Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • GALLI OG LIFUR MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Xanthomatosis, Cerebrotendinous, Efnaskipti, Meðfæddan Villur
  • Ábendingar:
  • Chenodeoxycholic sýru er ætlað fyrir meðferð meðfæddan villur af aðal galli sýru myndun vegna steról 27 hýdroxýlkljúfs skort (kynna eins og cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) í börn, börn og unglingar á aldrinum 1 mánuð til 18 ára og fullorðnir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004061
  • Leyfisdagur:
  • 09-04-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004061
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki

chenodeoxykólínsýra

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er notuð

Áður en byrjað er að nota Chenodeoxycholic acid Leadiant

Hvernig nota á Chenodeoxycholic acid Leadiant

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Chenodeoxycholic acid Leadiant

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Chenodeoxycholic acid Leadiant og við hverju hún er notuð

Hylki með Chenodeoxycholic acid Leadiant innihalda efni sem kallast chenodeoxykólínsýra. Þetta

efni er yfirleitt framleitt í lifur úr kólesteróli. Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að

melta fitu og vítamín úr mat. Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e.

cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur

uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans. Þetta getur valdið skaða á viðkomandi

líkamssvæðum.

Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylkin meðhöndla CTX með því að bæta upp fyrir skortinn á

chenodeoxykólínsýru, sem kemur í veg fyrir uppsöfnun fituhnúta.

Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylki má nota frá eins mánaðar aldri og sjúklingar með CTX þurfa á

ævilangri meðferð að halda.

2.

Áður en byrjað er að nota Chenodeoxycholic acid Leadiant

Ekki má nota Chenodeoxycholic acid Leadiant

ef um er að ræða ofnæmi fyrir chenodeoxykólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Nota skal Chenodeoxycholic acid Leadiant undir eftirliti læknis. Meðan á meðferðinni stendur mun

læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga

skammtinn ef þörf krefur. Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með

Chenodeoxycholic acid Leadiant af einhverri ástæðu.

Ungbörn

Öryggi og verkun Chenodeoxycholic acid Leadiant hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum yngri en

eins mánaðar.

Notkun annarra lyfja samhliða Chenodeoxycholic acid Leadiant

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á magn Chenodeoxycholic acid Leadiant:

cíklósporín og sírólímus (lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið)

fenóbarbital (lyf sem notað er við flogaveiki)

Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka cíklósporín, sírólímus eða fenóbarbital mun hann

fylgjast náið með niðurstöðum blóðrannsókna og þvagprufa og aðlaga skammtinn af

Chenodeoxycholic acid Leadiant ef þörf krefur.

Getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á það með hvaða hætti Chenodeoxycholic acid Leadiant virkar og

dregið þannig úr áhrifum hennar. Því er ekki mælt með að nota getnaðarvarnartöflur á meðan

Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin. Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.

Eftirtalin lyf geta minnkað áhrif Chenodeoxycholic acid Leadiant:

kólestýramín, kólestípól (svokölluð gallsýrubindandi efni)

lyf til að meðhöndla brjóstsviða (sýrubindandi lyf) sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít

(áloxíð)

Ef nauðsynlegt er að taka kólestýramín skal taka Chenodeoxycholic acid Leadiant annaðhvort einni

klukkustund fyrir töku kólestýramíns eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.

Um önnur lyf í þessum lista gildir að þau skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2

klukkustundum eftir að Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.

Ræddu við lækninn þinn ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Ekki er

vitað hvort Chenodeoxycholic acid Leadiant skilst út í brjóstamjólk.

Konur eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekið. Notkun

getnaðarvarnartaflna er ekki ráðlögð. Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.

Akstur og notkun véla

Ekki er gert ráð fyrir að Chenodeoxycholic acid Leadiant hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar

véla.

3.

Hvernig nota á Chenodeoxycholic acid Leadiant

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum er eitt 250 mg hylki þrisvar á dag. Hámarksskammtur er

eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag. Hylkið á að gleypa í heilu lagi með vatni á u.þ.b. sama tíma á

hverjum degi. Hylkin má taka með eða án matar. Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því

hvernig líkaminn bregst við meðferðinni. Læknirinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og

hvenær þú átt að taka þau.

Notkun hjá börnum (frá eins mánaða aldri til 18 ára)

Hjá ungbörnum og börnum er skammturinn reiknaður út frá þyngd barnsins. Upphafsskammturinn er

reiknaður út sem 5 mg á hvert kg á dag. Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.

Læknirinn mun ákveða hversu oft og hvenær barnið á að fá skammtinn/skammtana til að ná upp í

heildarskammtinn fyrir daginn. Læknirinn kann að breyta skammtinum eftir því hvernig barnið bregst

við meðferðinni.

Fyrir ungbörn, börn og einstaklinga sem geta ekki gleypt hylki og/eða þurfa að taka skammt undir

250 mg er hægt að opna hylkið og blanda innihaldinu við 8,4% natríumbíkarbónatlausn. Virka efnið er

leyst upp í natríumbíkarbónatlausninni en ekki allt innihald hylkisins leysist upp svo það líkist blöndu.

