Bortezomib Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bortezomib Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bortezomib Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Mergæxli
  • Ábendingar:
  • Bortezomib Hvötum eitt og sér eða saman með mjög liposomal doxórúbicíns eða leiðbeina er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti áður en 1 meðferð og hver hefur þegar tekið eða eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib Hvötum ásamt melfalan og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki hæf til hár‑skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib Hvötum ásamt leiðbeina, eða með leiðbeina og dauða, er ætlað til að framkalla meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru rétt fyrir hár‑skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib Hvötum ásamt rítúxímab, cýklófosfamíði, doxórúbicíns og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað skikkju eitlaæxli sem eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003984
  • Leyfisdagur:
  • 19-07-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003984
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn

Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn

bortezomib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Bortezomib Accord

Hvernig nota á Bortezomib Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Bortezomib Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað

Bortezomib Accord inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „ próteasómhemill“.

Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna. Með því að trufla virkni

próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.

Bortezomib Accord er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri

en 18 ára:

eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir

sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og

fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar ekki

stofnfrumuígræðsla.

í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður

verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með

krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.

í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá

sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir

háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu (innleiðslumeðferð).

Bortezomib Accord í samsettri meðferð með lyfjunum rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og

prednisóni, er notað til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli (gerð af krabbameini sem hefur áhrif á

eitlana) hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð við sjúkdómnum og

ígræðsla stofnfrumna hentar ekki.

2.

Áður en byrjað er að nota Bortezomib Accord

Ekki má nota Bortezomib Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6)

ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:

of fá rauð eða hvít blóðkorn

blæðingarvandamál og/eða of fáar blóðflögur

niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst

sögu um yfirlið, sundl eða vægan svima

nýrnasjúkdóm

í meðallagi mikil eða veruleg lifrarvandamál

sögu um dofa, náladofa eða verk í höndum eða fótum (taugakvillar)

hjartasjúkdóm eða blóðþrýstingsvandamál

mæði eða hósta

flog

ristil (staðbundinn, þ.m.t. umhverfis augu eða útbreiddan)

einkenni æxlislýsuheilkennis eins og vöðvakrampa, vöðvamáttleysi, ringlun, sjónskerðingu eða

sjóntruflanir og mæði

minnistap, erfiðleikar með hugsun, erfiðleikar með gang eða sjóntap. Þetta geta verið einkenni

alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara

eftirlit með þér.

Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib Accord stendur til að

athuga fjölda blóðkorna.

Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib Accord skaltu láta

lækninn vita:

ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgu sýkingu. Í nokkrum tilfellum

gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið

banvæn. Ef þú ert með sögu um lifrarbólgu B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með

tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.

Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða Bortezomib Accord til upplýsinga um þau

lyf áður en meðferð með Bortezomib Accord er hafin. Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta

sérstaklega að þungunarprófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og

brjóstagjöf“ í þessum kafla).

Börn og unglingar

Ekki skal nota Bortezomib Accord handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða

áhrif lyfið hefur á þá.

Notkun annarra lyfja samhliða Bortezomib Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur

lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna:

ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar

ritonavir, notað við HIV sýkingu

rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum

carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum

sykursýkislyf til inntöku

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Bortezomib Accord á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib Accord verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á

meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar

ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.

Ekki skal gefa brjóst á meðan Bortezomib Accord er notað. Ræða skal við lækninn um hvenær sé

óhætt að hefja aftur brjóstagjöf eftir að meðferð lýkur.

Thalidomíð veldur fæðingargöllum og fósturdauða. Þegar Bortezomib Accord er gefið í samsettri

meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá

fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).

Akstur og notkun véla

Bortezomib Accord getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn. Ekki aka eða stjórna tækjum eða

vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum. Jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir þeim skaltu gæta

varúðar.

3.

Hvernig nota á Bortezomib Accord

Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib Accord út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).

Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib Accord er 1,3 mg/m

líkamsyfirborðs tvisvar í viku.

Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar

meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi

sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).

Versnandi mergæxli

Þegar Bortezomib Accord er gefið eitt sér eru gefnir 4 skammtar af Bortezomib Accord í bláæð eða

undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi og síðan er 10 daga „hvíldartímabil“ án meðferðar. Þetta 21 dags

tímabil (3 vikur) samsvarar einni meðferðarlotu. Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Einnig er hugsanlegt að þú fáir Bortezomib Accord ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal

doxorubicini eða dexametasoni.

