Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigeen
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
immunologische
Actieve immunisatie van schapen en runderen om viremie te voorkomen en klinische verschijnselen veroorzaakt door serotype 1 van blauwtongvirus te verminderen. Het begin van de immuniteit is aangetoond drie weken na de primaire vaccinatiekuur. De duur van de immuniteit voor runderen en schapen is één jaar na de primaire vaccinatiekuur.
Revision: 4
teruggetrokken
2010-12-17
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16 II. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 BIJSLUITER BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Iedere dosis van 1 ml vaccin (homogene melkachtige witte suspensie) bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: .Geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 ........................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* ( * ) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay HULPSTOFFEN: .Al 3+ (als hydroxide) ................................................................................................................... 2,7 mg .Saponine ................................................................................................................................ 30 HU** ( ** ) Haemolytische eenheden 4. INDICATIES Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 1. *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,68 log 10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus). De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie. De duur van immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 6. BIJWERKINGEN Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm 2 bij runderen en 24 cm 2 bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( ≤ 1 cm 2 ). Zeer zelde Lestu allt skjalið
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 ............................................................ ≥ 1,9 log10 pixels* ( * ) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay ADJUVANTIA: . Al 3+ (als hydroxide) 2,7 mg . Saponine 30 HU** ( ** ) Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Homogene melkachtige witte suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Schapen en runderen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 1. *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus). De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie. De duur van immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer enkel gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door Lestu allt skjalið