Þessa mixtúru er hægt að nálgast í apóteki. Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér

leiðbeiningar um hversu oft barnið þarf að taka mixtúru og í hvaða magni.

Ef tekinn er stærri skammtur af Chenodeoxycholic acid Leadiant en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að Chenodeoxycholic acid Leadiantvaldi alvarlegum aukaverkunum. Ef þú eða barn þitt

tekur stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Chenodeoxycholic acid Leadiant

Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Chenodeoxycholic acid Leadiant

Lyfið er til langtímanotkunar. Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala

fyrst við lækni. Ef þú hættir að nota lyfið geta einkenni þín versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hægðatregða

Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Chenodeoxycholic acid Leadiant

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir

. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Chenodeoxycholic acid Leadiant inniheldur

Virka innihaldsefnið er chenodeoxykólínsýra.

Hvert hylki inniheldur 250 mg af chenodeoxykólínsýru.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: maíssterkja, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, vatn,

Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)

Lýsing á útliti Chenodeoxycholic acid Leadiant og pakkningastærðir

Chenodeoxycholic acid Leadiant eru hörð hylki. Hylkið er gult með appelsínugulu loki og inniheldur

hvítt samanþjappað duft.

Chenodeoxycholic acid Leadiant er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 100 hörð hylki.

Markaðsleyfishafi

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 München

Þýskaland

netfang: info@leadiantbiosciences.com

Framleiðandi

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

Spánn

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

<

MM/ÁÁÁÁ

}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

Sjúklingar sem ekki geta kyngt hylkjum

Þegar um börn, unglinga og fullorðna er að ræða sem geta ekki gleypt hylki og/eða þurfa að taka

skammt sem er minni en 250 mg má opna hylkin og bæta innihaldi þeirra við 25 ml af 8,4%

natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml). Þannig er búin til mixtúra sem inniheldur chenodeoxykólínsýru

10 mg/ml.

Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4%

natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru

5 mg/ml.

Hrærið blönduna þar til allt duftið er orðið að dreifu. Gætið þess að skafa allt duft af hliðum

skálarinnar ofan í blönduna og hrærið (í um 5 mínútur) til að ganga úr skugga um að engir kekkir séu í

henni. Mixtúran er tilbúin þegar það eru engir sýnilegir kekkir eða duft.

Mixtúran sem myndast inniheldur 22,9 mg af natríum í hverjum millilítra sem þarf að taka tillit til hjá

sjúklingum á natríumskertu fæði.

Mælt er með því að mixtúran sé útbúin í apóteki og foreldrar fái leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa

hana.

Geyma skal mixtúruna í glerflösku. Hana má ekki geyma í kæli eða láta frjósa. Mixtúran er stöðug í

allt að 7 daga.

Hægt er að nálgast sprautur fyrir inntökuskammta um munn með viðeigandi stærð og kvarða í apóteki

til að gefa mixtúruna. Æskilegt er að skammturinn sem nota á sé merktur á sprautuna.

Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar,

fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu

lyfja á hverjum stað.

Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.

Skammtastærð fyrir börn er 5

15 mg/kg/sólarhring.

Útreikningur skammta (börn 1-12 ára, unglingar 12-18 ára og fullorðnir) chenodeoxykólínsýra

10 mg/ml mixtúra

Dagskammtur:

(þyngd í kg) x (skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg

Skiptur skammtur*

(Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg

(Tíðni skammta)

Rúmmál sem á að

gefa:

(Skiptur skammtur í mg x 1 ml) = magn af mixtúru til að gefa

10 mg

Dæmi:

10 kg

sjúklingur á skammtinum

15 mg/kg

af chenodeoxykólínsýru.

Heildardagskammtur =

10 kg x 15 mg/kg = 150 mg

Skiptur skammtur þegar gefið er þrisvar á dag =

150 mg = 50 mg

Samsvarandi magn mixtúru til að gefa =

(50 mg x 1 ml) =

5 ml

10 mg

*fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.

Útreikningur skammta (börn 1 mánaða - 1 árs) chenodeoxykólínsýra 5 mg/ml dreifa

Dagskammtur:

(þyngd í kg x skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg

Skiptur skammtur*

(Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg

(Tíðni skammta)

Magn sem á að gefa:

(Skiptur skammtur í mg x 1 ml) = magn af mixtúru til að gefa

5 mg

Dæmi:

3 kg

sjúklingur á skammtinum

5 mg/kg

af chenodeoxykólínsýru.

Heildardagskammtur =

3 kg x 5 mg/kg = 15 mg

Skiptur skammtur þegar gefið er þrisvar á dag =

15 mg = 5 mg

Samsvarandi magn mixtúru til að gefa =

(5 mg x 1 ml) =

1 ml

5 mg

*fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.