Capecitabine SUN

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Capecitabine SUN
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Capecitabine SUN
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • capecítabín
  • Lækningarsvæði:
  • Maga Æxli, Barn Æxli, Ristil Æxli, Og Æxli
  • Ábendingar:
  • Capecítabín er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á stigi III (Dukes 'stigs C-ristilkrabbamein). Capecitabine er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Capecitabine ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Capecitabine er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline-inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002050
  • Leyfisdagur:
  • 20-06-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Capecitabine SUN 150 mg filmuhúðaðar töflur

capecítabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN

Hvernig nota á Capecitabine SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Capecitabine SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað

Capecitabine SUN tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt

krabbameinsfruma. Capecitabine SUN inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir að

það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í

heilbrigðum vef).

Capecitabine SUN er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk

þess er Capecitabine SUN notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að

allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.

Capecitabine SUN er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN

Ekki má nota Capecitabine SUN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni

ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð með flúorópýrimídínum (flokkur

krabbameinslyfja svo sem flúoróúrasíl)

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð,

daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð)

ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál

ef þú ert með þekktan skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD) sem tekur þátt í

efnaskiptum úracíls og thýmíns að gera, eða

ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín, sórívúdín eða skyld lyf á síðustu 4 vikum sem hluta af

meðferð við herpes zoster (hlaupabóla eða ristill).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Capecitabine SUN er notað:

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk í

brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)

ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða

taugaskemmdir)

ef þú ert með kalsíumójafnvægi (sést í blóðprófum)

ef þú ert með sykursýki

ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta

ef þú ert með niðurgang

ef þú ert með eða verður fyrir vökvaskorti

ef þú ert með ójafnvægi salta í blóði (sést í blóðprófum)

ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum

þínum

ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.

DPD skortur: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum

nema tiltekin lyf séu notuð. Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Capecitabine

SUN, getur þú fengið aukaverkanir í alvarlegri mynd, taldar upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart

verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar

aukaverkanir).

Börn og unglingar

Capecitabine SUN er ekki ætlað börnum og unglingum. Ekki má gefa börnum og unglingum

Capecitabine SUN.

Notkun annarra lyfja samhliða Capecitabine SUN

Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa

nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er mjög

mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi:

-

þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól)

-

blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín)

-

ákveðin veirusýkingalyf (sórívúdín og brívúdín)

-

lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín)

-

lyf til að meðhöndla krabbamein (interferón alfa)

-

færð geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínsýru, oxalíplatín,

bevacízúmab, císplatín, írínótekan)

-

lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.

Notkun Capecitabine SUN með mat

eða drykk

Taka skal Capecitabine SUN inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Áður en meðferð með Capecitabine SUN hefst, skal láta lækninn vita ef þú ert þunguð, ef þú heldur að

þú sért þunguð eða hefur í hyggju að verða það. Ekki má taka Capecitabine SUN ef um þungun eða

grun um þungun er að ræða.

Sjúklingar sem taka Capecitabine SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir.

Ekki má vera með barn á brjósti ef Capecitabine SUN er notað.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Capecitabine SUN getur valdið svima, ógleði eða þreytu. Því er mögulegt að Capecitabine SUN hafi

áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla. Ekki aka ef þú finnur fyrir svima, ógleði eða

þreytu eftir að lyfið er tekið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Capecitabine SUN inniheldur vatnsfrían laktósa

Þetta lyf inniheldur vatnsfrían laktósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu

að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Capecitabine SUN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að ávísa capecítabíni.

Capecitabine SUN töflur skal gleypa heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.

Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega. Skammturinn af

Capecitabine SUN byggist á líkamsyfirborði þínu. Það er reiknað út frá hæð og þyngd. Venjulegur

skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m

líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).

Hér eru tvö dæmi: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem

nemur 1,7 m

og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag. Einstaklingur sem

vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m

og á að taka fimm 500 mg

töflur tvisvar á dag.

Capecitabine SUN töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur

teknar). Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.

Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en

1250 mg/m

líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á

hverjum degi, án þess að gera hlé).

Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka

hann.

Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg og 500 mg töflum.

Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.

Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð).

Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækni vita af því eins fljótt og auðið er áður en næsti skammtur er tekinn.

Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera:

ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum

eða maga eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna). Láttu lækninn vita tafarlaust

ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.

Ef gleymist að taka Capecitabine SUN

Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka og ekki á að tvöfalda næsta skammt. Þess í stað skal

halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við lækninn.

Ef hætt er að nota Capecitabine SUN

Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku Capecitabine SUN er hætt. Ef verið er að nota kúmarín

segavarnarlyf (innihalda t.d. fenprókúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins

þegar notkun Capecitabine SUN er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTU strax að taka inn Capecitabine SUN og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi

einkennum koma fram:

-

Niðurgangur: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða

niðurgang á nóttunni.

-

Uppköst: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.

-

Ógleði: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.

-

Bólgur í munni: Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni og/eða hálsi.

-

Húðsvörun í höndum og fótum: Ef þú hefur verki, bólgur, roða eða smástingi í höndum og/eða

fótum.

-

Hiti: Ef hitinn er 38°C eða hærri.

-

Sýking: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.

-

Verkur fyrir brjósti: Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við

áreynslu.

-

Stevens-Johnson heilkenni: Ef þú færð sársaukafull rauð eða rauðblá útbrot sem breiðast út og

ef blöðrur og/eða annars konar skemmdir koma fram í slímhúðum (t.d. í munni og á vörum),

einkum ef þú hefur áður verið með ljósnæmi, sýkingar í öndunarfærum (t.d. berkjubólgu)

og/eða hita.

Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er

hætt. Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Hann mun

hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.

Til viðbótar við það sem talið er upp hér fyrir ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar

Capecitabine SUN er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:

kviðverkir

útbrot, þurr húð eða kláði

þreyta

lystarleysi.

Aukaverkanirnar geta orðið alvarlegar. Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og

aukaverkanir koma fram. Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Capecitabine

SUN meðferðinni. Þannig má draga úr líkunum á því að aukaverkanirnar verði viðvarandi eða versni.

Aðrar aukaverkanir eru:

Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:

fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (sést í blóðprófum)

vökvatap, þyngdartap

svefnleysi, þunglyndi

höfuðverkur, syfja, sundl, óeðlileg tilfinning í húð (dofi eða náladofi), truflanir á bragðskyni

erting í augum, aukin táramyndun, roði í augum (tárubólga)

bólga í æðum (segabláæðabólga)

mæði, blóðnasir, hósti, nefrennsli

áblástur eða aðrar herpes-sýkingar

sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)

þarmablæðing, hægðatregða, verkur í efri hluta kviðarhols, meltingartruflanir, vindgangur,

munnþurrkur

húðútbrot, hárlos, húðroði, húðþurrkur, káði, mislitun húðar, húðflögnun, húðbólga, naglakvilli

verkir í liðum, útlimum, brjósti eða baki

hiti, þroti í útlimum, lasleiki

röskun á lifrarstarfsemi (sést í blóðprófum) og aukinn gallrauði í blóði (skilinn út af lifrinni).

Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi eða hálsi, sveppasýking (þ.m.t. í munni),

inflúensa, maga- og þarmabólga, ígerð í tönn

hnúðar undir húð (fituæxli)

fækkun blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, blóðþynning (sést í blóðprófum)

ofnæmi

sykursýki, minnkað kalíum í blóði, vannæring, auknir þríglýseríðar í blóði

ruglástand, ofsahræðsluköst, geðdeyfð, minnkuð kynhvöt

talvandamál, skert minni, skert samhæfing hreyfinga, jafnvægisskortur, yfirlið, taugaskemmdir

og skyntruflanir

þokusýn eða tvísýni

svimi, eyrnaverkur

óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep

í hjartavöðva)

blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitasteypur, kuldi í útlimum,

fjólubláir blettir á húð

blóðtappar í lungnaæðum (segarek í lungum), samfallið lunga, blóðhósti, astmi, mæði við

