Capecitabine SUN
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2016
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2016
Virkt innihaldsefni:
kapecitabinas
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
L01BC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
capecitabine
Meðferðarhópur:
kapecitabinas
Lækningarsvæði:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Ábendingar:
Kapecitabinas skiriamas adjuvantiniam pacientų gydymui po III stadijos (Dukeso stadijos C) operacijos su gaubtinės žarnos vėžiu. Capecitabine fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Capecitabine yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Capecitabine kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Capecitabine taip pat nurodė, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje chemoterapijos kursu ar kam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2013-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
62
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
63
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CAPECITABINE SUN 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Kapecitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine SUN
3.
Kaip vartoti Capecitabine SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Capecitabine SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CAPECITABINE SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Capecitabine SUN priklauso grupei vaistų, vadinamų citostatikais,
kurie stabdo vėžio ląstelių augimą.
Capecitabine SUN sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra
citostatinis vaistas. Tik tada, kai
įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis
virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.
Capecitabine SUN yra vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios
žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui
gydyti.
Be to, Capecitabine SUN yra vartojamas neleisti atsirasti naujam
gaubtinės žarnos vėžiui chirurgiškai
pašalinus naviką.
Capecitabine SUN gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais
vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE SUN
CAPECITABINE SUN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad
esate alergiški kapecitabinui;
-
jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20,69 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai
rausvai oranžinės spalvos, ovalo
formos, abipus išgaubtos, 11,
5 mm
x 5,7 mm plėvele dengtos tabletės, su įspaudu "150" vienoje
pusėje ir lygi kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kapecitabino skiriama adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos
III stadijos (Duke C stadijos) vėžio
operacijos (žr. 5.1 skyrių) gydymui.
Kapecitabino skiriama metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų
vėžiui gydyti (žr. 5.1 skyrių).
Kapecitabino, derinant su platinos turinčiais preparatais, skiriama
pirmaeiliam išplitusio skrandžio
vėžio gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Kapecitabino, deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių), skiriama
pacientams, sergantiems vietiškai
išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti po nesėkmingos
citotoksinės chemoterapijos.
Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino. Kapecitabino
taip pat skiriama vietiškai
išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, kai
chemoterapija taksanais ir antraciklinu
buvo nesėkminga arba kai tolesnis gydymas antraciklinais pacientams
neskirtinas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kapecitabino gali skirti tik kvalifikuotas, gydymo priešnavikiniais
vaistiniais preparatais patirties
turintis gydytojas. Visų pacientų būklę pirmojo gydymo ciklo metu
rekomenduojama atidžiai stebėti.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu liga progresuoja arba atsiranda
netoleruojamas toksinis poveikis.
Standartinės ir sumažintos
Lestu allt skjalið
