Certican Tafla 0,5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Everolimusum INN

Fáanlegur frá:

Novartis Healthcare A/S

ATC númer:

L04AH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

everolimus

Skammtar:

0,5 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

014859 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2003-12-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CERTICAN 0,25 MG TÖFLUR
CERTICAN 0,5 MG TÖFLUR
CERTICAN 0,75 MG TÖFLUR
CERTICAN 1,0 MG TÖFLUR
everolimus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Certican og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Certican
3.
Hvernig nota á Certican
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Certican
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CERTICAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Certican er everolimus.
Everolimus tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Það er notað hjá fullorðnum til að
koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra,
hjarta eða lifur.
Certican er notað samhliða öðrum lyfjum, svo sem ciclosporini við
nýra- og hjartaígræðslu,
tacrolimus við lifrarígræðslu, og barksterum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CERTICAN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er
í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA CERTICAN
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus.
EF EITTHVAÐ AF ÞESSU Á VIÐ UM ÞIG, SEGÐU ÞÁ LÆKNINUM FRÁ
ÞVÍ OG NOTAÐU EKKI

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Certican 0,25 mg töflur
Certican 0,5 mg töflur
Certican 0,75 mg töflur
Certican 1,0 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 0,25/0,5/0,75/1,0 mg everolimus.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 2/4/7/9 mg af mjólkursykureinhýdrati og
51/74/112/149 mg af vatnsfríum
mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Töflurnar eru hvítar til gulleitar, marmaraleitar, kringlóttar,
flatar með sniðbrún.
0,25 mg (6 mm að þvermáli): Á annarri hliðinni er ígrafið
„C“ og á hinni hliðinni er ígrafið „NVR“.
0,5 mg (7 mm að þvermáli): Á annarri hliðinni er ígrafið
„CH“ og á hinni hliðinni er ígrafið „NVR“.
0,75 mg (8,5 mm að þvermáli): Á annarri hliðinni er ígrafið
„CL“ og á hinni hliðinni er ígrafið
„NVR“.
1,0 mg (9 mm að þvermáli): Á annarri hliðinni er ígrafið
„CU“ og á hinni hliðinni er ígrafið „NVR“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nýra- og hjartaígræðsla
Certican er ætlað til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds
líffæris hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í
lítilli eða í meðallagi mikilli ónæmisáhættu og undirgangast
ígræðslu ósamgena nýra eða hjarta. Við
nýra- og hjartaígræðslu skal nota Certican samhliða ciclosporini
í örfleyti og barksterum.
Lifrarígræðsla
Certican er ætlað til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds
líffæris hjá fullorðnum sjúklingum sem
undirgangast lifrarígræðslu. Við lifrarígræðslu skal nota
Certican samhliða tacrolimus og barksterum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar sem hafa reynslu af ónæmisbælandi meðferð í
kjölfar líffæraígræðslu eiga að hefja og
viðhalda meðferð með Certican og sem hafa aðstöðu til mælinga
á þéttni everolimus í heilblóði.
Skammtar
_Fullorðnir _
Mælt er með að í upphafi sé gefinn 0,75 mg skammtur tvisvar
sinnum á sólarhring samhliða
ciclosporini, handa flestum nýrna- og