Cepedex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cepedex
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cepedex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kočky, Psi
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, HYPNOTIKA A SEDATIVA
  • Ábendingar:
  • Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček. Hluboké sedaci a analgezii u psů při současném použití s butorfanolem pro vyšetření a drobné chirurgické zákroky. Premedikace u psů a koček před indukcí a udržováním celkové anestézie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cepedex

dexmedetomidinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cepedex.

Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit

jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není

poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cepedex používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cepedex,

měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Cepedex a k čemu se používá?

Cepedex je léčivý přípravek, který se používá k sedaci (zklidnění) psů a koček v těchto situacích:

při provádění mírně nebo středně bolestivých výkonů a vyšetření, které vyžadují zklidnění zvířete a

snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie). Přípravek Cepedex se používá při neinvazivních

výkonech, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,

jako premedikace před navozením celkové anestezie.

Přípravek Cepedex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění

lékařských výkonů a drobných chirurgických zákroků, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem

(sedativum a analgetikum).

Přípravek Cepedex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum. Znamená to, že přípravek

Cepedex je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v EU registrován pod názvem

Dexdomitor.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak se přípravek Cepedex používá?

Přípravek Cepedex je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.

Psům se přípravek Cepedex podává formou injekce do žíly nebo do svalu. Kočkám se podává formou

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

injekce do svalu. U psů dávka závisí na velikosti povrchu těla (vypočítané na základě živé hmotnosti),

u koček na živé hmotnosti. Dávka také závisí na užívání a způsobu podávání. Doba trvání a hloubka

sedace a analgezie závisejí na použité dávce.

Jak přípravek Cepedex působí?

Přípravek Cepedex je agonista alfa2-adrenergních receptorů. Působí tak, že se váže na receptory zvané

alfa2-adrenergní receptory a zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk

v těle. Neurotransmiter je látka, kterou nervové buňky využívají ke komunikaci se sousedními buňkami.

Jelikož se noradrenalin podílí na udržování bdělého stavu a vzrušení, zmírnění jeho uvolňování snižuje

úroveň vědomí, včetně vnímání bolesti. Dexmedetomidin je blízce příbuzný medetomidinu, což je jiná

léčivá látka určená k sedaci zvířat, která se ve veterinární medicíně používá již řadu let.

Jak byl přípravek Cepedex zkoumán?

Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Cepedex. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Cepedex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení

a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cepedex?

Jelikož přípravek Cepedex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají

nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cepedex byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat. Vzhledem k tomu, že přípravek Cepedex je generikum, které je bioekvivalentní

s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního

léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Cepedex schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie

bylo prokázáno, že přípravek Cepedex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor. Stanovisko

výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Cepedex

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Cepedex byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Cepedex

Evropská komise udělila přípravku Cepedex registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cepedex je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Cepedex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci

nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.

Cepedex

EMA/849112/2016

strana 2/2

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Cepedex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cepedex 0,1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

dexmedetomidini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexmedetomidini hydrochloridum

0,1 mg

(což odpovídá dexmedetomidinum

0,08 mg)

Další látky:

Metylparaben (E 218)

2,0 mg

Propylparaben

0,2 mg

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii

u psů a koček.

Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší

chirurgické zákroky.

Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a udržováním anestézie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.

Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzhledem ke své α

-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné

teploty.

U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové frekvence. Byly hlášeny zřídkavé případy

plicního edému. Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně klesne k normálu nebo níže.

Vzhledem k periferní vazokonstrikci a venózní desaturaci při normální arteriální oxygenaci mohou mít

sliznice modrý nádech nebo mohou být bledé.

Po 5–10 minutách po injekci může dojít ke zvracení. Někteří psi a kočky mohou zvracet také během

probouzení.

Během sedace může dojít ke svalovému třesu.

Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky (rovněž viz bod Zvláštní opatření pro

použití u zvířat).

Při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu v intervalu 10 minut může u koček výjimečně

dojít ke vzniku AV-blokády nebo extrasystol. Očekávané změny respiračních funkcí jsou bradypnoe,

nepravidelné dýchání, hypoventilace a apnoe. V klinických studiích byl výskyt hypoxémie běžný,

zvláště během prvních 15 minut dexmedetomidin-ketaminové anestézie. Po použití této kombinace

bylo popsáno zvracení, hypotermie a nervozita.

