BTVPUR AlSap 1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • BTVPUR AlSap 1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • BTVPUR AlSap 1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sauðfé, nautgripir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Virkt ónæmisaðgerðir sauðfjár og nautgripa til að koma í veg fyrir veirumlækkun og draga úr klínískum einkennum af völdum sermisgerð 1 í blátunguveiru. Sýnt hefur verið fram á ónæmiskerfi þriggja vikna eftir aðalbólusetningarskeiðið. Lengd ónæmis fyrir nautgripi og sauðfé er eitt ár eftir aðalbólusetningarskeiðið.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002230
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002230
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL FYRIR:

BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa

handa sauðfé og nautgripum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:

Virk innihaldsefni:

.Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 .

1,9 log

punktar*

Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi

Ónæmisglæðar:

(sem hýdroxíð) . 2,7 mg

.Saponin . 30 HU**

Haemolytic units (blóðlýsueiningar)

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að

draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1.

*(undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log

RNA eintök/ml, sem

staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða).

Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.

Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm

hjá nautgripum og

24 cm

hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm

Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að

meðaltali,innan 24 klst. eftir bólusetningu.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð).

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum).

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum).

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

7.

DÝRATEGUND(IR)

Sauðfé og nautgripir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning

Handa sauðfé

1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá

2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).

2. inndæling: eftir 3-4 vikur.

Handa nautgripum

1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa kálfum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá

2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).

2. inndæling: eftir 3-4 vikur.

Endurbólusetning

Árlega.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fylgið almennum smitgátaraðferðum.

Hristið varlega rétt fyrir notkun. Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.

Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni. Forðist að

opna fleiri en eitt glas í einu.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á

að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum

dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram. Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því

sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Nota má dýralyfið á meðgöngu hjá ám. Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá kúm.

Frjósemi:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til

undaneldis. Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati

dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu

gegn blátunguveiru.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Skammvinnt sinnuleysi hefur örsjaldan komið fyrir eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu. Ekki

komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir“.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og

saponini. Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum

dýrum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml)

Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml)

Askja með 10 glösum með 50 skömmtum (10 x 50 ml)

Askja með 1 glasi með 100 skömmtum (1 x 100 ml)

Askja með 10 glösum með 100 skömmtum (10 x 100 ml)

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið

óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að

framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til

viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist

er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.