Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerase
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Gaucher-ziekte
Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzym substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathic (Type 1) of chronische neuronopathic (Type 3) de ziekte van Gaucher die klinisch significante vertonen nonneurological manifestaties van de ziekte. De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher één of meer van de volgende voorwaarden:anemie na uitsluiting van andere oorzaken, zoals ijzer deficiencyThrombocytopeniaBone ziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals Vitamine D deficiencyhepatomegaly of splenomegalie.
Revision: 31
Erkende
1997-11-17
19 B. BIJSLUITER 20 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Imiglucerase Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Cerezyme bevat de werkzame stof imiglucerase en wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de bevestigde diagnose ziekte van Gaucher type 1 of type 3 en met ziekteverschijnselen zoals: anemie (te weinig rode bloedlichaampjes), verhoogde bloedingsneiging (als gevolg van een tekort aan bloedplaatjes – een type bloedcel), vergrote milt of lever of botziekte. Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van het enzym zure -glucosidase. Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glucosylceramide onder controle te brengen. Glucosylceramide is een natuurlijke stof in het lichaam, gemaakt van suiker en vet. Bij de ziekte van Gaucher kan de concentratie van glucosylceramide te hoog worden. Cerezyme is een kunstmatig enzym, imiglucerase genoemd. Het kan het natuurlijke enzym zure -glucosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Gaucher. D Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**. Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (400 U/10 ml). Elke flacon moet verder worden verdund voor gebruik (zie rubriek 6.6). * Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een temperatuur van 37°C één micromol van het synthetische substraat para-nitrofenyl--D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één minuut te hydrolyseren. ** Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van humaan zure -glucosidase dat wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van celculturen uit de ovaria van Chinese hamsters, met mannosemodificatie om macrofagen te targeten. Hulpstoffen met bekend effect: Elke flacon bevat 41 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Cerezyme is een wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathische (type 1) of chronische neuronopathische (type 3) ziekte van Gaucher die klinisch significante niet-neurologische verschijnselen van de ziekte vertonen. De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher bestaan uit een of meer van de volgende aandoeningen: anemie na uitsluiting van andere oorzaken, bijvoorbeeld ijzerdeficiëntie trombocytopenie botziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals vitamine D-deficiëntie hepatomegalie of splenomegalie 4.2 Dosering en wijze van toediening Disease management moet gebeuren onder leiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher. 3 Dosering Gezien de heterogeniteit en d Прочетете целия документ