Þegar Bortezomib Accord er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er Bortezomib Accord

gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m

gefið á 4. degi, í 21 dags Bortezomib Accord-meðferðarlotunni með innrennsli í bláæð eftir

inndælingu með Bortezomib Accord.

Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Þegar Bortezomib Accord er gefið ásamt dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir

húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg

til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í

21 dags Bortezomib Accord-meðferðarlotunni.

Þú gætir fengið allt að 8 lotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað mergæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér

ekki

færð þú

Bortezomib Accord ásamt tveimur öðrum lyfjum melfalan og prednisón.

Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur). Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).

Í 1. til 4. lotu er Bortezomib Accord gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.

Í 5. til 9. lotu er Bortezomib Accord gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.

Melfalan (9 mg/m

) og prednisón (60 mg/m

) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu

vikunni í hverri meðferðarlotu.

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla

hentar þér

færð þú

Bortezomib Accord í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og

thalidomíði sem innleiðslumeðferð

Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða

undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4.,8., 9., 10. og

11. degi í 21 dags Bortezomib Accord meðferðarlotu.

Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).

Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu

28 dagar (4 vikur).

Dexametason 40 mg til inntöku er gefið á 1., 2. 3., 4.,8., 9., 10. og 11. degi í 28 daga Bortezomib

Accord-meðferðarlotunni og thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu

meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28. dags og

hugsanlega aukinn frekar í 200 mg í annarri lotu og eftirfylgjandi meðferðarlotum.

Þú gætir fengið allt að 6 lotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við möttulfrumu eitlaæxli, færð þú Bortezomib Accord í

bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón.

Bortezomib Accord er gefið í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi, síðan kemur

„hvíldartímabil“ án meðferðar. Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur). Þú gætir fengið allt að

8 meðferðarlotur (24 vikur).

Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags Bortezomib Accord

meðferðarlotu:

Rituximab 375 mg/m

, cyclophosphamíð 750 mg/m

og doxorubicin 50 mg/m

Prednisón 100 mg/m

er gefið til inntöku á 1., 2., 3., 4. og 5. degi Bortezomib Accord

meðferðarlotunnar.

Bortezomib Accord er gefið á eftirfarandi hátt

Lyfið er ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð. Bortezomib Accord er gefið af heilbrigðis-

starfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

Leysa þarf Bortezomib Accord duft upp áður en lyfið er gefið. Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.

Fullbúinni lausninni er síðan dælt í bláæð eða undir húð. Inndæling í bláæð er hröð, tekur

3 til 5 sekúndur. Inndæling undir húð er annaðhvort gefin í læri eða kvið.

Ef þú færð of mikið af Bortezomib Accord

Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið. Ef svo ólíklega vill til

að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.

Ef þú færð Bortezomib Accord við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust

vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram:

vöðvakrampi, vöðvamáttleysi

ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur

mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið

hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.

Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib Accord geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra

blóðkorna og blóðflagna. Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með

Bortezomib Accord stendur til að athuga fjölda blóðkorna. Fram getur komið fækkun:

blóðflagna, sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda marblettum, eða blæðingu án

þess að um augljósan áverka sé að ræða (t.d. blæðing í þörmum, maga, munni og gómum eða í

heila eða lifur)

rauðra blóðkorna, sem getur valdið blóðleysi með einkennum eins og þreytu og fölva

hvítra blóðkorna sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda sýkingum eða

inflúensulíkum einkennum.

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar Bortezomib Accord sem

meðferð við mergæxli:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð eða verkur í höndum eða fótum vegna

taugaskemmda.

Fækkun rauðra blóðkorna eða hvítra blóðkorna (sjá hér að framan).

Hiti.

Ógleði eða uppköst, lystarleysi.

Hægðatregða með eða án uppþembu (getur verið veruleg).

Niðurgangur: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega. Vera

má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum.

Þreyta, máttleysistilfinning.

Vöðvaverkur, beinverkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall, þegar staðið er upp, sem getur leitt til

yfirliðs.

Hár blóðþrýstingur.

Skerðing á nýrnastarfsemi.

Höfuðverkur.

Almenn vanlíðan, verkur, svimi, sundl, máttleysistilfinning eða meðvitundarmissir.

Skjálfti.

