppbygging av fettavleiringene.
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler kan brukes fra én m

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje
overdel, med et hvitt,
komprimert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kenodeoksykolsyre er indisert til behandling av medfødte feil i den
primære gallesyresyntesen på
grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (i form av cerebrotendinøs
xantomatose, CTX) hos
spedbarn, barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år samt voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen
behandling av CTX eller
medfødte feil i den primære gallesyresyntesen.
Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal
kolestanolnivåene i serum og/eller
gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk
kontroll, og deretter årlig. Den
laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av
kolestanol i serum og/eller
gallealkoholer i urinen, skal velges. Leverfunksjonen skal også
overvåkes. Samtidig forhøyede
leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose. Etter den
innledende perioden skal
kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst
årlig, og dosen justeres
tilsvarende (se pkt. 4.4). Ytterligere eller hyppigere undersøkelser
kan være nødvendig for å overvåke
behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet
(se pkt. 4.6).
Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre
som monoterapi, skal andre
behandlingsalternativer overveies.
Dosering
_Voksne_
Startdosen hos voksne er