BTVPUR AlSap 1
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2018
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2018
Virkt innihaldsefni:
bluetongue-veira serotype-1 mótefnavaka
Fáanlegur frá:
Merial
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Meðferðarhópur:
Sheep; Cattle
Lækningarsvæði:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Ábendingar:
Virkt ónæmisaðgerðir sauðfjár og nautgripa til að koma í veg fyrir veirumlækkun og draga úr klínískum einkennum af völdum sermisgerð 1 í blátunguveiru. Sýnt hefur verið fram á ónæmiskerfi þriggja vikna eftir aðalbólusetningarskeiðið. Lengd ónæmis fyrir nautgripi og sauðfé er eitt ár eftir aðalbólusetningarskeiðið.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2010-12-17
Upplýsingar fylgiseðill
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
15
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
16
FYLGISEÐILL FYRIR:
BTVPUR ALSAP 1 STUNGULYF, DREIFA
HANDA SAUÐFÉ OG NAUTGRIPUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa)
inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
.Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1
..................................................................
≥
1,9 log
10
punktar*
(
*
)
Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
ÓNÆMISGLÆÐAR:
.Al
3+
(sem hýdroxíð)
...................................................................................................................
2,7 mg
.Saponin
..................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg
fyrir veirusýkingu í blóði* og til að
draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af
sermisgerð 1.
*(undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við
3,68 log
10
RNA eintök/ml, sem
staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða).
Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir
grunnbólusetningu.
Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir
grunnbólusetningu.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað
(allt að 32 cm
2
hjá nautgripum og
24 cm
2
hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus), af sermisgerð 1
.................................
≥
1,9 log
10
punktar*
(
*
)
Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
ÓNÆMISGLÆÐAR:
.Al
3+
(sem hýdroxíð)
2,7 mg
.Saponin
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Einsleitt mjólkurhvítt stungulyf, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg
fyrir veirusýkingu í blóði* og til að
draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af
sermisgerð 1.
*(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við
3,68 log
10
RNA eintök/ml, sem
staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða).
Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir
grunnbólusetningu.
Ending ónæmis hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir
grunnbólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum
jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á
að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og
ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum
dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram. Virkni lyfsins í
öðrum dýrategundum getur verið ólík því
sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Engar.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI
Lestu allt skjalið