Sýking, þ.m.t. lungnabólga, sýking í öndunarvegi, berkjubólga, sveppasýkingar, hósti með

slímuppgangi, flensulík veikindi.

Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).

Brjóstverkur eða mæði í tengslum við áreynslu.

Mismunandi tegundir útbrota.

Kláði í húð, hnúðar í húð og húðþurrkur.

Roði í andliti eða sprungnar örfínar háræðar.

Húðroði.

Ofþornun.

Brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmun eða maga.

Breyting á lifrarstarfsemi.

Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.

Þyngdartap, missir bragðskyns.

Vöðvakrampar, vöðvakippir, vöðvamáttleysi, verkir í útlimum.

Þokusýn.

Sýking í ysta lagi augans og innra yfirborði augnloka (tárubólga).

Blóðnasir.

Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir, aukin svitamyndun, kvíði, skapsveiflur, depurð,

eirðarleysi eða æsingur, breytingar á andlegu ástandi, vistarfirring.

Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur.

Nýrnabilun.

Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum.

Vandamál tengd blóðstorknun.

Ónógt blóðflæði.

Bólga í himnunni sem umlykur hjartað eða vökvi umhverfis hjartað.

Sýkingar, þ.m.t. þvagfærasýkingar, inflúensa, herpes veirusýkingar, sýking í eyra og

húðnetjubólga.

Blóðugar hægðir eða blæðing frá slímhúð, t.d. í munni, leggöngum.

Kvillar í heilaæðum.

Lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn,

bragðskyn, lyktarskyn), athyglistruflun, skjálfti, vöðvakippir.

Liðbólga, þ.m.t. bólga í fingra-, tá-, og kjálkaliðum.

Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.

Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig,

öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun.

Hiksti, talerfiðleikar.

Aukin eða minnkuð þvagmyndun (vegna nýrnaskemmda), sársaukafull þvaglát eða blóð/prótein

í þvagi, vökvasöfnun.

Breyting á meðvitund, ringlun, minnisskerðing eða minnistap.

Ofnæmi.

Heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.

Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.

Ofvirkur skjaldkirtill.

Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.

Erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í augum,

hnúður á augnloki (augnaþrymill), rauð og þrútin augnlok, útferð úr augum, óeðlileg sjón,

blæðing í auga.

Eitlabólga.

Stirðleiki í liðum eða vöðvum, þyngslatilfinning, verkur í nára.

Hárlos og óeðlileg áferð á hári.

Ofnæmisviðbrögð.

Roði eða verkur á stungustað.

Verkur í munni.

Sýking eða bólga í munni, sár í munni, vélinda, maga og þörmum, stundum fylgir verkur eða

blæðing, lélegar þarmahreyfingar (m.a. þrengsli), óþægindi í kvið eða vélinda,

kyngingarerfiðleikar, blóðug uppköst.

Húðsýkingar.

Bakteríu- og veirusýkingar.

Tannsýking.

Brisbólga, teppa í gallgöngum.

Verkur í kynfærum, ristruflanir.

Þyngdaraukning.

Þorsti.

Lifrarbólga.

Kvillar sem tengjast stungustað eða inndælingartæki.

Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.

Marblettir, fall og áverkar.

Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega

á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.

Góðkynja blaðra.

Alvarlegur, afturkræfur heilakvilli sem fylgir krampar, hár blóðþrýstingur, höfuðverkur, þreyta,

ringlun, blinda eða aðrar sjóntruflanir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Hjartakvillar, m.a. hjartaáfall, hjartaöng.

Andlitsroði.

Mislitun æða.

Bólga í mænutaug.

Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum.

Vanvirkni skjaldkirtils.

Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur).

Breytingar á þarmastarfsemi eða óeðlileg þarmastarfsemi.

Blæðing í heila.

Gulleit augu og húð (gula).

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,

brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á

húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.

Kvillar í brjóstum.

Rifur í leggöngum.

Þroti í kynfærum.

Óþol fyrir inntöku áfengis.

Rýrnun eða líkamsmassatap.

Aukin matarlyst.

Fistill.

Vökvasöfnun í lið.

Blöðrur í liðhimnu (hálahimnubelgur).

Beinbrot.

Niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til fylgikvilla.

Þroti í lifur, blæðing í lifur.

Krabbamein í nýra.

Kvilli í húð sem líkist psoriasis.