áreynslu

þarmateppa, vökvasöfnun í kviðarholi, bólga í smáþörmum, ristli, maga eða vélinda, verkur í

neðri hluta kviðarhols, óþægindi í kviðarholi, brjóstsviði (vélindabakflæði), blóð í hægðum

gula (gullitun húðar og augna)

sár og blöðrur á húð, húðviðbrögð við sólarljósi, roði í lófum, þroti eða verkur í andliti

þroti eða stirðleiki í liðum, beinverkir, máttleysi eða stirðleiki í vöðvum

vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að nóttu til, þvagleki, blóð í þvagi, aukið kreatínín í

blóði (merki um skerta nýrnastarfsemi)

óvenjuleg blæðing frá leggöngum

þroti (bjúgur), kuldahrollur og stjarfi.

Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Aðrar aukaverkanir sem sjást við slíkar aðstæður eru eftirtaldar:

Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:

minnkað natríum, magnesíum eða kalsíum í blóði, aukinn blóðsykur,

taugaverkur

suð fyrir eyrum, heyrnartap

bláæðabólga

hiksti, raddbreytingar

verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka

svitamyndun, nætursviti

vöðvakrampi

erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi

mar eða viðbrögð á stungustað (vegna stungulyfja sem gefin eru samtímis).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:

þrengsli eða stífla í táragöngum

lifrarbilun

bólga sem leiðir til röskunar eða teppu í útskilnaði galls (gallteppulifrarbólga)

sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)

tilteknar tegundir hjartsláttartruflana (þ.m.t. sleglatif, torsade de pointes og hægsláttur)

bólga í augum sem veldur augnverk og mögulega sjónvandamálum

bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000) eru:

alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í

munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Capecitabine SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni, á

eftir Fyrnist.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Capecitabine SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er capecítabín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: talkúm (E553b), vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum (E468),

hyprómellósi (E464), örkristallaður sellulósi (E460), magnesíumsterat (E572).

Töfluhúð: hyprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat

makrógól og gult

og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útlit Capecitabine SUN og pakkningastærðir

Capecitabine SUN 150 mg eru ljósferskjulitaðar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðuðar töflur,

merktar með „150“ á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.

Hver pakkning inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Capecitabine SUN 500 mg filmuhúðaðar töflur

capecítabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN

Hvernig nota á Capecitabine SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Capecitabine SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað

Capecitabine SUN tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt

krabbameinsfruma. Capecitabine SUN inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir að

það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í

heilbrigðum vef).

Capecitabine SUN er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.

Auk þess er Capecitabine SUN notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju

eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.

Capecitabine SUN er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN

Ekki má nota Capecitabine SUN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni

ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við

meðferð með flúorópýrimídínum (flokkur

krabbameinslyfja svo sem flúoróúrasíli)

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti

ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð,

daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð)

ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnavandamál

ef þú ert með þekktan skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD) sem tekur þátt í

efnaskiptum úracíls og thýmíns að gera, eða

ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín, sórívúdín eða skyld lyf á síðustu 4 vikum sem hluta af

meðferð við herpes zoster (hlaupabóla eða ristill).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Capecitabine SUN er notað ef um er að ræða:

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk í

brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)

ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða

taugaskemmdir)

ef þú ert með kalsíumójafnvægi (sést í blóðprófum)

ef þú ert með sykursýki

ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta

ef þú ert með niðurgang

ef þú ert með eða verður fyrir vökvaskorti

ef þú ert með ójafnvægi salta í blóði (sést í blóðprófum)

ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum

þínum

ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.

DPD skortur: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum

nema tiltekin lyf séu notuð. Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Capecitabine

SUN, getur þú fengið aukaverkanir í alvarlegri mynd, taldar upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart

verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar

aukaverkanir).

Börn og unglingar

Capecitabine SUN er ekki ætlað börnum og unglingum. Ekki má gefa börnum og unglingum

Capecitabine SUN.