Při současném použití dexmedetomidinu a butorfanolu u psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe,

nepravidelnému dýchání (20–30 sekund apnoe následováno několika rychlými dechy), hypoxémii,

svalovým záškubům nebo třesu nebo hrabání na prázdno, excitaci, hypersalivaci, dávení, zvracení,

močení, kožnímu erytému, náhlému probuzení nebo prolongované sedaci. Byly popsány brady-

a tachyarytmie. Tyto mohou zahrnovat hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a 2. stupně,

zástavu sinusového uzlu nebo jeho pauzu, stejně jako atriální, supraventrikulární a ventrikulární

extrasystoly.

Pokud je dexmedetomidin použit k premedikaci psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe a zvracení.

Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a

2. stupně a zástavu sinusového uzlu. Ve vzácných případech mohou být pozorovány také

supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly, pauza sinusového uzlu a AV blok 3. stupně.

Pokud je dexmedetomidin použit k premedikaci koček, může dojít ke zvracení, říhání, zesvětlení

sliznice, snížení tělesné teploty. Intramuskulární dávka 40 mikrogramů/kg (následována ketaminem

nebo propofolem) často vede k sinusové bradykardii a sinusové arytmii, příležitostně vede

k atrioventrikulárnímu bloku 1. stupně a vzácně vede k supraventrikulární předčasné depolarizaci,

atriální bigeminii, pozastavení sinusového vzruchu, atrioventrikulárnimu bloku 2. stupně nebo zástavě

tepu/rytmu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Veterinární léčivý přípravek je určen pro:

Psy: intravenózní nebo intramuskulární podání

Kočky: intramuskulární podání

Veterinární léčivý přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.

Dexmedetomidin, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla

prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.

Doporučeny jsou následující dávky:

Psi:

Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:

U neinvazivních, mírně nebo středně bolestivých zákroků a vyšetření, které vyžadují znehybnění,

sedaci a analgezii.

Intravenózně: až 375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu

Intramuskulárně: až 500 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu

Při podání současně s butorfanolem (0,1 mg/kg) k navození hluboké sedace a analgezie je

intramuskulární dávka dexmedetomidinu 300 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu.

Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125–375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu,

podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii. Dávka by měla být

přizpůsobena typu chirurgického výkonu, délce výkonu a temperamentu pacienta.

Současné podání dexmedetomidinu a butorfanolu vyvolává sedativní a analgetické účinky nastupující

nejpozději za 15 minut po podání. Maximálního sedativního a analgetického účinku je dosaženo

za 30 minut od podání. Sedace trvá nejméně 120 minut od podání, analgezie nejméně 90 minut

od podání. Ke spontánnímu zotavení dojde do 3 hodin.

Premedikace dexmedetomidinem signifikantně sníží potřebnou dávku léčiva indukujícího anestézii a

sníží také nároky na inhalační anestetikum potřebné k udržení anestézie. V klinické studii byly nároky

na propofol a thiopental sníženy o 30 % respektive 60 %. Všechny látky použité k indukci nebo

udržení anestézie by měly být podávány, dokud není dosaženo jejich účinku. V klinické studii přispěl

dexmedetomidin k pooperační analgezii v rozsahu 0,5–4 hodin. Její trvání je však závislé na mnoha

faktorech a v souladu s klinickým posouzením by měla být podána další analgezie.

Odpovídající dávky podle živé hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách. Pro zajištění

přesného dávkování při podávání malých objemů je doporučeno používat vhodně kalibrované injekční

stříkačky.

Pes

Hmotnost

Dexmedetomidin

125 mikrogramů/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogramů/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogramů/m

2

(kg)

(

g/kg)

(ml)

(

g/kg)

(ml)

(

g/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*pouze intramuskulárně

Pro hlubokou sedaci a analgezii s butorfanolem

Pes

Hmotnost

Dexmedetomidin

300 mikrogramů/m

2

intramuskulárně

(kg)

(

g/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

U vyšších hmotností použijte přípravek Cepedex 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.

Kočky:

Dávkování pro kočky před neinvazivními, mírně až středně bolestivými zákroky vyžadujícími

zklidnění, sedaci a analgezii je 40 mikrogramů dexmedetomidin hydrochloridu/kg ž. hm., což

odpovídá objemu 0,4 ml přípravku Cepedex/kg ž. hm.

