Certican

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Certican Tafla 0,75 mg
  • Skammtar:
  • 0,75 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Certican Tafla 0,75 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ad102244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Certican 0,25 mg töflur

Certican 0,5 mg töflur

Certican 0,75 mg töflur

Certican 1,0 mg töflur

Everolimus

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Certican og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Certican

Hvernig nota á Certican

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Certican

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Certican og við hverju það er notað

Virka efnið í Certican er everolimus.

Everolimus tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Það er notað hjá fullorðnum til að

koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur.

Certican er notað samhliða öðrum lyfjum, svo sem ciclosporini við nýra- og hjartaígræðslu,

tacrolimus við lifrarígræðslu, og barksterum.

Vera má að læknirinn hafi ávísað lyfinu til annarrar notkunar eða í öðrum skömmtum en fram kemur

í fylgiseðlinum. Fylgið ávallt fyrirmælum læknisins og upplýsingum á merkimiða apóteksins.

2.

Áður en byrjað er að nota Certican

Ekki má nota Certican

ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus.

Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum frá því og notaðu ekki Certican.

Varnarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Certican er notað:

Lyf sem bæla ónæmiskerfið eins og Certican draga úr hæfni líkamans til að verjast sýkingum.

Ráðlagt er að hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið þar sem ígræðslan fór fram ef þú

færð hita eða almenna vanlíðan eða staðbundin einkenni eins og hósta eða sviða við þvaglát,

sem eru veruleg eða standa yfir í nokkra daga. Hafðu strax samband við lækninn eða

sjúkrahúsið þar sem ígræðslan fór fram ef þér finnst þú ringluð/ringlaður, ef þú færð

talörðugleika, minnistap, höfuðverk, sjónskerðingu eða krampa, vegna þess að þetta geta verið

einkenni mjög sjaldgæfs ástands sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).

Ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert enn með sár eftir skurðaðgerð

sem eru ekki gróin. Certican getur aukið hættu á röskun á sáragræðslu.

Lyf sem bæla ónæmiskerfið eins og Certican auka hættu á krabbameini, sérstaklega í húð og

eitlum. Því skaltu verja þig gegn sólarljósi og útfjólubláu ljósi með því að klæðast viðeigandi

hlífðarfatnaði og bera oft á þig sólarvörn með háum varnarstuðli.

Læknirinn mun fylgjast náið með nýrnastarfsemi, blóðfitu og blóðsykri sem og próteinmagni í

þvagi.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með sjúkdóm sem gæti

hafa haft áhrif á lifrina. Læknirinn gæti þurft að breyta skammti Certican.

Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir einkennum frá öndunarfærum (t.d. hósta,

öndunarerfiðleikum og hvæsandi andardrætti). Læknirinn ákveður hvort og hvernig þú átt að

halda áfram að nota Certican, og/eða hvort þú þarft á öðrum lyfjum að halda til að draga úr

þessum einkennum.

Certican getur dregið úr sæðisframleiðslu hjá körlum og þar með dregið úr líkum á því að geta

eignast börn. Áhrifin ganga yfirleitt til baka. Karlar sem vilja eignast börn eiga að ræða

meðferðina við lækninn.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Takmörkuð reynsla er af notkun Certican hjá öldruðum.

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Ekki er ráðlagt að nota Certican handa börnum og unglingum með ígrætt nýra því ekki er næg

reynsla af notkun Certican hjá þessum aldurshópi. Börn og unglingar með ígrædda lifur eiga ekki að

nota Certican.