Notkun annarra lyfja samhliða Capecitabine SUN

Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er mjög mikilvægt

þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna. Þetta er

sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi:

þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól)

blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín)

ákveðin veirusýkingalyf (sórívúdín og brívúdín)

lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín)

lyf til að meðhöndla krabbamein

interferón alfa)

færð geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínicsýru, oxalíplatín,

bevacízúmab, císplatín, írínótekan)

lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.

Notkun Capecitabine SUN með mat eða drykk

Taka skal Capecitabine SUN inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Áður en meðferð með Capecitabine SUN hefst, skal láta lækninn vita ef þú ert þunguð, ef þú heldur að

þú sért þunguð eða hefur í hyggju að verða það.

Ekki má taka Capecitabine SUN ef um þungun eða grun um þungun er að ræða.

Sjúklingar sem taka Capecitabine SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir.

Ekki má vera með barn á brjósti ef Capecitabine SUN er notað.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Capecitabine SUN getur valdið svima, ógleði eða þreytu. Því er mögulegt að Capecitabine SUN hafi

áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla. Ekki aka ef þú finnur fyrir svima, ógleði eða

þreytu eftir að lyfið er tekið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Capecitabine SUN inniheldur vatnsfrían laktósa

Þetta lyf inniheldur vatnsfrían laktósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu

að hafa samband við lækninn áður en vatnsfrían.

3.

Hvernig nota á Capecitabine SUN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að ávísa capecítabíni.

Capecitabine SUN töflur skal gleypa heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.

Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega. Skammturinn af

Capecitabine SUN byggist á líkamsyfirborði þínu. Það er reiknað út frá hæð og þyngd. Venjulegur

skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m

líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).

Hér eru tvö dæmi: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem

nemur 1,7 m

og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag. Einstaklingur sem

vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m

og á að taka fimm 500 mg

töflur tvisvar á dag.

Capecitabine SUN töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur

teknar). Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.

Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en

1250 mg/m

líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á

hverjum degi, án þess að gera hlé).

Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka

hann.

Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg og 500 mg töflum.

Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.

Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð).

Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækni vita af því eins fljótt og auðið er áður en næsti skammtur er tekinn.

Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera:

ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum

eða maga eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna). Láttu lækninn vita tafarlaust

ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.

Ef gleymist að taka Capecitabine SUN

Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka og ekki á að tvöfalda næsta skammt. Þess í stað skal

halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við lækninn.

Ef hætt er að nota Capecitabine SUN

Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku Capecitabine SUN er hætt. Ef verið er að nota kúmarín

segavarnarlyf (innihalda t.d. fenprókúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins

þegar notkun Capecitabine SUN er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTU strax að taka inn Capecitabine SUN og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi

einkennum koma fram:

-

Niðurgangur: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða

niðurgang á nóttunni.

-

Uppköst: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.

-

Ógleði: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.

-

Bólgur í munni: Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni og/eða hálsi.

-

Húðsvörun í höndum og fótum: Ef þú hefur verki, bólgur, roða eða smástingi í höndum og/eða

fótum.

-

Hiti: Ef hitinn er 38°C eða hærri.

-

Sýking: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.

-

Verkur fyrir brjósti: Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við

áreynslu.

-

Stevens-Johnson heilkenni: Ef þú færð sársaukafull rauð eða rauðblá útbrot sem breiðast út og

ef blöðrur og/eða annars konar skemmdir koma fram í slímhúðum (t.d. í munni og á vörum),

einkum ef þú hefur áður verið með ljósnæmi, sýkingar í öndunarfærum (t.d. berkjubólgu)

og/eða hita.

Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er

hætt. Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Hann mun

hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.

Til viðbótar við það sem talið er upp hér fyrir ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar

Capecitabine SUN er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:

kviðverkir

útbrot, þurr húð eða kláði

þreyta

lystarleysi.

Aukaverkanirnar geta orðið alvarlegar. Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og

aukaverkanir koma fram. Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Capecitabine

SUN meðferðinni. Þannig má draga úr líkunum á því að aukaverkanirnar verði viðvarandi eða versni.

