Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic ácido
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Terapia bilis e hepática
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
O ácido Chenodeoxicólico é indicado para o tratamento de erros inatos da síntese de ácido biliar primário devido à deficiência de esterol 27 hidroxilase (apresentando como xantomatose cerebroendinosa (CTX)) em lactentes, crianças e adolescentes de 1 mês a 18 anos e adultos.
Revision: 6
Autorizado
2017-04-10
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO LEADIANT 250 MG EM CÁPSULAS DURAS Ácido quenodesoxicólico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ácido quenodesoxicólico Leadiant e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 3. Como tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO LEADIANT E PARA QUE É UTILIZADO Cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contêm uma substância chamada ácido quenodesoxicólico. Esta substância é normalmente produzida pelo fígado a partir de colesterol. Faz parte da bile, um fluido que ajuda na digestão de gorduras e vitaminas de alimentos. Os doentes com uma doença rara conhecida como xantomatose cerebrotendinosa (CTX) não podem produzir ácido quenodesoxicólico e isto causa um aumento de depósitos de gordura em várias partes do corpo. Isto pode causar lesões nas áreas afetadas. As cápsulas de Ácido quenodeso Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg em cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula dura contém 250 mg de ácido quenodesoxicólico Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula dura Cápsula de tamanho 0, 21,7 mm de comprimento com corpo amarelo e cabeça laranja, contendo pó branco comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O ácido quenodesoxicólico é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese de ácido biliar primário devido a uma deficiência de esterol 27-hidroxilase (apresentando-se como xantomatose cerebrotendinosa (CTX)) em crianças e adolescentes com idades entre 1 mês e 18 anos e em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento tem de ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de CTX ou erros congénitos da síntese de ácidos biliares primários. Durante o início da terapêutica e o ajuste da dose, os níveis de colestanol plasmático e/ou os de álcoois biliares urinários devem ser medidos a cada 3 meses até haver controlo metabólico e depois anualmente. Deve ser escolhida a dose menor de ácido quenodesoxicólico que reduz efetivamente os níveis de colestanol plasmático e/ou álcoois biliares urinários dentro do intervalo de normalidade A função hepática também deve ser controlada. A elevação simultânea das enzimas hepáticas acima dos níveis normais indica sobredosagem. Após o período de início, o colestanol, os álcoois biliares urinários e a função hepática devem ser determinados anualmente, no mínimo, e a dose ajustada em conformidade (ver secção 4.4) Lestu allt skjalið