Húðkrabbamein.

Húðfölvi.

Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu.

Blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).

Óeðlileg viðbrögð við blóðgjöf.

Sjónskerðing að einhverju leyti eða blinda.

Minnkuð kynhvöt.

Slefa.

Útstandandi augu.

Ljósnæmi.

Hröð öndun.

Verkur í endaþarmi.

Gallsteinar.

Kviðslit.

Meiðsli.

Brothættar eða viðkvæmar neglur.

Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum.

Dá.

Sár í meltingarvegi.

Fjöllíffærabilun.

Dauði.

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar Bortezomib Accord ásamt

öðrum lyfjum sem meðferð við möttulfrumu eitlaæxli:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lungnabólga.

Lystarleysi.

Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húðinni eða verkur í höndum eða fótum vegna

taugaskemmda.

Ógleði og uppköst.

Niðurgangur.

Munnsár.

Hægðatregða.

Vöðvaverkir, beinverkir.

Hármissir og óeðlileg áferð hárs.

Þreyta, máttleysi.

Hiti.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).

Herpes veirusýkingar.

Bakteríu- og veirusýkingar.

Öndunarfærasýkingar, berkjubólga, hósti með slímuppgangi, flensulík veikindi.

Sveppasýkingar.

Ofnæmi.

Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.

Vökvasöfnun.

Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir.

Meðvitundarleysi.

Breytt meðvitundarstig, ringlun.

Sundl.

Hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, aukin svitamyndun.

Óeðlileg sjón, þokusjón.

Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur.

Hár eða lágur blóðþrýstingur.

Skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.

Mæði við áreynslu.

Hósti.

Hiksti.

Suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.

Blæðing frá þörmum eða maga.

Brjóstsviði.

Magaverkur, uppþemba.

Kyngingarerfiðleikar.

Sýking eða bólga í maga og þörmum.

Kviðverkur.

Særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi

Breyting á lifrarstarfsemi.

Kláði í húð.

Roði í húð.

Útbrot.

Vöðvakippir.

Þvagfærasýking.

Verkir í útlimum.

Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.

Skjálfti.

Roði og verkur á stungustað.

Almenn vanlíðan.

Þyngdartap.

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Lifrarbólga.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,

brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á

húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost.

Hreyfitruflanir, lömun, kippir.

Svimi.

Heyrnarskerðing, heyrnarleysi.

Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.

Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig,

öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun.

Blóðtappi í lungum.

Gulleit augu og húð (gula).Hnúður á augnloki (augnaþrymill), rauð og þrútin augnlok.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita strax ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Einnig er hægt að

tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá

Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Bortezomib Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn

ljósi.

Lyfjagjöf í bláæð:

Blandaða lausnin er stöðug í 3 daga við 20°C-25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða

sprautu. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin, nema

aðferðin sem notuð er við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir örverumengun. Ef hún er ekki

notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð

notanda.

Lyfjagjöf undir húð:

Blandaða lausnin er stöðug í 8 klst. við 20°C-25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða

sprautu. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin, nema

aðferðin sem notuð er við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir örverumengun. Ef hún er ekki

notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð

notanda.

Bortezomib Accord er eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við

gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bortezomib Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er

bortezomib.

Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn

Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem mannitólbórester).

Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn

Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbórester).

Blöndun fyrir notkun í bláæð:

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1 mg af bortezomibi.

Blöndun fyrir notkun undir húð:

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.

Annað innihaldsefni er mannitól (E421).

Lýsing á útliti Bortezomib Accord og pakkningastærðir

Bortezomib Accord stungulyfsstofn er hvít til beinhvít kaka eða duft.

Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn

Hver askja af Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 6 ml hettuglas úr gleri með

gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með blárri hettu, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.

Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn

Hver askja af Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri

með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með rauðri hettu.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Bretland

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Bretland

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Ungverjaland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

1.

BLÖNDUN FYRIR INNDÆLINGU Í BLÁÆÐ

Ath.: Bortezomib Accord er frumudrepandi lyf. Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun.

Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.

SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN BORTEZOMIB ACCORD ÞAR SEM

EKKERT ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.

Undirbúningur 1 mg hettuglassins: bætið varlega 1,0 ml

af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með Bortezomib Accord duftinu með því að

nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu. Frostþurrkaða

duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.

Undirbúningur 3,5 mg hettuglassins: bætið varlega 3,5 ml

af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með Bortezomib Accord duftinu með því að

nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu. Frostþurrkaða

duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.

Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml. Lausnin verður tær og litlaus með

lokasýrustig 4 til 7. Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.

Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Verði vart við einhverja mislitun

eða agnir verður að farga lausninni. Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun

í

bláæð

(1 mg/ml).

Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun. Þó hefur verið sýnt fram á

efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 daga við 20°C-25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu

hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blönduðu

lausnina strax og hún er tilbúin, nema aðferðin sem notuð er við opnun/blöndun/þynningu komi

í veg fyrir örverumengun. Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og

geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.

2.

LYFJAGJÖF

Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum

skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.

Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til

notkunar í bláæð).

Dælið lausninni sem stakri inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan

æðalegg.

Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.

Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR Í

BLÁÆÐ. Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn ER ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR

UNDIR HÚÐ EÐA Í BLÁÆÐ. Notið ekki aðrar íkomuleiðir. Gjöf í mænuvökva hefur valdið

dauða.

3.

FÖRGUN

Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Eingöngu má nota 3,5 mg hettuglasið fyrir gjöf undir húð, eins og lýst er hér að neðan.

1.

BLÖNDUN FYRIR INNDÆLINGU UNDIR HÚÐ

Ath.: Bortezomib Accord er frumudrepandi lyf. Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun.

Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.

SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN BORTEZOMIB ACCORD ÞAR SEM

EKKERT ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.

Undirbúningur 3,5 mg hettuglassins: bætið varlega 1,4 ml

af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með Bortezomib Accord duftinu með því að

nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu. Frostþurrkaða

duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.

Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml. Lausnin verður tær og litlaus með

lokasýrustig 4 til 7. Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.

Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Verði vart við einhverja mislitun

eða agnir verður að farga lausninni. Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun

undir húð

(2,5 mg/ml).

Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun. Þó hefur verið sýnt fram á

efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 20°C-25°C ef lyfið er geymt í

upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota

blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin, nema aðferðin sem notuð er við

opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir örverumengun. Ef hún er ekki notuð strax er

geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.

2.

LYFJAGJÖF

Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum

skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.

Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til

notkunar undir húð).

Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.

Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra

megin).

Breyta á um stungustaði til þess að inndælingarnar gangi vel fyrir sig.

Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib Accord undir

húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib Accord lausn (1 mg/ml í stað

2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.

Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn ER ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ

EÐA Í BLÁÆÐ. Notið ekki aðrar íkomuleiðir. Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.

3.

FÖRGUN

Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir bortezomib eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Í kjölfar greiningar á tilvikum eftir markaðssetningu og tilkynningum í heimildum á því tímabili sem

þetta PSUR nær yfir, fundust 158 tilvik „Augnloks-, augnhára-, og tárasýkingar, -ertingar og -bólgu“

hjá sjúklingum sem fengu bortezomib. Af þeim var tilkynnt um 121 tilvik augnaþrymils, hvarmabólgu,

trefjaleppskirtlabólgu (meibomianitis) og/eða vanstarfsemi trefjaleppskirtla (meibomian gland

dysfunction). Líffræðilegur sennileiki styður tengslin á milli bortezomibs og

augnaþrymils/hvarmabólgu. Fræðilega getur bortezomib-tengd mergbæling auðveldað veirusýkingar

eins og ristil (herpes zoster) og þar með stuðlað að augnaþrymli. Byggt á þessari greiningu eru

augnaþrymill/hvarmabólga talin tengjast notkun bortezomibs.

Að auki fundust 35 tilvik segasmáæðakvilla í kjölfar leitar í læknisfræði- og vísindaheimildum á

heimsvísu sem var gerð á tímabilinu sem þetta PSUSA nær yfir og í nokkrum greinum þar sem greint

var frá öryggisupplýsingum. Í heild sinni benda niðurstöðurnar úr heimildunum til mögulegra

orsakatengsla á milli bortezomibs (og annarra próteasómhemla) og segasmáæðakvilla.

Byggt á þessum upplýsingum var PRAC á þeirri skoðun að breyta skyldi lyfjaupplýsingunum með því

að uppfæra kafla 4.8 í SmPC og viðeigandi kafla í fylgiseðlinum til að bæta við eftirfarandi:

augnaþrymill, hvarmabólga og segasmáæðakvilli.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir bortezomib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur bortezomib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.