Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Daganatellenes szerek
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Felhatalmazott
2018-09-19
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BRAFTOVI 50 MG KEMÉNY KAPSZULA BRAFTOVI 75 MG KEMÉNY KAPSZULA enkorafenib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Braftovi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Braftovi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Braftovi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Braftovi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRAFTOVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib. A BRAF gén változásai (mutációi) a rák növekedését kiváltó fehérjék termelődését okozhatják. A Braftovi a megváltozottt BRAF gén által termelt fehérjéket célozza. Használható egy másik, binimetinibet tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrákban szenvedő betegek kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség: - egy BRAF nevű fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott változást (mutációt) okozott, és - más testrészekre is átterjedt Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Braftovi 50 mg kemény kapszula Braftovi 75 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Braftovi 50 mg kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz kemény kapszulánként. Braftovi 75 mg kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Braftovi 50 mg kemény kapszula Narancssárga, átlátszatlan kupak és testszínű, átlátszatlan kapszulatest, a kupakon stilizált „A” betű, míg a törzsön az „LGX 50mg” felirat olvasható. A kapszula hossza kb. 22 mm. Braftovi 75 mg kemény kapszula Testszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, a kupakon stilizált „A” betű, míg a törzsön az „LGX 75mg” felirat olvasható. A kapszula hossza kb. 23 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az enkorafenib javallott: - binimetinibbel kombinációban szedve, irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációpozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont). - cetuximabbal kombinációban szedve, metasztatikus, BRAF V600E mutációpozitív colorectalis rákban (CRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban már részesültek szisztémás terápiában (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az enkorafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Adagolás _Melanoma _ Az enkorafenib ajánlott dózisa naponta egyszer 450 mg (hat 75 mg-os kapszula), amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák. _Colorectalis rák _ Az enkorafenib ajánlott dózisa naponta egyszer 300 mg (négy 75 mg-os kapszula), amikor cetuximabbal együtt alkalmazzák. 3 _Dózismódosítás _ _ _ _Melanoma _ A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat az enkorafenib dózisának csökkentése, illetve az enkorafenibbel való kezelés ide Lestu allt skjalið