Cerezyme
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
03-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-10-2010
Virkt innihaldsefni:
imiglucerase
Fáanlegur frá:
Sanofi B.V.
ATC númer:
A16AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
imiglucerase
Meðferðarhópur:
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Lækningarsvæði:
Gaucher-ziekte
Ábendingar:
Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzym substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathic (Type 1) of chronische neuronopathic (Type 3) de ziekte van Gaucher die klinisch significante vertonen nonneurological manifestaties van de ziekte. De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher één of meer van de volgende voorwaarden:anemie na uitsluiting van andere oorzaken, zoals ijzer deficiencyThrombocytopeniaBone ziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals Vitamine D deficiencyhepatomegaly of splenomegalie.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
1997-11-17
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. BIJSLUITER
20
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Imiglucerase
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cerezyme bevat de werkzame stof imiglucerase en wordt gebruikt voor de
behandeling van patiënten
met de bevestigde diagnose ziekte van Gaucher type 1 of type 3 en met
ziekteverschijnselen zoals:
anemie (te weinig rode bloedlichaampjes), verhoogde bloedingsneiging
(als gevolg van een tekort aan
bloedplaatjes – een type bloedcel), vergrote milt of lever of
botziekte.
Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van
het enzym zure -glucosidase.
Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glucosylceramide onder
controle te brengen.
Glucosylceramide is een natuurlijke stof in het lichaam, gemaakt van
suiker en vet. Bij de ziekte van
Gaucher kan de concentratie van glucosylceramide te hoog worden.
Cerezyme is een kunstmatig enzym, imiglucerase genoemd. Het kan het
natuurlijke enzym zure
-glucosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of
ontbreekt bij patiënten met de
ziekte van Gaucher.
D
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**.
Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg)
imiglucerase per ml
(400 U/10 ml). Elke flacon moet verder worden verdund voor gebruik
(zie rubriek 6.6).
* Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een
temperatuur van 37°C één
micromol van het synthetische substraat
para-nitrofenyl--D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één
minuut te hydrolyseren.
** Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van humaan zure
-glucosidase dat wordt geproduceerd
met behulp van recombinante DNA-technologie, waarbij gebruik wordt
gemaakt van celculturen uit de
ovaria van Chinese hamsters, met mannosemodificatie om macrofagen te
targeten.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke flacon bevat 41 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Cerezyme is een wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige
enzymsubstitutietherapie bij
patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathische (type
1) of chronische
neuronopathische (type 3) ziekte van Gaucher die klinisch significante
niet-neurologische
verschijnselen van de ziekte vertonen.
De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher bestaan
uit een of meer van de
volgende aandoeningen:
anemie na uitsluiting van andere oorzaken, bijvoorbeeld
ijzerdeficiëntie
trombocytopenie
botziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals vitamine
D-deficiëntie
hepatomegalie of splenomegalie
4.2
Dosering en wijze van toediening
Disease management moet gebeuren onder leiding van artsen die bekend
zijn met de behandeling van
de ziekte van Gaucher.
3
Dosering
Gezien de heterogeniteit en d
Lestu allt skjalið