K premedikaci koček se používá stejná dávka dexmedetomidinu. Premedikace dexmedetomidinem

výrazně sníží dávku potřebného indukčního agens a sníží požadavky na inhalační anestetikum pro

udržení anestézie. V klinických studiích se požadavky na propofol snížily o 50 %. Všechna anestetika

používaná pro navození nebo udržení anestézie by se měla podat do dosažení účinku.

Anestezie může být navozena za 10 minut od premedikace intramuskulárním podáním ketaminu v

cílové dávce 5 mg/kg ž. hm. nebo intravenózně podaným propofolem. Dávkování pro kočky je

popsáno v následující tabulce.

Kočka

Hmotnost

Dexmedetomidin 40 mikrogramů/kg intramuskulárně

(kg)

(

g/kg)

(ml)

2,1–3

U vyšších hmotností použijte přípravek Cepedex 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Očekávaného sedativního a analgetického účinku je dosaženo do 15 minut od aplikace a trvá asi

60 minut. Sedaci možno zvrátit atipamezolem (viz bod 12

předávkování

). Atipamezol by se neměl

podávat dříve než 30 minut po podání ketaminu.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dní.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění

Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak během vlastního zákroku, tak během

probouzení.

Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Cepedex 12 hodin lačná. Vodu je možné

podávat.

Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo, dokud není schopno polykat.

Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky. Oči chraňte vhodným lubrikantem.

Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat.

Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených k chovu. Nervózní, agresivní nebo

rozrušená zvířata nechejte před začátkem ošetření zklidnit.

Mělo by být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a srdečních funkcí. Pulzní

oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring. Pro případ dechové deprese

nebo apnoe při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu k indukci anestézie u koček by mělo

být dostupné vybavení pro manuální ventilaci. Rovněž je vhodné mít snadno dostupný kyslík pro

případ hypoxémie nebo podezření na ni.

Nemocné a vysílené psy a kočky dexmedetomidinem premedikujte před indukcí a vedením celkové

anestézie pouze podle zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.

Použití dexmedetomidinu k premedikaci psů a koček signifikantně redukuje množství léčivého

přípravku použitého k indukci anestézie. Pozornost by měla být věnována účinku léčivého přípravku

použitého k indukci anestézie během jeho intravenózního podání. Potřeba inhalačních anestetik

k udržení anestézie je rovněž snížena.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Dexmedetomidin je sedativum a lék navozující spánek. Je třeba dbát na to, abyste nedopatřením

neaplikovali injekci sami sobě. V případě náhodného požití ústy nebo v případě, že injekci aplikujete

sami sobě, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalový leták, ale NEŘIĎTE

MOTOROVÁ VOZIDLA, neboť se může dostavit sedace a změny krevního tlaku.

Těhotné ženy by měly při podávání přípravku postupovat obzvláště opatrně, aby nedopatřením

neaplikovaly injekci samy sobě, neboť po náhodné systémové expozici se mohou objevit děložní stahy

a snížení fetálního krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi; doporučujeme používat nepropustné rukavice.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou pokožku ihned po expozici velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě

zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví symptomy, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by měly podávat

veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Informace pro lékaře: Cepedex je agonista α

-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou

zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie,

hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie. Hlášeny byly rovněž komorové arytmie. Respirační a

hemodynamické symptomy je třeba léčit symptomaticky. Specifický antagonista α

-adrenergního

receptoru, atipamezol, který je registrován pro použití u zvířat, byl u lidí použit jako antagonista

účinků dexmedetomidinu pouze experimentálně.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost dexmedetomidinu pro použití během březosti a laktace u cílových druhů

zvířat. Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku

dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku. Anticholinergika používejte současně

s dexmedetomidinem obezřetně.

Podání atipamezolu po dexmedetomidinu rychle ruší jeho účinek a tím zkracuje dobu zotavení. Psi a

kočky se budí a vstávají během 15 minut.

Kočky: Po intramuskulárním podání 40 mikrogramů dexmedetomidinu/kg ž. hm. současně s 5 mg

ketaminu/kg ž.hm. dochází u koček ke dvojnásobnému vzestupu koncentrace dexmedetomidinu, ale

není ovlivněn T

. Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a

celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.

Dávka 10 mg ketaminu/kg podaná současně se 40 mikrogramy dexmedetomidinu/kg může způsobit

tachykardii.

Atipamezol není schopen zvrátit účinek ketaminu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Psi:

V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, podejte

atipamezol v dávce 10krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu (v mikrogramech/kg

ž. hm. nebo mikrogramech/metr čtvereční tělesné plochy). Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá

objemová dávka atipamezolu jedné pětině (1/5) objemové dávky přípravku Cepedex 0,1 mg/ml

podaného psovi nezávisle na způsobu podání.

Kočky:

V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, je

vhodným antagonistou atipamezol podaný intramuskulárně v následující dávce: 5krát vyšší než byla

původní dávka dexmedetomidinu v mikrogramech/kg ž. hm. Objem dávky atipamezolu v koncentraci

5 mg/ml odpovídá jedné desetině (1/10) objemu přípravku Cepedex 0,1 mg/ml podaného kočce.

Po současném podání nadměrné dávky dexmedetomidinu (trojnásobek doporučené dávky) a 15 mg

ketaminu/kg, může být podán atipamezol v doporučených dávkách ke zrušení účinků navozených

dexmedetomidinem.

Inkompatibility

Nejsou známy.

Dexmedetomidin je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně

po dobu dvou hodin.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

15.

DALŠÍ INFORMACE

Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 5 ml a 10 ml uzavřené bromobutylovou

gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartonové krabici.

Velikosti balení v kartonové krabici:

1 injekční lahvička o obsahu 5 ml

1 nebo 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Cepedex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cepedex 0,5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

dexmedetomidini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Dexmedetomidini hydrochloridum

0,5 mg

(což odpovídá dexmedetomidinum

0,42 mg)

Další látky:

Metylparaben (E 218)

1,6 mg

Propylparaben

0,2 mg

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii

u psů a koček.

Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší

chirurgické zákroky.

Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a udržováním anestézie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.

Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzhledem ke své α

-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné

teploty.

U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové frekvence. Byly hlášeny zřídkavé případy

plicního edému. Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně klesne k normálu nebo níže.

Vzhledem k periferní vazokonstrikci a venózní desaturaci při normální arteriální oxygenaci mohou mít

sliznice modrý nádech nebo mohou být bledé.

Po 5–10 minutách po injekci může dojít ke zvracení. Někteří psi a kočky mohou zvracet také během

probouzení.

Během sedace může dojít ke svalovému třesu.

Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky (rovněž viz bod Zvláštní opatření pro

použití u zvířat).

Při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu v intervalu 10 minut může u koček výjimečně

dojít ke vzniku AV-blokády nebo extrasystol. Očekávané změny respiračních funkcí jsou bradypnoe,

nepravidelné dýchání, hypoventilace a apnoe. V klinických studiích byl výskyt hypoxémie běžný,

zvláště během prvních 15 minut dexmedetomidin-ketaminové anestézie. Po použití této kombinace

bylo popsáno zvracení, hypotermie a nervozita.

Při současném použití dexmedetomidinu a butorfanolu u psů může dojít k bradypnoe, tachypnoe,

nepravidelnému dýchání (20–30 sekund apnoe následováno několika rychlými dechy), hypoxémii,

svalovým záškubům nebo třesu nebo hrabání na prázdno, excitaci, hypersalivaci, dávení, zvracení,

močení, kožnímu erytému, náhlému probuzení nebo prolongované sedaci. Byly popsány brady-

a tachyarytmie. Tyto mohou zahrnovat hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a 2. stupně,

zástavu sinusového uzlu nebo jeho pauzu, stejně jako atriální, supraventrikulární a ventrikulární

extrasystoly.

Pokud je dexmedetomidin použit k premedikaci psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe a zvracení.

Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a

2. stupně a zástavu sinusového uzlu. Ve vzácných případech mohou být pozorovány také

supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly, pauza sinusového uzlu a AV blok 3. stupně.

Pokud je dexmedetomidin použit k premedikaci koček, může dojít ke zvracení, říhání, zesvětlení

sliznice, snížení tělesné teploty. Intramuskulární dávka 40 µg/kg (následována ketaminem nebo

propofolem) často vede k sinusové bradykardii a sinusové arytmii, příležitostně vede

k atrioventrikulárnímu bloku 1. stupně a vzácně vede k supraventrikulární předčasné depolarizaci,

atriální bigeminii, pozastavení sinusového vzruchu, atrioventrikulárnimu bloku 2. stupně nebo zástavě

tepu/rytmu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Veterinární léčivý přípravek je určen pro:

Psy: intravenózní nebo intramuskulární podání

Kočky: intramuskulární podání

Veterinární léčivý přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.