Aðrar aukaverkanir eru:

Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:

fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (sést í blóðprófum)

vökvatap, þyngdartap

svefnleysi, þunglyndi

höfuðverkur, syfja, sundl, óeðlileg tilfinning í húð (dofi eða náladofi), truflanir á bragðskyni

erting í augum, aukin táramyndun, roði í augum (tárubólga)

bólga í æðum (segabláæðabólga)

mæði, blóðnasir, hósti, nefrennsli

áblástur eða aðrar herpes-sýkingar

sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)

þarmablæðing, hægðatregða, verkur í efri hluta kviðarhols, meltingartruflanir, vindgangur,

munnþurrkur

húðútbrot, hárlos, húðroði, húðþurrkur, káði, mislitun húðar, húðflögnun, húðbólga, naglakvilli

verkir í liðum, útlimum, brjósti eða baki

hiti, þroti í útlimum, lasleiki

röskun á lifrarstarfsemi (sést í blóðprófum) og aukinn gallrauði í blóði (skilinn út af lifrinni).

Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi eða hálsi, sveppasýking (þ.m.t. í munni),

inflúensa, maga- og þarmabólga, ígerð í tönn

hnúðar undir húð (fituæxli)

fækkun blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, blóðþynning (sést í blóðprófum)

ofnæmi

sykursýki, minnkað kalíum í blóði, vannæring, auknir þríglýseríðar í blóði

ruglástand, ofsahræðsluköst, geðdeyfð, minnkuð kynhvöt

talvandamál, skert minni, skert samhæfing hreyfinga, jafnvægisskortur, yfirlið, taugaskemmdir

og skyntruflanir

þokusýn eða tvísýni

svimi, eyrnaverkur

óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep

í hjartavöðva)

blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitasteypur, kuldi í útlimum,

fjólubláir blettir á húð

blóðtappar í lungnaæðum (segarek í lungum), samfallið lunga, blóðhósti, astmi, mæði við

áreynslu

þarmateppa, vökvasöfnun í kviðarholi, bólga í smáþörmum, ristli, maga eða vélinda, verkur í

neðri hluta kviðarhols, óþægindi í kviðarholi, brjóstsviði (vélindabakflæði), blóð í hægðum

gula (gullitun húðar og augna)

sár og blöðrur á húð, húðviðbrögð við sólarljósi, roði í lófum, þroti eða verkur í andliti

þroti eða stirðleiki í liðum, beinverkir, máttleysi eða stirðleiki í vöðvum

vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að nóttu til, þvagleki, blóð í þvagi, aukið kreatínín í

blóði (merki um skerta nýrnastarfsemi)

óvenjuleg blæðing frá leggöngum

þroti (bjúgur), kuldahrollur og stjarfi.

Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Aðrar aukaverkanir sem sjást við slíkar aðstæður eru eftirtaldar:

Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:

minnkað natríum, magnesíum eða kalsíum í blóði, aukinn blóðsykur

taugaverkur

suð fyrir eyrum, heyrnartap

bláæðabólga

hiksti, raddbreytingar

verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka

svitamyndun, nætursviti

vöðvakrampi

erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi

mar eða viðbrögð á stungustað (vegna stungulyfja sem gefin eru samtímis).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:

þrengsli eða stífla í táragöngum

lifrarbilun

bólga sem leiðir til röskunar eða teppu í útskilnaði galls (gallteppulifrarbólga)

sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)

tilteknar tegundir hjartsláttartruflana (þ.m.t. sleglatif, torsade de pointes og hægsláttur)

bólga í augum sem veldur augnverk og mögulega sjónvandamálum

bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000) eru:

alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í

munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,

hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Capecitabine SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni, á

eftir Fyrnist.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Capecitabine SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er capecítabín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: talkúm (E553b), vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum (E468),

hyprómellósi (E464), örkristallaður sellulósi (E460), magnesíumsterat (E572).

Töfluhúð: hyprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, makrógól og gult

og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útlit Capecitabine SUN og pakkningastærðir

Capecitabine SUN 500 mg eru ferskjulitaðar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðuðar töflur, merktar

með „500“ á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.

Hver pakkning inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur (12 þynnur með 10 töflum hver).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi