Braftovi

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Encorafenib

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01EC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

encorafenib

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Näidustused:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2018-09-19

Infovoldik

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRAFTOVI 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
BRAFTOVI 75 MG KEMÉNY KAPSZULA
enkorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Braftovi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Braftovi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Braftovi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Braftovi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRAFTOVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az
enkorafenib. A BRAF gén változásai
(mutációi) a rák növekedését kiváltó fehérjék
termelődését okozhatják. A Braftovi a megváltozottt
BRAF gén által termelt fehérjéket célozza.
Használható egy másik, binimetinibet tartalmazó gyógyszerrel
együtt a melanómának nevezett
bőrrákban szenvedő betegek kezelésére olyan esetekben, amikor a
betegség:
-
egy BRAF nevű fehérje termelődéséért felelős génben
meghatározott változást (mutációt)
okozott, és
-
más testrészekre is átterjedt

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Braftovi 50 mg kemény kapszula
Braftovi 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Braftovi 50 mg kemény kapszula
50 mg enkorafenibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Braftovi 75 mg kemény kapszula
75 mg enkorafenibet tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Braftovi 50 mg kemény kapszula
Narancssárga, átlátszatlan kupak és testszínű, átlátszatlan
kapszulatest, a kupakon stilizált „A” betű,
míg a törzsön az „LGX 50mg” felirat olvasható. A kapszula
hossza kb. 22 mm.
Braftovi 75 mg kemény kapszula
Testszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan
kapszulatest, a kupakon stilizált „A” betű, míg a
törzsön az „LGX 75mg” felirat olvasható. A kapszula hossza kb.
23 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az enkorafenib javallott:
-
binimetinibbel kombinációban szedve, irreszekábilis vagy
metasztatikus, BRAF V600
mutációpozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
-
cetuximabbal kombinációban szedve, metasztatikus, BRAF V600E
mutációpozitív colorectalis
rákban (CRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban
már részesültek szisztémás
terápiában (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az enkorafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek
alkalmazásában jártas szakorvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
_Melanoma _
Az enkorafenib ajánlott dózisa naponta egyszer 450 mg (hat 75 mg-os
kapszula), amikor
binimetinibbel együtt alkalmazzák.
_Colorectalis rák _
Az enkorafenib ajánlott dózisa naponta egyszer 300 mg (négy 75
mg-os kapszula), amikor
cetuximabbal együtt alkalmazzák.
3
_Dózismódosítás _
_ _
_Melanoma _
A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat az
enkorafenib dózisának csökkentése,
illetve az enkorafenibbel való kezelés ide