Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Psy
KARDIOVASKULÁRNY SYSTÉM
Na liečbu kongestívneho zlyhania srdca spôsobeného chronickým degeneratívnym ochorením chlopní u psov (s vhodnou diuretickou podporou).
Revision: 4
oprávnený
2012-07-23
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Cardalis 2,5 mg/20 mg žuvacie tablety pre psov Cardalis 5 mg/40 mg žuvacie tablety pre psov Cardalis 10 mg/80 mg žuvacie tablety pre psov 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francúzsko Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Cardalis 2,5 mg/20 mg žuvacie tablety pre psov Benazepril hydrochlorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg (benazeprili HCl/spironolactonum) Cardalis 5 mg/40 mg žuvacie tablety pre psov Benazepril hydrochlorid 5 mg, spironolakton 40 mg (benazeprili HCl/spironolactonum) Cardalis 10 mg/80 mg žuvacie tablety pre psov Benazepril hydrochlorid 10 mg, spironolakton 80 mg (benazeprili HCl/spironolactonum) 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každá žuvacia tableta obsahuje: BENAZEPRIL HYDROCHLORID (HCL) (benazeprili HCl) SPIRONOLAKTON(spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tablety 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tablety 10 mg 80 mg Hnedé podlhovasté, ochutené, perorálne žuvacie tablety s deliacou ryhou. 18 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba srdcového zlyhania z dôvodu chronického degeneratívneho ochorenia chlopní u psov (primerane podporovanádiuretikami). 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať počas gravidity a laktácie (viď bod “Gravidita alaktácia,“). Nepoužívať u psov, určených na chov. Nepoužívať u psov trpiacich hypoadrenokorticismom, hyperkalémiou, hyponatrémiou. Nepodávať spolu s nesteroidnými anti-inflamatórnymi liekmi (NSAIDs) u psov s renálnou insuficienciou. Nepodávať v prípade hypersenzitivity na inhibítor Angiotensin-Converting En Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Cardalis 2,5 mg/20 mg žuvacie tablety pre psy Cardalis 5 mg/40 mg žuvacie tablety pre psy Cardalis 10 mg/80 mg žuvacie tablety pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: BENAZEPRIL HYDROCHLORID (HCL) (benazeprili HCl) SPIRONOLAKTON(spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tablety 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tablety 10 mg 80 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacie tablety. Hnedé, ochutené, podlhovasté žuvacie tablety s deliacou ryhou. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Liečba kongestívneho zlyhania srdca z dôvodu chronického degeneratívneho ochorenia chlopní u psov (primerane podporovaná diuretikami). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať počas gravidity a laktácie (viď bod 4.7). Nepoužívať u psov, určených na chov. Nepoužívať u psov trpiacich hypoadrenokorticismom, hyperkalémiou, hyponatrémiou. Psom s renálnou insuficienciou nepodávať spolu s nesteroidnými prtizápalovými liekmi (NSAIDs). Nepodávať v prípade precitlivenosti na inhibítory Angiotensin-Converting Enzyme (ACE inhibítory) alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať v prípadoch zníženia výkonu srdca v dôsledku aortálnej alebo pulmonálnej stenózy. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Pred začatím liečby benazeprilom a spironolaktónom, by mala byť prehodnotená funkcia obličiek a hladina draslíka v sére, zvlášť u psov, ktoré môžu trpieť hypoadrenokorticismom, hyperkalémiou alebo hyponatrémiou.Na rozdiel od ľudí, u psov, v klinických štúdiách s touto kombin Lestu allt skjalið