Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Agents antithrombotiques
Le Purpura Thrombotique Thrombocytopénique
Cablivi est indiqué pour le traitement des adultes souffrant d'un épisode des acquis de purpura thrombotique thrombocytopénique (aTTP), en collaboration avec échange de plasma et de l'immunosuppression.
Revision: 8
Autorisé
2018-08-30
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab*. Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d’eau pour préparations injectables. * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans _Escherichia coli_ par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre lyophilisée blanche. _ _ Le solvant est un liquide limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cablivi est indiqué dans le traitement des patients adultes et adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Cablivi doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant une microangiopathie thrombotique. Posologie _Première dose _ Injection intraveineuse de 10 mg de caplacizumab avant échange plasmatique. _Doses ultérieures_ Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à la fin de chaque échange plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par échange plasmatique, suivie d’une injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant 30 jours après l’arrêt du traitement quotidien par échange plasmatique. Si, à la fin de cette période, certains signes indiquent que l’activité de la maladie n’est pas résolue, il est recommandé d’optimiser le traitement immunosuppresseur et de continuer l’administration sous- cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab jusqu’à ce que les signes de la maladie sous-jacente soient résolus (par ex., nor Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab*. Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d’eau pour préparations injectables. * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans _Escherichia coli_ par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre lyophilisée blanche. _ _ Le solvant est un liquide limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cablivi est indiqué dans le traitement des patients adultes et adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Cablivi doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant une microangiopathie thrombotique. Posologie _Première dose _ Injection intraveineuse de 10 mg de caplacizumab avant échange plasmatique. _Doses ultérieures_ Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à la fin de chaque échange plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par échange plasmatique, suivie d’une injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant 30 jours après l’arrêt du traitement quotidien par échange plasmatique. Si, à la fin de cette période, certains signes indiquent que l’activité de la maladie n’est pas résolue, il est recommandé d’optimiser le traitement immunosuppresseur et de continuer l’administration sous- cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab jusqu’à ce que les signes de la maladie sous-jacente soient résolus (par ex., nor Přečtěte si celý dokument