Dexmedetomidin, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla

prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.

Doporučeny jsou následující dávky:

Psi:

Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:

U neinvazivních, mírně nebo středně bolestivých zákroků a vyšetření, které vyžadují znehybnění,

sedaci a analgezii.

Intravenózně: až 375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu

Intramuskulárně: až 500 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu

Při podání současně s butorfanolem (0,1 mg/kg) k navození hluboké sedace a analgezie je

intramuskulární dávka dexmedetomidinu 300 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu.

Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125–375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu,

podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii. Dávka by měla být

přizpůsobena typu chirurgického výkonu, délce výkonu a temperamentu pacienta.

Současné podání dexmedetomidinu a butorfanolu vyvolává sedativní a analgetické účinky nastupující

nejpozději za 15 minut po podání. Maximálního sedativního a analgetického účinku je dosaženo

za 30 minut od podání. Sedace trvá nejméně 120 minut od podání, analgezie nejméně 90 minut

od podání. Ke spontánnímu zotavení dojde do 3 hodin.

Premedikace dexmedetomidinem signifikantně sníží potřebnou dávku léčiva indukujícího anestézii a

sníží také nároky na inhalační anestetikum potřebné k udržení anestézie. V klinické studii byly nároky

na propofol a thiopental sníženy o 30 % respektive 60 %. Všechny látky použité k indukci nebo

udržení anestézie by měly být podávány, dokud není dosaženo jejich účinku. V klinické studii přispěl

dexmedetomidin k pooperační analgezii v rozsahu 0,5–4 hodin. Její trvání je však závislé na mnoha

faktorech a v souladu s klinickým posouzením by měla být podána další analgezie.

Odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách. Pro zajištění

přesného dávkování při podávání malých objemů je doporučeno používat vhodně kalibrované injekční

stříkačky.

Pes

Hmotnost

Dexmedetomidin

125 mikrogramů/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogramů/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogramů /m

2

(kg)

(

g/kg)

(ml)

(

g/kg)

(ml)

(

g/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*pouze i.m. podání

Pro hlubokou sedaci a analgezii s butorfanolem

Pes

Hmotnost

Dexmedetomidin

300 mikrogramů/m

2

intramuskulárně

(kg)

(

g/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Kočky:

Dávkování pro kočky před neinvazivními, mírně až středně bolestivými zákroky vyžadujícími

zklidnění, sedaci a analgezii je 40 mikrogramů dexmedetomidin hydrochloridu/kg ž. hm., což

odpovídá objemu 0,08 ml přípravku Cepedex/kg ž. hm. K premedikaci koček se používá stejná dávka

dexmedetomidinu. Premedikace dexmedetomidinem výrazně sníží dávku potřebného indukčního

agens a sníží požadavky na inhalační anestetikum pro udržení anestézie. V klinických studiích se

požadavky na propofol snížily o 50%. Všechna anestetika používaná pro navození nebo udržení

anestézie by se měla podat do dosažení účinku.

Anestezie může být navozena za 10 minut od premedikace intramuskulárním podáním ketaminu v

cílové dávce 5 mg/kg ž. hm. nebo intravenózně podaným propofolem. Dávkování pro kočky je

popsáno v následující tabulce.

Kočka

Hmotnost

Dexmedetomidin 40 mikrogramů/kg intramuskulárně

(kg)

(

g/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Očekávaného sedativního a analgetického účinku je dosaženo do 15 minut od aplikace a trvá asi

60 minut. Sedaci možno zvrátit atipamezolem (viz bod 12 o

předávkování

). Atipamezol by se neměl

podávat dříve než 30 minut po podání ketaminu.

Zátku lze bezpečně propíchnout až 100krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dní.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění

Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak během vlastního zákroku, tak během

probouzení.

Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Cepedex 12 hodin lačná. Vodu je možné

podávat.

Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo, dokud není schopno polykat.

Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky. Oči chraňte vhodným lubrikantem.

Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat.

Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených k chovu.

Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata nechejte před začátkem ošetření zklidnit.

