Bortezomib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01XX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Mergæxli

Käyttöaiheet:

Bortezomib Hvötum eitt og sér eða saman með mjög liposomal doxórúbicíns eða leiðbeina er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti áður en 1 meðferð og hver hefur þegar tekið eða eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib Hvötum ásamt melfalan og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki hæf til hár‑skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib Hvötum ásamt leiðbeina, eða með leiðbeina og dauða, er ætlað til að framkalla meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru rétt fyrir hár‑skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib Hvötum ásamt rítúxímab, cýklófosfamíði, doxórúbicíns og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað skikkju eitlaæxli sem eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-20

Pakkausseloste

83
B. FYLGISEÐILL
84
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
bortezomib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bortezomib Accord
3.
Hvernig nota á Bortezomib Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bortezomib Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BORTEZOMIB ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bortezomib Accord inniheldur virka efnið bortezomib sem er
svokallaður „próteasómhemill“.
Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti
frumna. Með því að trufla virkni
próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Bortezomib Accord er notað til meðferðar við mergæxli
(krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri
en 18 ára:
-
eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini
eða dexametasoni fyrir
sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið
a.m.k. eina fyrri meðferð og
fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs
eða hentar ekki
stofnfrumuígræðsla.
-
í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir
sjúklinga sem ekki hafa áður
verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa
háskammtameðferð með
krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.
-
í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni
ásamt thalidomíði hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við
sjúkdómnum og fyrir
h

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2,5 mg af bortezomibi (sem
mannitólbóronsýruester).
Eitt hettuglas með 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2,5 mg af
bortezomibi.
Eitt hettuglas með 1,4 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 3,5 mg af
bortezomibi.
Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð
1 mg af bortezomibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus lausn pH gildi sem nemur 4,0-7,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bortezomib Accord sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð
með pegýleruðu liposomal
doxorubicini eða dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með
versnandi mergæxli (multiple
myeloma) sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar
gengist undir ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna eða ef hún hentar ekki.
Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem
ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í
stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib Accord í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt
dexametasoni og thalidomíði er
ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar
krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib Accord í samsettri meðferð með rituximabi,
cyclophosphamíði, doxorubicini og
prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með áður ómeðhöndlað möttulfrumu
eitlaæxli þar sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar
ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Bortezomib Accord á að hefja undir eftirliti læknis
með reynslu í meðferð
krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður m