Capecitabine SUN

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capecítabín

Saadav alates:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

capecítabín

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Näidustused:

Capecítabín er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð á stigi III (Dukes 'stigs C-ristilkrabbamein). Capecitabine er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Capecitabine ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Capecitabine er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline-inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

2013-06-21

Infovoldik

62
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
63
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CAPECITABINE SUN 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
capecítabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN
3.
Hvernig nota á Capecitabine SUN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Capecitabine SUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAPECITABINE SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Capecitabine SUN tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi
lyf“ sem stöðva vöxt
krabbameinsfruma. Capecitabine SUN inniheldur capecítabín sem er
ekki frumueyðandi efni. Eftir að
það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi
efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í
heilbrigðum vef).
Capecitabine SUN er notað til meðferðar á krabbameini í ristli,
endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk
þess er Capecitabine SUN notað til að koma í veg fyrir að
krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að
allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Capecitabine SUN er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt
öðrum lyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAPECITABINE SUN
EKKI MÁ NOTA CAPECITABINE SUN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Capecitabine SUN 150 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20,69 mg af vatnsfríum laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Capecitabine SUN 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósferskjulituð
sporöskjulaga, tvíkúpt
11,5 mm x 5,7 mm töflur merkt með '150' á annarri hliðinni og
ómerkt á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Capecítabín er notað sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga eftir
skurðaðgerð á III. stigs (C-stig Dukes)
krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1).
Capecítabín er notað sem meðferð á krabbameini í ristli og
endaþarmi með meinvörpum (sjá
kafla 5.1).
Capecítabín er notað sem upphafsmeðferð á langt gengnu
krabbameini í maga ásamt meðferð með
platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
Capecítabín er notað með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til
meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein
sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að
önnur krabbameinslyfjameðferð hefur
ekki borið árangur. Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið
antracýklín. Capecítabín er einnig notað í
einlyfja meðferð til meðferðar á sjúklingum með
brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið
eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi
krabbameinslyfjameðferð hefur
brugðist eða frekari antracýklín meðferð er ekki ráðlögð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Capecítabín á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu
af notkun æxlishemjandi lyfja. Ráðlagt
er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu
meðferðarlotu stendur.
Ef sjúkdómurinn fer versnandi eða óbærilegra eitrunareinkenna
verður vart skal hætta meðferðinni. Í
töflu 1 má sjá útreikning á hefðb