Bortezomib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bortezomibas

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX32

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Daugybinė mieloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bortezomib Accord, kaip monotherapy arba kartu su pegylated liposomal doxorubicin ar dexamethasone fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia mieloma, kurie gavo bent 1 iki terapijos ir kas jau atlikta arba netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Sutarimu kartu su melphalan ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie negali gauti aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Sutarimu kartu su dexamethasone, arba su dexamethasone ir talidomidas, nurodė indukciją gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų mieloma, kurie turi teisę aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib Sutarimu kartu su rituximab, ciklofosfamido, doxorubicin ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mantijos ląstelių limfoma, kurie yra netinkami kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

86
B. PAKUOTĖS LAPELIS
87
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
bortezomibas (_bortezomibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu galimas
šalutinis poveikis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į, gydytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Accord
3.
Kaip vartoti Bortezomib Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bortezomib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo,
kuris vadinamas proteosomos
inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių
funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių
funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib Accord vartojamas kaulų čiulpų vėžio (daugybinės
mielomos) gydymui vyresniems kaip
18 metų pacientams:
-
gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu ar
deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo
kurso sunkėja
(progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių
persodinimas nebuvo sėkmingas
arba šis gydymo būdas netinka;
-
derinyje su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta ir
kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių
ląstelių persodinimu;
-
derinyje su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su
talidomidu gydymui pacientų,
kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių
dozių chemoterapiją su kraujo
ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).
Bortezo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 2,5 mg bortezomibo
(_bortezomibum_) (manitolio boro esterio
pavidalu).
Viename flakone su 1 ml injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Viename flakone su 1,4 ml injekcinio tirpalo yra 3,5 mg bortezomibo.
Praskiedus, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg
bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH vertė 4,0–7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib Accord kaip monoterapija arba derinyje su pegiliuotos
liposominės formos doksorubicinu
arba deksametazonu skirtas progresuojančia daugybine mieloma
sergančių suaugusių pacientų, kurie
jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo
taikyta kraujodaros kamieninių
ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka, gydymui.
Bortezomib Accord derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas
suaugusių pacientų, kurie nebuvo
anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka didelių
dozių chemoterapija su
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, gydymui.
Bortezomib Accord derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir
talidomidu skirtas suaugusių
pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir
kuriems tinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija,
indukciniam gydymui.
Bortezomib Accord derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu,
doksorubicinu ir prednizonu skirtas
mantijos ląstelių limfoma sergančių suaugusių pacientų, kurie
nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems
netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Bortezomib Accord turi pradėti gydytojas, turintis patirties
gydant vėžiu sergančius
pacientus, tačiau gydymą Borte