Celsentri

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antiviraux à usage systémique,
  • Lækningarsvæði:
  • Infections au VIH
  • Ábendingar:
  • Celsentri, en combinaison avec d’autres médicaments antirétroviraux, est indiqué pour adultes traitement éprouvé, les adolescents et les enfants de 2 ans d’âge et plus âgés et pesant au moins 10 kg infectés seulement tropisme CCR5 VIH-1 détectable.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Résumé EPAR à l’intention du public

Celsentri

maraviroc

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Celsentri.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Celsentri.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Celsentri, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Celsentri et dans quel cas est-il utilisé?

Celsentri est un médicament anti-VIH utilisé pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et

pesant au moins 10 kg, qui ont contracté le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1),

un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

Celsentri est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH, et seulement chez les patients

traités préalablement pour l'infection au VIH et uniquement lorsque le VIH 1 qu'ils ont contracté est à

tropisme CCR5, ce que détermine un test sanguin. Cela signifie que le virus, lorsqu'il infecte une

cellule, se fixe à une protéine spécifique appelée CCR5, à la surface de la cellule.

Celsentri contient le principe actif maraviroc.

Comment Celsentri est-il utilisé?

Celsentri n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin

expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Avant le traitement, le médecin doit

vérifier que le sang du patient présente seulement une infection par le virus à tropisme CCR5.

Celsentri est disponible sous forme de comprimés (25, 75, 150 et 300 mg) et de suspension buvable

(20 mg/ml) à prendre par voie orale. Chez l'adulte, la dose recommandée est de 150, 300 ou 600 mg

deux fois par jour, en fonction des autres médicaments pris par le patient. Chez l’enfant, la dose

Celsentri

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dépend du poids corporel. Il est possible que les patients qui souffrent d'insuffisance rénale doivent

prendre Celsentri moins souvent.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Celsentri agit-il?

Le principe actif de Celsentri, le maraviroc, est un «antagoniste de la CCR5». Il bloque la protéine

CCR5 à la surface des cellules du corps infectées par le VIH. Le VIH à tropisme CCR5 utilise cette

protéine pour pénétrer dans les cellules. En se fixant à cette protéine, Celsentri empêche le virus de

pénétrer dans les cellules. Comme le VIH ne peut se reproduire que dans des cellules, Celsentri, pris

en association avec d'autres médicaments anti-VIH, réduit le niveau du VIH à tropisme CCR5 et le

maintient à un niveau faible. Celsentri ne peut agir contre des virus qui se fixent à une autre protéine

appelée CXCR4 ou qui peuvent se fixer à la fois à la CCR5 et à la CXCR4.

Celsentri ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder la détérioration du

système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.

Quels sont les bénéfices de Celsentri démontrés au cours des études?

Il a été démontré que Celsentri réduisait efficacement les niveaux de VIH dans le sang, dans deux

études principales portant sur un total de 1 076 patients, principalement adultes, ayant contracté le

VIH à tropisme CCR5. Dans ces études, Celsentri a été comparé à un placebo (traitement fictif). Les

patients avaient précédemment pris d'autres traitements anti-VIH pendant au moins six mois, mais

ceux-ci avaient cessé d'agir. L'ensemble des patients avaient également pris un «traitement de fond

optimisé» (une combinaison d'autres médicaments anti-VIH choisis pour chaque patient en vue

d'accroître les chances de réduire les niveaux de VIH dans le sang).

Lors de l'examen des résultats des deux études considérées ensemble, les niveaux de VIH dans le sang

avaient baissé de 99 % en moyenne après 24 semaines chez les patients ajoutant Celsentri à leur

traitement de fond optimisé, contre 90 % chez ceux ajoutant le placebo. La proportion de patients qui

avaient des taux indétectables de VIH dans le sang après 24 semaines était d'environ 45 % avec

Celsentri, contre 23 % avec le placebo. Des résultats similaires ont également été observés chez les

patients ayant poursuivi le traitement par Celsentri 300 mg deux fois par jour pendant 48 semaines.

Il ressort de données complémentaires que l'organisme des enfants auxquels Celsentri est administré à

une dose adaptée répond de la même façon que celui des adultes. Il ressort de ces données que

l'efficacité devrait être similaire chez les adultes et les enfants.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Celsentri?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Celsentri (qui peuvent toucher plus d'une

personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), de la diarrhée, de la fatigue et des maux de tête.

Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celsentri, voir la notice.

Les comprimés de Celsentri ne doivent pas être utilisés chez les patients qui présentent une

hypersensibilité (allergie) à la cacahuète et au soja. Pour une liste complète des restrictions, voir la

notice.

Celsentri

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Pourquoi Celsentri est-il approuvé?

Il a été démontré que Celsentri utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH réduit

efficacement les taux de VIH dans le sang chez les adultes, et des effets similaires sont attendus chez

les enfants. Le profil de sécurité de Celsentri est considéré comme acceptable et aucune préoccupation

majeure n’a été identifiée.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de

Celsentri sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d'une autorisation de mise sur le

marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Celsentri?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Celsentri ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Celsentri:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Celsentri, le 18 septembre 2007.

L’EPAR complet relatif à Celsentri est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Celsentri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : information de l'utilisateur

CELSENTRI 25 mg comprimés pelliculés

CELSENTRI 75 mg comprimés pelliculés

CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés

CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés

maraviroc

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que CELSENTRI et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELSENTRI

Comment prendre CELSENTRI

Effets indésirables éventuels

Comment conserver CELSENTRI

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que CELSENTRI et dans quel cas est-il utilisé

CELSENTRI contient un médicament appelé maraviroc. Le maraviroc appartient à une classe de

médicaments appelés

antagonistes du récepteur CCR5

. CELSENTRI agit en bloquant un récepteur

appelé CCR5 qui est utilisé par le VIH pour pénétrer et infecter les cellules de votre sang.

CELSENTRI est utilisé pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)

chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg.

CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments également utilisés pour traiter

l'infection par le VIH. Ces médicaments sont tous appelés médicaments anti-VIH ou médicaments

antirétroviraux.

CELSENTRI utilisé en association avec d’autres traitements, réduit la quantité de virus dans votre

corps et la maintient à un faible niveau. Cela aide votre corps à augmenter le nombre des cellules CD4

dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à

combattre l'infection.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELSENTRI

Ne prenez jamais CELSENTRI

si vous (ou votre enfant s’il s’agit du patient) êtes allergique au

maraviroc ou à l’arachide ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans CELSENTRI

(mentionnés à la rubrique 6).

Vérifiez auprès de votre médecin

si vous pensez que vous, ou votre enfant, pouvez être dans ce

cas.

Avertissements et précautions

Votre médecin doit prélever des échantillons de votre sang (ou de celui de votre enfant s’il s’agit du

patient), afin de s’assurer que CELSENTRI est un traitement approprié à votre cas (ou à celui de votre

enfant).

Certains patients traités par CELSENTRI ont développé des réactions allergiques graves ou des

réactions cutanées (

voir également le paragraphe ‘Effets indésirables graves’ à la rubrique 4

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez eu

par le passé :

des problèmes

hépatiques

incluant une

hépatite

B ou C chronique. Seul un nombre limité de

patients présentant des problèmes hépatiques ont été traités par CELSENTRI. Une

surveillance étroite de votre fonction hépatique pourra être nécessaire

(voir également le

paragraphe ‘Problèmes hépatiques’ à la rubrique 4)

pression artérielle faible

, incluant des sensations de vertige lors d’un passage rapide en

position debout ou assise, et/ou si vous prenez un médicament destiné à abaisser la pression

artérielle.

Cela est dû à une chute brutale de la pression artérielle. Si cela se produit, allongez-vous (ou

votre enfant) jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Au moment de vous relever (vous ou

votre enfant), assurez-vous de le faire le plus lentement possible.

tuberculose

ou une

infection fongique grave

. CELSENTRI pourrait potentiellement

augmenter votre risque de développer des infections.

des problèmes

rénaux

. Ceci est

particulièrement

important

si vous prenez également

d’autres médicaments

(voir le paragraphe ‘Autres médicaments et CELSENTRI’ plus loin

dans cette rubrique)

problèmes cardiaques ou au niveau du système circulatoire sanguin

. Seul un nombre

limité de patients présentant des problèmes cardiaques ou circulatoires graves ont été traités

par CELSENTRI.

Informez votre médecin

avant de commencer votre traitement si vous (ou votre enfant) pensez

être dans l’un de ces cas.

Situations devant vous alerter

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres

maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :

symptômes d’infection et d’inflammation

douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire

attention lorsque vous prenez CELSENTRI :

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe ‘Quels sont les autres

effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH’ à la

rubrique 4 de cette notice.

Protéger les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact

avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous (ou votre

enfant) pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit

diminué par la prise d’un traitement efficace.

Discutez avec votre médecin des mesures à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Personnes âgées

CELSENTRI a été administré chez un nombre limité de personnes âgées de 65 ans ou plus. Si vous

faites partie de cette tranche d'âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser

CELSENTRI.

Enfants

L’utilisation de CELSENTRI n’a pas été testée chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de

10 kg. Par conséquent, CELSENTRI n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans ou

pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et CELSENTRI

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez ou avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) commencez à prendre un

nouveau médicament pendant votre traitement par CELSENTRI.

Les médicaments contenant du

millepertuis

Hypericum perforatum

) peuvent empêcher CELSENTRI

d’agir normalement.

Vous ne devez pas les prendre en même temps que CELSENTRI

Certains médicaments peuvent modifier la quantité de CELSENTRI dans le corps quand ils sont pris

en même temps que CELSENTRI. Il s'agit notamment :

d’autres médicaments utilisés pour traiter l’infection par le

VIH

ou par le

virus de

l’hépatite C

(tels que : atazanavir, cobicistat, darunavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir,

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bocéprevir, télaprevir)

antibiotiques

(clarithromycine, télithromycine, rifampicine, rifabutine)

des médicaments

antifongiques

(kétoconazole, itraconazole, fluconazole)

des médicaments

anticonvulsivants

(carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).

Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez l’un de ces médicaments. Cela lui

permettra de vous prescrire la dose appropriée de CELSENTRI.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un enfant :

Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices d’un traitement par CELSENTRI.

Allaitement

Les femmes séropositives au VIH ne doivent pas allaiter

car l’infection par le VIH peut se

transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Le passage des composants de CELSENTRI dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez ou

si vous envisagez d’allaiter :

Discutez-en avec votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CELSENTRI peut vous donner des sensations de vertige.

Ne conduisez pas (ni véhicule ni bicyclette) et n’utilisez pas d’outils ni de machines

à moins

que vous soyez certain de ne pas souffrir de vertige.

CELSENTRI contient de la lécithine de soja

Ne prenez pas ce médicament si vous (ou votre enfant s’il s’agit du patient) êtes allergique à l’arachide

ou au soja.

3.

Comment prendre CELSENTRI

Veillez à toujours prendre (ou donner) ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre la solution buvable de CELSENTRI, dans le cas

où vous (ou votre enfant) êtes dans l’incapacité d’avaler les comprimés.

Quelle quantité prendre

Adultes

La dose recommandée de CELSENTRI

est de 150 mg, 300 mg ou 600 mg, deux fois par jour,

fonction des traitements que vous prenez en même temps. Prenez toujours la dose recommandée par

votre médecin.

Patients ayant des problèmes rénaux

Si vous avez un problème au niveau du rein, votre médecin peut être amené à modifier vos doses.

Informez votre médecin

si vous êtes dans ce cas.

Adolescents et enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg

Votre médecin décidera de la dose appropriée de CELSENTRI, qui sera déterminée en fonction de

votre poids corporel et des autres médicaments pris au même moment.

CELSENTRI peut être pris avec ou sans la nourriture.

CELSENTRI doit toujours être pris par la

bouche.

CELSENTRI doit être pris en association avec d’autres médicaments pour traiter le VIH. Se référer

aux notices de ces médicaments pour obtenir des indications sur la manière de les prendre.

Si vous avez pris, ou donné, plus de CELSENTRI que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris, ou donné, une dose trop élevée de CELSENTRI :

contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche

Si vous oubliez de prendre (ou de donner) CELSENTRI

Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre une dose de CELSENTRI, prenez (ou donnez) la dose

oubliée dès que possible et continuer le traitement en prenant la dose suivante à l’heure habituelle.

Si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenez (ou ne donnez) pas la dose oubliée. Attendez pour

prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez (ou ne donnez) pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre CELSENTRI

Continuez de prendre CELSENTRI tant que votre médecin ne vous a pas demandé d’arrêter votre

traitement.

Il est important de prendre vos médicaments au bon moment chaque jour car cela permet de s'assurer

que l'infection par le VIH ne progresse pas dans votre corps. Par conséquent, à moins que votre

médecin ne vous demande d'arrêter votre traitement (ou celui de votre enfant), il est important de

continuer à prendre correctement CELSENTRI, comme décrit ci-dessus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Veuillez indiquer à votre médecin si vous

remarquez quelque chose d’inhabituel à propos de votre état de santé ou de celui de votre enfant.

Effets indésirables graves – demander un avis médical immédiatement

Réactions allergiques ou cutanées graves

Certaines personnes qui prennent CELSENTRI ont développé des réactions cutanées sévères et

engageant le pronostic vital et des réactions allergiques. Ces réactions sont rares et peuvent concerner

jusqu’à une personne sur 1 000 prenant CELSENTRI.

Si vous avez l’un des symptômes suivants lorsque vous prenez CELSENTRI :

gonflement du visage, des lèvres ou de la langue

difficulté à respirer

éruption cutanée diffuse

fièvre (température élevée)

cloques et peau qui pèle, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes

génitaux.

Demandez un avis médical immédiatement

si vous (ou votre enfant) avez ces symptômes.

Arrêtez de prendre CELSENTRI.

Problèmes hépatiques

Ceux-ci sont rare et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant CELSENTRI.

Les signes incluent :

perte d'appétit,

nausées ou vomissements,

jaunissement de la peau ou des yeux,

éruptions cutanées ou démangeaisons

sensation de grande fatigue

douleur ou sensibilité au niveau de l’estomac

urine foncée

somnolence et confusion

fièvre (température élevée).

Contactez immédiatement un médecin

si vous (ou votre enfant) présentez ces

symptômes

. Arrêtez de prendre CELSENTRI.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner

1 à 10 personnes sur 100

diarrhée, sensation de nausée, maux d’estomac, gaz (

flatulence

perte d’appétit,

maux de tête, problème de sommeil, dépression,

éruption cutanée

(voir aussi

« Réactions allergiques ou cutanées graves » ci-dessus en

rubrique 4)

sensation de faiblesse ou manque d’énergie, anémie (évaluée grâce aux résultats d’analyses de

sang),

augmentation des enzymes du foie, évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang, ce qui peut

être le signe d’un problème au niveau du foie

(voir aussi « Problèmes hépatiques » ci-dessus

en rubrique 4)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner

jusqu’à 1 personne sur 100

infection pulmonaire,

infection fongique de l’œsophage,

crises

(convulsions)

sensations vertigineuse, sensations ou étourdissements au moment du passage en position

debout,

insuffisance rénale, présence de protéines dans les urines.

Augmentation d’une substance connue sous le nom de CPK (évaluée par des analyses de

sang), ce qui est un signe d’inflammation ou de détérioration des muscles.

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner

jusqu’à 1 personne sur 1 000

douleur thoracique (due à la réduction du débit sanguin vers le cœur),

diminution de la taille des muscles,

certains types de cancer tels que cancer de l'œsophage et cancer des voies biliaires,

diminution du nombre de cellules sanguines (évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang),

Autres effets indésirables possibles liés à une association de traitements contre le VIH

Les patients prenant une association de médicaments contre le VIH peuvent avoir d’autres effets

indésirables.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Les personnes qui sont à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire

affaibli, et sont plus susceptibles de développer des infections graves

(infections opportunistes)

Lorsqu’ils commencent leur traitement, le système immunitaire se renforce, donc le corps commence à

lutter contre les infections.

Des symptômes d’infection et d’inflammation

peuvent apparaitre, du fait de :

l’âge, d’infections cachées qui se manifestent à nouveau car le corps lutte contre elles

l’attaque de tissus sains du corps par le système immunitaire

(maladies auto-immunes)

Les symptômes de maladies auto-immunes

peuvent se développer plusieurs mois après le début de

la prise du médicament qui permet de traiter votre infection contre le VIH. Ces symptômes peuvent

inclure :

faiblesse musculaire

faiblesse débutant dans les mains et les pieds et migrant vers le haut du corps

palpitations ou tremblements

hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).

Si vous rencontrez un symptôme d’infection ou si vous remarquez un des symptômes ci-dessus :

Contactez votre médecin immédiatement.

Ne prenez pas d’autres médicaments destinés à traiter

une infection sans l’avis de votre médecin.

Douleur articulaire, rigidité et problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie

appelée

ostéonécrose.

Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque

d'irrigation sanguine de l'os.

La fréquence de survenue de cet effet indésirable n'est pas connue. Vous avez plus de risques de le

développer :

Si vous êtes traité par association d'antirétroviraux depuis longtemps,

Si vous prenez également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

Si vous consommez de l'alcool,

Si vous avez un système immunitaire très affaibli,

Si vous êtes en surpoids.

Les signes devant vous alerter incluent :

une raideur au niveau des articulations,

des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),

des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5

Comment conserver CELSENTRI

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CELSENTRI après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes

thermoformées ou le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CELSENTRI

La substance active de CELSENTRI est le maraviroc. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg,

75 mg, 150 mg ou 300 mg de maraviroc.

Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, phosphate d’hydrogène de calcium anhydre,

glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine de

soja, laque d’aluminium de carmin d’indigo (E132).

Qu’est-ce que CELSENTRI et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés CELSENTRI sont de couleur bleue et présentent l’inscription « MVC 25 »,

« MVC 75 », « MVC 150 » ou « MVC 300 ».

CELSENTRI 25 mg et 75 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons de 120 comprimés.

CELSENTRI 150 mg et 300 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons de 180 comprimés

ou en plaquettes thermoformées de 30, 60, 90 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple de

180 (2 boîtes de 90) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas.

Fabricant:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

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Tel: + 34 902 051 260

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France

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Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

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România

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Ireland

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GlaxoSmithKline d.o.o.

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Ísland

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Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

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Κύπρος

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Sverige

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Tel: + 44 (0)800 221441

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu

Notice : information de l'utilisateur

CELSENTRI 20 mg/ml solution buvable

maraviroc

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que CELSENTRI et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELSENTRI

Comment prendre CELSENTRI

Effets indésirables éventuels

Comment conserver CELSENTRI

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que CELSENTRI et dans quel cas est-il utilisé

CELSENTRI contient un médicament appelé maraviroc. Le maraviroc appartient à une classe de

médicaments appelés

antagonistes du récepteur CCR5

. CELSENTRI agit en bloquant un récepteur

appelé CCR5 qui est utilisé par le VIH pour pénétrer et infecter les cellules de votre sang.

CELSENTRI est utilisé pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)

chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg.

CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments également utilisés pour traiter

l'infection par le VIH. Ces médicaments sont tous appelés médicaments anti-VIH ou médicaments

antirétroviraux.

CELSENTRI utilisé en association avec d’autres traitements, réduit la quantité de virus dans votre

corps et la maintient à un faible niveau. Cela aide votre corps à augmenter le nombre des cellules CD4

dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à

combattre l'infection.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELSENTRI

Ne prenez jamais CELSENTRI

si vous (ou votre enfant s’il s’agit du patient) êtes allergique au

maraviroc ou à l’un des autres composants contenus dans CELSENTRI (mentionnés à la rubrique 6).

Vérifiez auprès de votre médecin

si vous pensez que vous, ou votre enfant, pouvez être dans ce

cas.

Avertissements et précautions

Votre médecin doit prélever des échantillons de votre sang (ou de celui de votre enfant s’il s’agit du

patient), afin de s’assurer que CELSENTRI est un traitement approprié à votre cas (ou à celui de votre

enfant).

Certains patients traités par CELSENTRI ont développé des réactions allergiques graves ou des

réactions cutanées (

voir également le paragraphe ‘Effets indésirables graves’ à la rubrique 4

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez eu

par le passé :

des problèmes

hépatiques

incluant une hépatite B ou C chronique. Seul un nombre limité de

patients présentant des problèmes hépatiques ont été traités par CELSENTRI. Une

surveillance étroite de votre fonction hépatique pourra être nécessaire

(voir également le

paragraphe ‘Problèmes hépatiques’ à la rubrique 4)

pression artérielle faible

, incluant des sensations de vertige lors d’un passage rapide en

position debout ou assise, et/ou si vous prenez un médicament destiné à abaisser la pression

artérielle.

Cela est dû à une chute brutale de la pression artérielle. Si cela se produit, allongez-vous (ou

votre enfant) jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Au moment de vous relever (vous ou

votre enfant), assurez-vous de le faire le plus lentement possible.

tuberculose

ou une

infection fongique

grave. CELSENTRI pourrait potentiellement

augmenter votre risque de développer des infections.

des problèmes

rénaux

. Ceci est particulièrement important si vous prenez également d’autres

médicaments

(voir le paragraphe ‘Autres médicaments et CELSENTRI’ plus loin dans cette

rubrique)

problèmes cardiaques ou au niveau du système circulatoire sanguin

. Seul un nombre

limité de patients présentant des problèmes cardiaques ou circulatoires graves ont été traités

par CELSENTRI.

Informez votre médecin

avant de commencer votre traitement si vous (ou votre enfant) pensez

être dans l’un de ces cas.

Situations devant vous alerter

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres

maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :

symptômes d’infection et d’inflammation

douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire

attention lorsque vous prenez CELSENTRI :

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe ‘Quels sont les autres

effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH’ à la

rubrique 4 de cette notice.

Protéger les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact

avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous (ou votre

enfant) pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit

diminué par la prise d’un traitement efficace.

Discutez avec votre médecin des mesures à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Personnes âgées

CELSENTRI a été administré chez un nombre limité de personnes âgées de 65 ans ou plus. Si vous

faites partie de cette tranche d'âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser

CELSENTRI.

Enfants

CELSENTRI n’a pas été testé chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg. Par

conséquent, CELSENTRI n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins

de 10 kg.

Autres médicaments et CELSENTRI

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez ou avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) commencez à prendre un

nouveau médicament pendant votre traitement par CELSENTRI.

Les médicaments contenant du

millepertuis

Hypericum perforatum

) peuvent empêcher CELSENTRI

d’agir normalement.

Vous ne devez pas les prendre en même temps que CELSENTRI

Certains médicaments peuvent modifier la quantité de CELSENTRI dans le corps quand ils sont pris

en même temps que CELSENTRI. Il s'agit notamment :

d’autres médicaments utilisés pour traiter l’infection par le

VIH

ou par le

virus de

l’hépatite C

(tels que : atazanavir, cobicistat, darunavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir,

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bocéprevir, télaprevir)

antibiotiques

(clarithromycine, télithromycine, rifampicine, rifabutine)

des médicaments

antifongiques

(kétoconazole, itraconazole, fluconazole)

des médicaments

anticonvulsivants

(carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).

Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez l’un de ces médicaments. Cela lui

permettra de vous prescrire la dose appropriée de CELSENTRI.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un enfant :

Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices d’un traitement par CELSENTRI.

Allaitement

Les femmes séropositives au VIH ne doivent pas allaiter

car l’infection par le VIH peut se

transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Le passage des composants de CELSENTRI dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez ou

si vous envisagez d’allaiter :

Discutez-en avec votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CELSENTRI peut vous donner des sensations de vertige.

Ne conduisez pas (ni véhicule ni bicyclette) et n’utilisez pas d’outils ni de machines

à moins

que vous soyez certain de ne pas souffrir de vertige.

3.

Comment prendre CELSENTRI

Veillez à toujours prendre (ou donner) ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre la solution buvable de CELSENTRI, dans le cas

où vous (ou votre enfant) êtes dans l’incapacité d’avaler les comprimés.

Quelle quantité prendre

Adultes

La dose recommandée de CELSENTRI

est de 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ou 600 mg

(30 ml), deux fois par jour,

en fonction des traitements que vous prenez en même temps. Prenez

toujours la dose recommandée par votre médecin.

Patients ayant des problèmes rénaux

Si vous avez un problème au niveau du rein, votre médecin peut être amené à modifier vos doses.

Informez votre médecin

si vous êtes dans ce cas.

Adolescents et enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg

Votre médecin décidera de la dose appropriée de CELSENTRI, qui sera déterminée en fonction de

votre poids corporel et des autres médicaments pris au même moment.

Reportez-vous au schéma et aux instructions de mesure et de prise d’une dose du médicament

figurant à la fin de cette rubrique.

CELSENTRI peut être pris avec ou sans la nourriture.

CELSENTRI doit toujours être pris par la

bouche.

CELSENTRI doit être pris en association avec d’autres médicaments pour traiter le VIH. Se référer

aux notices de ces médicaments pour obtenir des indications sur la manière de les prendre.

Si vous avez pris, ou donné, plus de CELSENTRI que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris, ou donné, une dose trop élevée de CELSENTRI :

contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche

Si vous oubliez de prendre (ou de donner) CELSENTRI

Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre une dose de CELSENTRI, prenez (ou donnez) la dose

oubliée dès que possible et continuer le traitement en prenant la dose suivante à l’heure habituelle.

Si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenez (ou ne donnez) pas la dose oubliée. Attendez pour

prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez (ou ne donnez) pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre CELSENTRI

Continuez de prendre CELSENTRI tant que votre médecin ne vous a pas demandé d’arrêter votre

traitement.

Il est important de prendre vos médicaments au bon moment chaque jour car cela permet de s'assurer

que l'infection par le VIH ne progresse pas dans votre corps. Par conséquent, à moins que votre

médecin ne vous demande d'arrêter votre traitement (ou celui de votre enfant), il est important de

continuer à prendre correctement CELSENTRI, comme décrit ci-dessus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Comment mesurer la dose et prendre le médicament

Utilisez le dispositif d’administration contenu dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose

prescrite.

1.

Retirez le bouchon du flacon (A).

Conservez-le précieusement.

2.

Enfoncez l’adaptateur plastique (B) dans le goulot du flacon

jusqu’à insertion complète, tout

en maintenant fermement le flacon.

3.

Introduisez fermement le dispositif d’administration (C)

dans l’adaptateur.

4.

Retournez le flacon.

5.

Tirez le piston du dispositif d’administration (D)

jusqu’au volume correspondant à la première

partie de votre dose totale.

6.

Remettez le flacon à l'endroit.

Retirez le dispositif d’administration

de l’adaptateur.

7.

Placez le dispositif d’administration dans votre bouche (ou dans celle de votre enfant)

l’extrémité du

dispositif d’administration contre l’intérieur de la joue.

Poussez lentement le

piston

, de façon à vous laisser le temps d’avaler le liquide.

N’appuyez pas trop fort

et évitez de

projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas provoquer d’étouffement.

8.

Répétez les étapes 3 à 7

de la même façon jusqu’à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.

Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 15 ml, vous devrez prendre l’équivalent

d’un dispositif d’administration et demi de solution.

9.

Retirez le dispositif d’administration du flacon

rincez-le

soigneusement à l’eau claire une

fois que vous avez fini de l’utiliser. Laissez-le sécher complètement avant de la réutiliser.

10.

Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon

, tout en laissant l’adaptateur en place.

Eliminer toute solution buvable non utilisée 60 jours après la première ouverture du flacon.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Veuillez indiquer à votre médecin si vous

remarquez quelque chose d’inhabituel à propos de votre état de santé ou de celui de votre enfant.

Effets indésirables graves – demander un avis médical immédiatement

Réactions allergiques ou cutanées graves

Certaines personnes qui prennent CELSENTRI ont développé des réactions cutanées sévères et

engageant le pronostic vital et des réactions allergiques. Ces réactions sont rares et peuvent concerner

jusqu’à une personne sur 1 000 prenant CELSENTRI.

Si vous avez l’un des symptômes suivants lorsque vous prenez CELSENTRI :

Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue

Difficulté à respirer

Eruption cutanée diffuse

Fièvre (température élevée)

Cloques et peau qui pèle, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes

génitaux.

Demandez un avis médical immédiatement

si vous (ou votre enfant) avez ces symptômes.

Arrêtez de prendre CELSENTRI.

Problèmes hépatiques

Ceux-ci sont rare et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 00 prenant CELSENTRI.

Les signes incluent :

perte d'appétit,

nausées ou vomissements,

jaunissement de la peau ou des yeux,

éruptions cutanées ou démangeaisons

sensation de grande fatigue

douleur ou sensibilité au niveau de l’estomac

urine foncée

somnolence et confusion

fièvre (température élevée).

Contactez immédiatement un médecin

si vous (ou votre enfant) présentez ces

symptômes

. Arrêtez de prendre CELSENTRI.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner

1 à 10 personnes sur 100

diarrhée, sensation de nausée, maux d’estomac, gaz (

flatulence

perte d’appétit,

maux de tête, problème de sommeil, dépression,

éruption cutanée

(voir aussi

« Réactions allergiques ou cutanées graves » ci-dessus en

rubrique 4)

sensation de faiblesse ou manque d’énergie, anémie (évaluée grâce aux résultats d’analyses de

sang),

augmentation des enzymes du foie, évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang, ce qui peut

être le signe d’un problème au niveau du foie

(voir aussi « Problèmes hépatiques » ci-dessus

en rubrique 4)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner

jusqu’à 1 personne sur 100

infection pulmonaire,

infection fongique de l’œsophage,

crises

(convulsions)

sensations vertigineuses, sensations de faiblesse ou étourdissement lors du passage en position

debout,

insuffisance rénale, présence de protéines dans les urines.

Augmentation d’une substance connue sous le nom de CPK (évaluée par des analyses de

sang), ce qui est un signe d’inflammation ou de détérioration des muscles.

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner

jusqu’à 1 personne sur 1 000

douleur thoracique (due à la réduction du débit sanguin vers le cœur),

diminution de la taille des muscles,

certains types de cancer tels que cancer de l'œsophage et cancer des voies biliaires,

diminution du nombre de cellules sanguines (évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang),

Autres effets indésirables possibles liés à une association de traitements contre le VIH

Les patients prenant une association de médicaments contre le VIH peuvent avoir d’autres effets

indésirables.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Les personnes qui sont à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire

affaibli, et sont plus susceptibles de développer des infections graves

(infections opportunistes)

Lorsqu’ils commencent leur traitement, le système immunitaire se renforce, donc le corps commence à

lutter contre les infections.

Des symptômes d’infection et d’inflammation

peuvent apparaitre, du fait de :

l’âge, d’infections cachées qui se manifestent à nouveau car le corps lutte contre elles

l’attaque de tissus sains du corps par le système immunitaire

(maladies auto-immunes)

Les symptômes de maladies auto-immunes

peuvent se développer plusieurs mois après le début de

la prise du médicament qui permet de traiter votre infection contre le VIH. Ces symptômes peuvent

inclure :

faiblesse musculaire

faiblesse débutant dans les mains et les pieds et migrant vers le haut du corps

palpitations ou tremblements

hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).

Si vous rencontrez un symptôme d’infection ou si vous remarquez un des symptômes ci-dessus :

Contactez votre médecin immédiatement.

Ne prenez pas d’autres médicaments destinés à traiter

une infection sans l’avis de votre médecin.

Douleur articulaire, rigidité et problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie

appelée

ostéonécrose.

Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque

d'irrigation sanguine de l'os.

La fréquence de survenue de cet effet indésirable n'est pas connue. Vous avez plus de risques de le

développer :

Si vous êtes traité par association d'antirétroviraux depuis longtemps,

Si vous prenez également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

Si vous consommez de l'alcool,

Si vous avez un système immunitaire très affaibli,

Si vous êtes en surpoids.

Les signes devant vous alerter incluent :

une raideur au niveau des articulations,

des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),

des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5

Comment conserver CELSENTRI

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CELSENTRI après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte. La

date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver la solution buvable à une température ne dépassant pas 30 °C.

Eliminer la solution buvable dans les 60 jours suivant la première ouverture du flacon. Inscrire sur

l’étui, dans l’espace prévu à cet effet, la date à partir de laquelle la solution buvable doit être éliminée.

La date doit être inscrite dès l’ouverture du flacon pour la première utilisation de la solution buvable.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient CELSENTRI

La substance active de la solution buvable de CELSENTRI est le maraviroc. Chaque ml de

solution contient 20 mg de maraviroc.

Les autres composants sont : acide citrique (anhydre), citrate de sodium dihydraté, sucralose,

benzoate de sodium, arôme fraise (501440T), eau purifiée .

Qu’est-ce que CELSENTRI et contenu de l’emballage extérieur

La solution buvable de CELSENTRI est disponible dans une boîte contenant un flacon en

polyéthylène de haute densité, avec fermeture de sécurité enfant. La solution est incolore et aromatisée

à la fraise. La boîte contient un flacon de 230 ml de solution de maraviroc (20 mg/ml), ainsi qu’un

dispositif d’administration pour usage oral et un adaptateur, qui doit être fixé sur le flacon avant

utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas.

Fabricant:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

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Polska

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France

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Portugal

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Tel: + 351 21 094 08 01

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Hrvatska

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Tel: + 385 1 6051 999

România

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Tel: + 4021 3028 208

Ireland

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Slovenija

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Slovenská republika

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Italia

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Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

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Sverige

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Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Latvija

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United Kingdom

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