Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bortezomibas
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX32
bortezomib
Antinavikiniai vaistai
Daugybinė mieloma
Bortezomib Accord, kaip monotherapy arba kartu su pegylated liposomal doxorubicin ar dexamethasone fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia mieloma, kurie gavo bent 1 iki terapijos ir kas jau atlikta arba netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Sutarimu kartu su melphalan ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie negali gauti aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Sutarimu kartu su dexamethasone, arba su dexamethasone ir talidomidas, nurodė indukciją gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų mieloma, kurie turi teisę aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Sutarimu kartu su rituximab, ciklofosfamido, doxorubicin ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mantijos ląstelių limfoma, kurie yra netinkami kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.
Revision: 13
Įgaliotas
2015-07-20
86 B. PAKUOTĖS LAPELIS 87 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS bortezomibas (_bortezomibum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu galimas šalutinis poveikis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į, gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Accord 3. Kaip vartoti Bortezomib Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bortezomib Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BORTEZOMIB ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Bortezomib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles. Bortezomib Accord vartojamas kaulų čiulpų vėžio (daugybinės mielomos) gydymui vyresniems kaip 18 metų pacientams: - gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka; - derinyje su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu; - derinyje su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas). Bortezo Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 2,5 mg bortezomibo (_bortezomibum_) (manitolio boro esterio pavidalu). Viename flakone su 1 ml injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo. Viename flakone su 1,4 ml injekcinio tirpalo yra 3,5 mg bortezomibo. Praskiedus, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH vertė 4,0–7,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bortezomib Accord kaip monoterapija arba derinyje su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas progresuojančia daugybine mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka, gydymui. Bortezomib Accord derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, gydymui. Bortezomib Accord derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu skirtas suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam gydymui. Bortezomib Accord derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu skirtas mantijos ląstelių limfoma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Bortezomib Accord turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Borte Lestu allt skjalið