Notkun annarra lyfja samhliða Certican

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun Certican. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef

þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ónæmisbælandi lyf, önnur en ciclosporin, tacrolimus eða barksterar

Sýklalyf, svo sem rifampicin, rifabutin, claritromycin, erytromycin eða telitromycin

Lyf við veirusýkingum, svo sem ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir eða

amprenavir, sem eru notuð við HIV-sýkingu

Lyf við sveppasýkingum, svo sem voriconazol, fluconazol, ketoconazol eða itraconazol

Lyf við flogaveiki, svo sem fenytoin, fenobarbital eða carbamazepin

Lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum, svo sem verapamil, nicardipin eða

diltiazem

Dronedaron, lyf sem notað er við hjartsláttaróreglu

Lyf við of háu kólesteróli í blóði, svo sem atorvastatin, pravastatin eða fíbröt

Lyf sem notuð eru við bráðum krömpum, eða sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurðaðgerð

eða öðrum læknisaðgerðum stendur, svo sem midazolam

Octreotid, lyf sem notað er við æsavexti (acromegaly) sem er mjög sjaldgæf hormónaröskun

sem venjulega kemur fram hjá miðaldra fólki.

Imatinib, lyf sem notað er til að hamla vexti óeðlilegra fruma.

Jóhannesarjurt (einnig nefnd

Hypericum perforatum

, jónsmessurunni, St. John’s wort)

náttúrulyf við þunglyndi

Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu ræða fyrst við lækninn.

Notkun Certican með mat eða drykk

Matur getur haft áhrif á hversu mikið af Certican frásogast. Til að halda magninu í líkamanum

stöðugu, skaltu alltaf taka Certican á sama hátt. Þú átt annaðhvort alltaf að taka það með mat eða

alltaf á tóman maga.

Ekki taka Certican samtímis greipaldinsafa eða greipaldini. Það hefur áhrif á verkun Certican.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert þunguð, máttu ekki taka Certican nema læknirinn telji brýna nauðsyn bera til. Ef þú ert

kona og gætir orðið þunguð, skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú ert á meðferð með

Certican og í 8 vikur eftir að meðferð lýkur.

Ef þú telur að þú gætir verið þunguð, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú

byrjar að nota Certican.

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti á meðan þú ert á meðferð með Certican. Ekki er vitað hvort Certican

berst í brjóstamjólk.

Certican getur haft áhrif á frjósemi hjá karlmönnum.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Certican inniheldur mjólkursykur

Certican töflur innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest (glúkósa,

galaktósa, laktósa) skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Certican

Læknirinn ákveður nákvæmlega hvaða skammt af Certican þú átt að taka og hvenær þú átt að taka

hann.

Notið Certican alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að nota

Venjulegur upphafsskammtur er 1,5 mg/sólarhring við nýra- og hjartaígræðslu og

2,0 mg/sólarhring við lifrarígræðslu.

Þessu er yfirleitt skipt í tvo skammta, einn að morgni og annan að kvöldi.

Hvernig nota á Certican

Certican er einungis ætlað til inntöku.

Ekki má mylja töflurnar.

Gleypið töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.

Taka á fyrsta skammtinn af lyfinu eins fljótt og hægt er eftir nýra- og hjartaígræðslu og um það bil

4 vikum eftir lifrarígræðslu.

Taka á töflurnar ásamt ciclosporini í örfleyti við nýra- og hjartaígræðslu og ásamt tacrolimus við

lifrarígræðslu.

Ekki má skipta frá Certican töflum í Certican dreifitöflur án samráðs við lækninn.

Eftirlit meðan á meðferð með Certican stendur

Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum eftir því hversu mikið af Certican mælist í blóðinu og

eftir því hversu vel þú svarar meðferðinni. Læknirinn mun láta taka blóðprufur með reglulegu

millibili til að mæla magn everolimus og ciclosporins í blóðinu. Læknirinn mun einnig fylgjast náið

með nýrnastarfsemi, blóðfitu, blóðsykri sem og próteinmagni í þvagi.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur notað meira af lyfinu en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að nota Certican

Ef þú gleymir að taka skammt af Certican skaltu taka hann strax og þú manst eftir því og taka síðan

næsta skammt á venjulegum tíma. Leitaðu ráða hjá lækninum. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Certican

Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn segi þér að gera það. Þú þarft að nota þetta lyf eins

lengi og þú þarft á ónæmisbælandi meðferð að halda til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni

ígrædda nýranu, hjartanu eða lifrinni. Ef þú hættir að nota Certican, eykst hættan á því að líkaminn

hafni ígrædda líffærinu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Vegna þess að Certican er notað ásamt öðrum lyfjum, er ekki alltaf ljóst hvort aukaverkanirnar eru

af völdum Certican eða hinna lyfjanna.

Eftirtaldar aukaverkanir krefjast tafarlausrar læknishjálpar:

sýkingar

bólga í lungum

ofnæmisviðbrögð

hiti og mar undir húð, sem getur komið fram sem rauðir blettir, með eða án óútskýranlegrar

þreytu, ringls, gulnunar húðar eða augna, minnkuðu þvagmagni (smáæðakvilli með

segamyndun, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni)

Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:

þrálátum eða versnandi einkennum frá lungum/öndun eins og hósta, öndunarerfiðleikum eða

blásturshljóðum við öndun

hita, almennri vanlíðan, verkjum fyrir brjósti eða í kviðarholi, kuldahrolli, sviða við þvaglát

þrota í andliti, vörum, á tungu eða í koki

kyngingarerfiðleikum

marblettum eða blæðingum án augljósrar ástæðu

útbrotum

verkjum, óvenjulegum hita, þrota eða útferð úr skurðsárinu

skaltu hætta að nota Certican og

hafa tafarlaust samband við lækninn

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

sýkingar (veiru-, bakteríu- og sveppasýkingar)

sýkingar í neðri hluta öndunarfæra, eins og lungnasýkingar, þ.m.t. lungnabólga

sýkingar í efri hluta öndunarfæra, svo sem bólga í koki og kvef

þvagfærasýkingar

blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)

fækkun hvítra blóðkorna sem leiðir til aukinnar sýkingarhættu, fækkun blóðflagna sem getur

leitt til blæðingar og/eða mars undir húðinni

aukin blóðfita (lípíð, kólesteról og þríglýseríðar)

nýtilkomin sykursýki (há blóðsykursgildi)

lækkun kalíums í blóðinu

kvíði

erfiðleikar með að sofna (svefnleysi)

höfuðverkur

vökvasöfnun í pokanum sem umlykur hjartað og getur, ef alvarlegt, dregið úr getu hjartans til

að dæla blóði

hár blóðþrýstingur

segamyndun í bláæð (teppa í stórri bláæð vegna blóðtappa)

vökvasöfnun í lungum og brjóstholi sem getur, ef alvarlegt, valdið andþyngslum

hósti

andþyngsli

niðurgangur

ógleði

uppköst

kviðverkir

útbreiddir verkir

hiti

vökvasöfnun í vefjum

sár gróa ekki eðlilega

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

blóðeitrun

sárasýking

krabbamein og góðkynja æxli

húðkrabbamein

nýrnaskemmdir ásamt fækkun blóðflagna og rauðra blóðkorna með eða án útbrota

(blóðflagnafæðarpurpuri/blóðlýsuþvageitrunarheilkenni)

niðurbrot rauðra blóðkorna

fækkun rauðra blóðkorna og blóðflagna

hraður hjartsláttur

blóðnasir

fækkun blóðfrumna (einkennin geta m.a. verið máttleysi, mar og tíðar sýkingar)

segamyndun í æðum í nýrum sem getur leitt til missis ígrædds líffæris oftast innan fyrstu

30 daga eftir nýraígræðslu

blæðingaraskanir

vessafyllt blaðra

verkur í munni eða hálsi

brisbólga

sár í munni

þrymlabólur

ofsakláði og önnur ofnæmiseinkenni eins og þroti í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur)

útbrot

liðverkur

vöðvaverkur

prótein í þvagi

nýrnasjúkdómar

getuleysi

haull á skurðsvæði

óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi

tíðatruflanir (þar með talið engar eða miklar tíðir).