Mělo by být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a srdečních funkcí. Pulzní

oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring. Pro případ dechové deprese

nebo apnoe při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu k indukci anestézie u koček by mělo

být dostupné vybavení pro manuální ventilaci. Rovněž je vhodné mít snadno dostupný kyslík pro

případ hypoxémie nebo podezření na ni.

Nemocné a vysílené psy a kočky dexmedetomidinem premedikujte před indukcí a vedením celkové

anestézie pouze podle zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.

Použití dexmedetomidinu k premedikaci psů a koček signifikantně redukuje množství léčiva použitého

k indukci anestézie. Pozornost by měla být věnována účinku léčiva použitého k indukci anestézie

během jeho intravenózního podání. Potřeba inhalačních anestetik k udržení anestézie je rovněž

snížena.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Dexmedetomidin je sedativum a lék navozující spánek. Je třeba dbát na to, abyste nedopatřením

neaplikovali injekci sami sobě. V případě náhodného požití ústy nebo v případě, že injekci aplikujete

sami sobě, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalový leták, ale NEŘIĎTE

MOTOROVÁ VOZIDLA, neboť se může dostavit sedace a změny krevního tlaku.

Těhotné ženy by měly při podávání přípravku postupovat obzvláště opatrně, aby nedopatřením

neaplikovaly injekci samy sobě, neboť po náhodné systémové expozici se mohou objevit děložní stahy

a snížení fetálního krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi; doporučujeme používat nepropustné rukavice.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou pokožku ihned po expozici velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě

zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví symptomy, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by měly podávat

veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Informace pro lékaře: přípravek Cepedex je agonista α

-adrenergního receptoru, symptomy po

vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese,

bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie. Hlášeny byly rovněž komorové arytmie.

Respirační a hemodynamické symptomy je třeba léčit symptomaticky.

Specifický antagonista α

-adrenergního receptoru, atipamezol, který je registrován pro použití u zvířat,

byl u lidí použit jako antagonista účinků dexmedetomidinu pouze experimentálně.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost dexmedetomidinu pro použití během březosti a laktace u cílových druhů

zvířat. Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku

dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku. Anticholinergika používejte současně

s dexmedetomidinem obezřetně.

Podání atipamezolu po dexmedetomidinu rychle ruší jeho účinek a tím zkracuje dobu zotavení. Psi a

kočky se budí a vstávají během 15 minut.

Kočky: Po intramuskulárním podání 40 mikrogramů dexmedetomidinu/kg ž. hm. současně s 5 mg

ketaminu/kg ž. hm. dochází u koček ke dvojnásobnému vzestupu koncentrace dexmedetomidinu, ale

není ovlivněn T

. Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a

celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.

Dávka 10 mg ketaminu/kg podaná současně se 40 mikrogramy dexmedetomidinu/kg může způsobit

tachykardii.

Atipamezol není schopen zvrátit účinek ketaminu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Psi:

V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, podejte

atipamezol v dávce 10krát vyšší než byla původní dávka dexmedetomidinu (v mikrogramech/kg

ž. hm. nebo mikrogramech/metr čtvereční tělesné plochy). Při koncentraci 5 mg/ml odpovídá

objemová dávka atipamezolu objemové dávce přípravku Cepedex 0,5 mg/ml podaného psovi

nezávisle na způsobu podání.

Kočky:

V případě předávkování, nebo pokud účinky dexmedetomidinu začnou být život ohrožující, je

vhodným antagonistou atipamezol podaný intramuskulárně v následující dávce: 5krát vyšší než byla

původní dávka dexmedetomidinu v mikrogramech/kg ž. hm. Objem dávky atipamezolu s koncentrací

5 mg/ml se rovná polovině objemu přípravku Cepedex 0,5 mg/ml podaného kočce.

Po současném podání nadměrné dávky dexmedetomidinu (trojnásobek doporučené dávky) a 15 mg

ketaminu/kg, může být podán atipamezol v doporučených dávkách ke zrušení účinků navozených

dexmedetomidinem.

Inkompatibility

Nejsou známy.

Dexmedetomidin je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně

po dobu dvou hodin.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

15.

DALŠÍ INFORMACE

Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 5 ml, 10 ml a 20 ml uzavřené bromobutylovou

gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartonové krabici.

Velikosti balení v kartonové krabici:

1 injekční lahvička o obsahu 5 ml

1 nebo 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml

1 injekční lahvička o velikosti 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany