Cardalis

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

benazepril hydrochloride, spironolactone

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QC09BA07

INN:

benazepril hydrochloride, spironolactone

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

KARDIOVASKULÁRNY SYSTÉM

therapeutic_indication:

Na liečbu kongestívneho zlyhania srdca spôsobeného chronickým degeneratívnym ochorením chlopní u psov (s vhodnou diuretickou podporou).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2012-07-23

PIL

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Cardalis 2,5 mg/20 mg žuvacie tablety pre psov
Cardalis 5 mg/40 mg žuvacie tablety pre psov
Cardalis 10 mg/80 mg žuvacie tablety pre psov
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francúzsko
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cardalis 2,5 mg/20 mg žuvacie tablety pre psov
Benazepril hydrochlorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg
(benazeprili HCl/spironolactonum)
Cardalis 5 mg/40 mg žuvacie tablety pre psov
Benazepril hydrochlorid 5 mg, spironolakton 40 mg
(benazeprili HCl/spironolactonum)
Cardalis 10 mg/80 mg žuvacie tablety pre psov
Benazepril hydrochlorid 10 mg, spironolakton 80 mg
(benazeprili HCl/spironolactonum)
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá žuvacia tableta obsahuje:
BENAZEPRIL
HYDROCHLORID (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTON(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablety
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablety
10 mg
80 mg
Hnedé podlhovasté, ochutené, perorálne žuvacie tablety s deliacou
ryhou.
18
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba srdcového zlyhania z dôvodu chronického degeneratívneho
ochorenia chlopní u psov
(primerane podporovanádiuretikami).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať počas gravidity a laktácie (viď bod “Gravidita
alaktácia,“).
Nepoužívať u psov, určených na chov.
Nepoužívať u psov trpiacich hypoadrenokorticismom, hyperkalémiou,
hyponatrémiou.
Nepodávať spolu s nesteroidnými anti-inflamatórnymi liekmi
(NSAIDs) u psov s renálnou
insuficienciou.
Nepodávať v prípade hypersenzitivity na inhibítor
Angiotensin-Converting En

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cardalis 2,5 mg/20 mg žuvacie tablety pre psy
Cardalis 5 mg/40 mg žuvacie tablety pre psy
Cardalis 10 mg/80 mg žuvacie tablety pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
BENAZEPRIL
HYDROCHLORID (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTON(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablety
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablety
10 mg
80 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Hnedé, ochutené, podlhovasté žuvacie tablety s deliacou ryhou.
Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba kongestívneho zlyhania srdca z dôvodu chronického
degeneratívneho ochorenia chlopní u psov
(primerane podporovaná diuretikami).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať počas gravidity a laktácie (viď bod 4.7).
Nepoužívať u psov, určených na chov.
Nepoužívať u psov trpiacich hypoadrenokorticismom, hyperkalémiou,
hyponatrémiou.
Psom s renálnou insuficienciou nepodávať spolu s nesteroidnými
prtizápalovými liekmi (NSAIDs).
Nepodávať v prípade precitlivenosti na inhibítory
Angiotensin-Converting Enzyme (ACE inhibítory)
alebo na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať v prípadoch zníženia výkonu srdca v dôsledku
aortálnej alebo pulmonálnej stenózy.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
Pred začatím liečby benazeprilom a spironolaktónom, by mala byť
prehodnotená funkcia obličiek
a hladina draslíka v sére, zvlášť u psov, ktoré môžu trpieť
hypoadrenokorticismom, hyperkalémiou
alebo hyponatrémiou.Na rozdiel od ľudí, u psov, v klinických
štúdiách s touto kombin