Sjaldgæfar aukaverkani

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

krabbamein í eitilvef (eitlaæxli/meinmyndun eitilfrumukrabbameins eftir ígræðslu líffæris)

lág testósteróngildi

lungnabólga

bólga í lifur

gula

blöðrur á eggjastokkum.

Aðrar aukaverkanir:

Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá litlum fjölda fólks en ekki er vitað nákvæmlega hver tíðni

þeirra er:

óeðlileg uppsöfnun próteina í lungum (einkenni geta m.a. verið viðvarandi þurr hósti, þreyta

og öndunarerfiðleikar)

bólga í æðum

slæm útbrot ásamt húðbólgu.

Ef þú hefur einhverjar áhyggjur vegna einhverra þessara aukaverkana skaltu

segja lækninum frá

því

Einnig geta komið fram aukaverkanir án einkenna, svo sem óeðlilegar niðurstöður úr

blóðrannsóknum, þar með talið rannsóknum á nýrnastarfsemi. Þetta þýðir að læknirinn þarf að láta

gera blóðrannsóknir til að fylgjast með öllum breytingum á nýrum meðan á meðferðinni með

Certican stendur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Certican

Geymið Certican þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Certican eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið þynnurnar í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki skal nota Certican ef umbúðirnar eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við

þær.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Certican inniheldur

Virka innihaldsefnið er everolimus. Hver tafla inniheldur 0,25, 0,5, 0,75 eða 1,0 mg af

everolimusi

Önnur innihaldsefni eru:

- Certican 0,25 mg töflur: bútýlhýdroxýtólúen (E 321), magnesíumsterat, mjólkursykur-

einhýdrat (2 mg), hýprómellósa, crospovidon og vatnsfrír mjólkursykur (51 mg).

- Certican 0,5 mg töflur: bútýlhýdroxýtólúen (E 321), magnesíumsterat, mjólkursykur-

einhýdrat (4 mg), hýprómellósa, crospovidon og vatnsfrír mjólkursykur (74 mg).

- Certican 0,75 mg töflur: bútýlhýdroxýtólúen (E 321), magnesíumsterat, mjólkursykur-

einhýdrat (7 mg), hýprómellósa, crospovidon og vatnsfrír mjólkursykur (112 mg).

- Certican 1,0 mg töflur: bútýlhýdroxýtólúen (E 321), magnesíumsterat, mjólkursykur-

einhýdrat (9 mg), hýprómellósa, crospovidon og vatnsfrír mjólkursykur (149 mg).

Lýsing á útliti Certican og pakkningastærðir

Certican 0,25 mg töflur eru hvítar eða gulleitar, marmaraleitar, kringlóttar, flatar og 6 mm

með „C“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Certican 0,5 mg töflur eru hvítar eða gulleitar, marmaraleitar, kringlóttar, flatar og 7 mm með

„CH“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Certican 0,75 mg töflur eru hvítar eða gulleitar, marmaraleitar, kringlóttar, flatar og 8,5 mm

með „CL“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Certican 1,0 mg töflur eru hvítar eða gulleitar, marmaraleitar, kringlóttar, flatar og 9 mm með

„CU“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Certican töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 50, 60, 100 eða 250 töflur. Ekki er víst að

allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Certican er einnig fáanlegt sem dreifitöflur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk.

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Certican

Belgía

Certican

Bretland

Certican

Búlgaría

Certican

Danmörk

Certican

Eistland

Certican

Finnland

Certican

Frakkland

Certican

Grikkland

Certican

Holland

Certican

Írland

Certican

Ísland

Certican

Ítalía

Certican

Króatía

Certican

Kýpur

Certican

Lettland

Certican

Litháen

Certican

Lúxemborg

Certican

Malta

Certican

Noregur

Certican

Portúgal

Certican

Pólland

Certican

Rúmenía

Certican

Slóvakía

Certican

Slóvenía

Certican

Spánn

Certican

Svíþjóð

Certican

Tékkland

Certican

Ungverjaland

Certican

Þýskaland

Certican

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2016.