Cablivi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2020
Virkt innihaldsefni:
Caplacizumab
Fáanlegur frá:
Ablynx NV
ATC númer:
B01A
INN (Alþjóðlegt nafn):
caplacizumab
Meðferðarhópur:
Agents antithrombotiques
Lækningarsvæði:
Le Purpura Thrombotique Thrombocytopénique
Ábendingar:
Cablivi est indiqué pour le traitement des adultes souffrant d'un épisode des acquis de purpura thrombotique thrombocytopénique (aTTP), en collaboration avec échange de plasma et de l'immunosuppression.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2018-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab*.
Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d’eau pour
préparations injectables.
* Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans
_Escherichia coli_
par la
technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre lyophilisée blanche.
_ _
Le solvant est un liquide limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cablivi est indiqué dans le traitement des patients adultes et
adolescents de plus de 12 ans et de plus de
40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique
thrombocytopénique acquis (PTTa)
conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par
immunosuppresseurs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Cablivi doit être instauré et supervisé par des
médecins expérimentés dans la prise en
charge de patients présentant une microangiopathie thrombotique.
Posologie
_Première dose _
Injection intraveineuse de 10 mg de caplacizumab avant échange
plasmatique.
_Doses ultérieures_
Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à
la fin de chaque échange
plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par
échange plasmatique, suivie d’une
injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant
30 jours après l’arrêt du
traitement quotidien par échange plasmatique.
Si, à la fin de cette période, certains signes indiquent que
l’activité de la maladie n’est pas résolue, il
est recommandé d’optimiser le traitement immunosuppresseur et de
continuer l’administration sous-
cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab jusqu’à ce que les
signes de la maladie sous-jacente
soient résolus (par ex., nor
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab*.
Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d’eau pour
préparations injectables.
* Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans
_Escherichia coli_
par la
technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre lyophilisée blanche.
_ _
Le solvant est un liquide limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cablivi est indiqué dans le traitement des patients adultes et
adolescents de plus de 12 ans et de plus de
40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique
thrombocytopénique acquis (PTTa)
conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par
immunosuppresseurs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Cablivi doit être instauré et supervisé par des
médecins expérimentés dans la prise en
charge de patients présentant une microangiopathie thrombotique.
Posologie
_Première dose _
Injection intraveineuse de 10 mg de caplacizumab avant échange
plasmatique.
_Doses ultérieures_
Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à
la fin de chaque échange
plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par
échange plasmatique, suivie d’une
injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant
30 jours après l’arrêt du
traitement quotidien par échange plasmatique.
Si, à la fin de cette période, certains signes indiquent que
l’activité de la maladie n’est pas résolue, il
est recommandé d’optimiser le traitement immunosuppresseur et de
continuer l’administration sous-
cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab jusqu’à ce que les
signes de la maladie sous-jacente
soient résolus (par ex., nor
Lestu allt skjalið
