Bonviva

Evrópusambandið - pólska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
kwas ibandronowy
Fáanlegur frá:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC númer:
M05BA06
INN (Alþjóðlegt nafn):
ibandronic acid
Meðferðarhópur:
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Lækningarsvæði:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Ábendingar:
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano skuteczność na złamań szyjki kości udowej nie jest zainstalowany.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000501
Leyfisdagur:
2004-02-23
EMEA númer:
EMEA/H/C/000501

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka

dołączona

do opakowania: informacja dla

użytkownika

Bonviva

Tabletki powlekane 150 mg

Kwas ibandronowy

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ

zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki

Jak

zaplanować

przyjmowanie leku Bonviva

za

pomocą

odklejanych nalepek w osobistym kalendarzu.

Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva

Jak stosować lek Bonviva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bonviva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bonviva i w jakim celu

się

go stosuje

Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas

ibandronowy.

Bonviva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie

masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie

zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia

złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w

przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Bonviva

został

przepisany w celu leczenia

występującej

w okresie pomenopauzalnym

osteoporozy ze

względu

na

zwiększone

ryzyko

wystąpienia

złamań

kości.

Osteoporoza to choroba

polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.

W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie

pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym

większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem

występowanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl

życia

również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D

spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem

niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2.

Informacje

ważne

przed zastosowaniem leku Bonviva

Kiedy nie

stosować

leku Bonviva

Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie

jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.

Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie

przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).

Jeśli

u pacjentki

występuje

lub

wystąpiło

w

przeszłości

obniżenie

stężenia

wapnia we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i

(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Bonviva u pacjentów

leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić

również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,

ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko

wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki

ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika

służby zdrowia):

jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,

choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba

jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych badań

stomatologicznych

jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)

jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu

chorobom kości)

jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)

jeśli ma rozpoznanie raka

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

stosowania leku Bonviva.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie

zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez

zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia

stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny

poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek

Bonviva.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak

obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to

być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.

Dlatego, przed przyjęciem leku Bonviva należy skonsultować się ze swoim lekarzem:

Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór

witaminy D).

Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.

Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w

klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się

pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po zażyciu

leku Bonviva. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bonviva i

niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i

młodzież

Nie stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Bonviva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:

Preparatach

uzupełniających

zawierających

wapń,

magnez,

żelazo

lub glin, ponieważ

istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną one na skuteczność leku Bonviva.

Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen,

diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bonviva może wywierać

podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki

przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bonviva.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Bonviva należy przez 1

godzinę

powstrzymać

się

od

przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów

uzupełniających wapń lub witaminy.

Stosowanie leku Bonviva z jedzeniem i piciem

Nie

należy

przyjmować

leku Bonviva z pokarmem. Lek Bonviva przyjmowany z pokarmem jest

mniej skuteczny.

Można

pić

wodę,

ale nie

należy

pić

żadnych

innych napojów.

Po przyjęciu leku Bonviva, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu lub

innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosować lek Bonviva).

Ciąża

i karmienie

piersią

Lek Bonviva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować

kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.

Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bonviva nie ma wpływu lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bonviva zawiera

laktozę

Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np.

nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-

galaktozy), należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.

3.

Jak

stosować

lek Bonviva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na

miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na

miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby

tabletka leku Bonviva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo

spowodowania podrażnienia.

Tabletkę

leku Bonviva 150 mg

należy

przyjmować

raz na

miesiąc.

Należy

wybrać

konkretny

dzień

miesiąca

, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu

przyjęcia tabletki leku Bonviva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego

miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać

termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.

Lek Bonviva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od

spożycia

jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody

Tabletkę leku Bonviva należy przyjmować

rano po wstaniu z

łóżka

przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”)

Tabletkę

należy

połknąć

popijając

pełną

szklanką

wody (co najmniej 180 ml)

Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym

napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda),

zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

Tabletkę

połykać

w

całości

– nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie

ustnej.

Przez

następną

godzinę

(60 minut) po przyjęciu tabletki

nie

kłaść

się

; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca),

część leku może cofnąć się do przełyku

nic nie

jeść

nic nie

pić

(z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)

nie

przyjmować

żadnych

innych leków

Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można

się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Bonviva

Istotne jest przyjmowanie leku Bonviva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po 5

latach przyjmowania leku Bonviva należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia czy powinno

się kontynuować przyjmowanie leku Bonviva.

Przyjęcie

większej

niż

zalecana dawki leku Bonviva

Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna

wypić

pełną

szklankę

mleka i natychmiast

skontaktować

się

ze swoim lekarzem.

Nie

wywoływać

wymiotów oraz nie

przyjmować

pozycji

leżącej

– może to spowodować

podrażnienie przełyku przez lek Bonviva.

Pominięcie

zastosowania leku Bonviva

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej

przyjmować

tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić

kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

Jeżeli

pacjentka zapomni

przyjąć

tabletkę

w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe

przyjęcie

leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…

Nigdy nie

należy

przyjmować

dwóch tabletek leku Bonviva w

ciągu

tego samego tygodnia.

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według

ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w

zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli

pacjentka zapomni

przyjąć

tabletkę

w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe

przyjęcie

leku wypada po

więcej

niż

7 dniach…

Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o

pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w

zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

powiadomić

pielęgniarkę

lub lekarza,

jeśli

wystąpi

jakiekolwiek z

poniższych

ciężkich

zdarzeń

niepożądanych,

gdyż

może

być

niezbędna

natychmiastowa pomoc

medyczna:

Niezbyt

często

( mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub

wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku jak również

owrzodzenie lub zwężenie przełyku

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i

(lub) żuchwy)

Jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne

ciężkie niepożądane reakcje skórne

Inne

możliwe

działania

niepożądane

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

ból głowy

zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany z

zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)

skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z

lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wysypka

Niezbyt

często

(mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

zawroty głowy

wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)

ból pleców

uczucie zmęczenia i wyczerpania

napady astmy oskrzelowej

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha

pokrzywka

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Bonviva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonviva

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu

ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).

Pozostałe składniki to:

rdzeń

tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas

stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna

otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000

Jak

wygląda

lek Bonviva i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Bonviva są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na

jednej stronie „BNVA”, na drugiej stronie „150”. Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1

lub 3 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Wielka Brytania

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Wielka Brytania

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

TEKST NA NALEPKACH

PRZYPOMINAJĄCYCH

JAK

ZAPLANOWAĆ

PRZYJMOWANIE LEKU BONVIVA

Dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc. Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który

będzie łatwy do zapamiętania:

można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)

lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).

Należy użyć nalepek, zamieszczonych poniżej, do zaznaczenia odpowiednich dat w kalendarzu.

Po przyjęciu tabletki należy zaznaczyć przeznaczone do tego celu miejsce na nalepce.

ODKLEJANE NALEPKI DO OSOBISTEGO KALENDARZA

Comiesięczna tabletka

Comiesięczna tabletka

Comiesięczna tabletka

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Bardzo ważne jest, żeby przyjmować lek Bonviva co miesiąc.

Ulotka

dołączona

do opakowania: informacja dla

użytkownika

Bonviva 3 mg roztwór do

wstrzykiwań

kwas ibandronowy

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ

zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki

Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva

Jak przyjmować lek Bonviva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bonviva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bonviva i w jakim celu

się

go stosuje

Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas

ibandronowy.

Bonviva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie

masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie

zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia

złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w

przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Bonviva

został

przepisany w celu leczenia

występującej

w okresie pomenopauzalnym

osteoporozy ze

względu

na

zwiększone

ryzyko

wystąpienia

złamań

kości.

Osteoporoza to choroba

polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.

W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie

pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym

większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem

występowanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl

życia

również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D

spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem

niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2.

Informacje

ważne

przed zastosowaniem leku Bonviva

Kiedy nie

przyjmować

leku Bonviva

jeśli

u pacjentki

występuje

lub

wystąpiło

w

przeszłości

obniżenie

stężenia

wapnia we krwi.

Należy wówczas poradzić się lekarza.

jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i

(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Bonviva u pacjentów

leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić

również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,

ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko

wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki

ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika

służby zdrowia):

jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,

choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba

jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził

kontrolnych badań stomatologicznych

jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)

jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu

chorobom kości)

jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)

jeśli ma rozpoznanie raka

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem

stosowania leku Bonviva.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie

zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez

zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia

stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni

poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek

Bonviva.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak

obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to

być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Bonviva:

Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było

stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą

niekorzystnie wpływać na nerki.

Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór

witaminy D).

W trakcie przyjmowania produktu Bonviva należy przyjmować suplementy wapnia i

witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.

Jeśli pacjentka ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.

W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki

poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych. Jeżeli u pacjentki wystąpi jeden z

następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka,

zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele,

nudności i wymioty, powinna ona natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i

młodzież

Nie wolno stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Bonviva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

i karmienie

piersią

Lek Bonviva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować

kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.

Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Bonviva nie ma wpływu

lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stężenie

sodu w leku Bonviva wynosi

poniżej

1 mmol (23 mg) w jednej dawce (3 ml), co

praktycznie

można

potraktować,

jako brak

zawartości

sodu.

3.

Jak

przyjmować

lek Bonviva

Zalecana dawka produktu Bonviva w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3

miesiące.

Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną

pielęgniarkę. Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.

Roztwór w zastrzykach można podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno stosować go w żaden inny

sposób.

Kontynuacja przyjmowania leku Bonviva

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bonviva co

3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz. Bonviva działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak

długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy. Po 5 latach

przyjmowania leku Bonviva należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się

kontynuować przyjmowanie leku Bonviva.

Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami

lekarza.

Przyjęcie

większej

niż

zalecana dawki leku Bonviva

Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć

działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te

substancje mineralne.

Pominięcie

zastrzyku leku Bonviva

Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku. Następnie należy

wrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

powiadomić

pielęgniarkę

lub lekarza,

jeśli

wystąpi

którekolwiek z

poniższych

ciężkich

działań

niepożądanych

gdyż

może

być

niezbędna

natychmiastowa pomoc

medyczna:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu

przewlekły ból i zapalenie oczu (jeśli są długotrwałe)

nowy ból , osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i

(lub) żuchwy)

jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2).

ciężkie niepożądane reakcje skórne

Inne

możliwe

działania

niepożądane

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

ból głowy

ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka

(luźne stolce) lub zaparcie

ból mięśni, stawów lub pleców

uczucie zmęczenia i wyczerpania

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z

lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wysypka.

Niezbyt

często

(mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

zapalenie żyły

ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia

ból kości

uczucie osłabienia

napady astmy oskrzelowej.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

pokrzywka

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Bonviva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po:

„EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku i wyrzucić

zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonviva

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 mg

kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci jednowodnej soli sodowej).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do

wstrzykiwań.

Jak

wygląda

lek Bonviva i co zawiera opakowanie

Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym

roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Bonviva jest dostępna w

opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko-strzykawki i 4 igły do

wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Wielka Brytania

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

W celu uzyskania

dokładniejszych

informacji

należy

się

zapoznać

z

treścią

charakterystyki

produktu leczniczego.

Sposób podawania roztworu Bonviva 3 mg roztwór do

wstrzykiwań

w

ampułko-strzykawkach:

Produkt Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać

dożylnie w ciągu 15-30 sekund.

Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną. W

przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjentki może wystąpić

miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach nie wolno mieszać z

roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa

heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie. Gdy produkt Bonviva podaje się przez założony

wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo

roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy.

Pominięcie

dawki:

W razie pominięcia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe.

Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.

Przedawkowanie:

Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bonviva.

Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej

postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię, co może wywołać

parestezje. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie odpowiednich dawek glukonianu

wapnia, fosforanu potasu lub sodu, jak również siarczanu magnezu we wlewie dożylnym.

Informacje ogólne:

Stosowanie produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak

stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające

podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne

zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentek ważne jest zapewnianie

odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające

produkty wapnia i witaminy D.

Pacjenki ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, które mogą wywierać

niekorzystne działanie na nerki, powinny być poddawane regularnym kontrolom zgodnym z

najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej w trakcie leczenia.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwań, jak również zużytą strzykawkę i

igłę do wstrzykiwań, należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami.

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bonviva 150 mg tabletki powlekane

2.

SKŁAD

JAKOŚCIOWY

I

ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli

jednosodowej).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Zawiera 154,6 mg laktozy bezwodnej (co odpowiada 162,75 mg laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ

FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej

stronie „BNVA”, na drugiej stronie „150”.

4.

SZCZEGÓŁOWE

DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).

Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości

udowej nie została ustalona.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc. Tabletka powinna być

przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.

Produkt Bonviva należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od

ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w

danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub

preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).

W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę

produktu leczniczego Bonviva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni

sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało

więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z

dotychczasowym schematem dawkowania.

Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej

najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z

dotychczasowym schematem.

Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.

Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie

jest niewystarczająca (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać

konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne

ryzyko związane ze stosowaniem produktu Bonviva, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Szczególne grupy pacjentów

Chorzy z

niewydolnością

nerek

Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva u

pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.2).

U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki produktu nie jest

konieczne, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min.

Chorzy z

niewydolnością

wątroby

Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).

Osoby w

podeszłym

wieku (> 65 lat)

Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).

Dzieci i

młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Bonviva u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano

produktu Bonviva w tej populacji (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody (180 do 240 ml), w pozycji

wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia.

Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda

woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

Po przyjęciu produktu Bonviva nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę.

Woda jest jedynym napojem, którym należy popić produkt Bonviva.

Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy

ustnej i gardła.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Hipokalcemia

Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak

zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku

Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut

4.4

Specjalne

ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

dotyczące

stosowania

Hipokalcemia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór

wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie

leczone. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej

górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i

potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt leczniczy Bonviva powinien być stosowany

z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk

Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub

owrzodzenie).

U pacjentów otrzymujących doustne leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie

jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych

przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem

przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku

było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy

kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na

podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji

przyjmowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).

Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć

przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bonviva i zgłosili się w celu

uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi

zgaga czy też jej nasilenie.

Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po

wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu

doustnych bisfosfonianów.

Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jak i bisfosfonianów wiąże

się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych

leków należy zachować ostrożność.

Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy

Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w leczeniu osteoporozy

raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of

the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).

Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z

niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej.

U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia

produktem Bonviva zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego

leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące

czynniki ryzyka:

siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po

zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku

podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii

antyresorpcyjnej

rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia

krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu

jednocześnie stosowane : kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia

głowy i szyi

nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy

dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje

zębów.

Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych

kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie

jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność

wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Bonviva. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi

stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich

przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Bonviva.

Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy

ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem

szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie

stosowania produktu leczniczego Bonviva, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki

ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego,

głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu

słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka

miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu

słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których

występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących

bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub

krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od

miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu

złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból

w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym

złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują

obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu

kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się

tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których

podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do

czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra

lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z

takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości

udowej.

Zaburzenie czynności nerek

Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva u

chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).

Nietolerancja galaktozy

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje produkt leczniczy - pokarm

Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności

pożywienia. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie leku mogą mieć wpływ zwłaszcza

produkty zawierające wapń w tym mleko i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez,

żelazo). Z tego względu przed przyjęciem produktu Bonviva pacjenci powinni być na czczo (nie jeść

co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu produktu

leczniczego (patrz punkt 4.2).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa

hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje

wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów (patrz punkt 5.2). Kwas ibandronowy jest

wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji w organizmie.

Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty

lecznicze zawierające wielowartościowe kationy

Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty

lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na

wchłanianie preparatu Bonviva. Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed i 1 godziny po

przyjęciu preparatu Bonviva nie powinno się przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych.

Kwas acetylosalicylowy i NLPZ

Ze względu na to, że zarówno kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak

i bisfosfoniany są związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność

podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz punkt 4.4).

Antagoniści receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej

W grupie ponad 1500 chorych włączonych do badania BM 16549 porównującego miesięczny i

dobowy sposób dawkowania kwasu ibandronowego, 14 % i 18 % chorych przyjmowało leki z grupy

antagonistów receptora H

lub inhibitory pompy protonowej, odpowiednio po roku i po dwóch latach.

U tych chorych częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu

pokarmowego była podobna zarówno u chorych leczonych lekiem Bonviva 150 mg raz na miesiąc jak

i u chorych leczonych kwasem ibandronowym 2.5 mg raz na dobę.

W grupach zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne

podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20 %,

prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Ponieważ jednak działanie to

mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu

ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Bonviva stosowanego z

antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.

4.6

Wpływ

na

płodność,

ciążę

i

laktację

Ciąża

Produkt Bonviva należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet

w wieku rozrodczym.

Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.

Produktu Bonviva nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na

szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po

dożylnym podaniu produktu leczniczego.

Produktu Bonviva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu

ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie

płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie

wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ

na

zdolność

prowadzenia pojazdów i

obsługiwania

maszyn

Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych oraz zgłaszanych działań

niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Bonviva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania

niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/ wstrząs anafilaktyczny, atypowe

złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego,

zapalenie galki ocznej (patrz akapit „Opis wybranych działań niepożądanych” i punkt 4.4).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle stawów i objawy grypopodobne. Objawy

te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zwykle trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i

najczęściej ustępują w trakcie kontynuowania terapii bez konieczności stosowania środków

leczniczych (akapit "Choroby grypopodobne").

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych. Bezpieczeństwo

doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251

pacjentów leczonych w ramach 4 badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego ogromną

większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzy letnim badaniu oceniającym ryzyko

złamań (MF4411).

W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny

profil bezpieczeństwa produktu Bonviva 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na

dobę był podobny. Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 22,7% i

25,0% dla produktu Bonviva 150 mg raz na miesiąc odpowiednio po roku i po dwóch latach.

Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i

narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo

często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie

dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania

niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.

Tabela 1. Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących produkt

Bonviva 150 mg co miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę w badaniach fazy III BM16549 i

MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Rodzaj

układu

lub

narząd

Często

Niezbyt

często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu

immunologicznego

Zaostrzenie

astmy

oskrzelowej

Reakcje

nadwrażliwości

Reakcja

anafilaktyczna /

wstrząs*†

Zaburzenia układu

nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy

Zaburzenia oka

Zapalenie oka

*

Zaburzenia żołądka

i jelit

Zapalenie błony

śluzowej

przełyku,

zapalenie błony

śluzowej

żołądka, refluks

żołądkowo-

przełykowy,

dyspepsja,

biegunka, ból

brzucha,

nudności

Zapalenie

błony śluzowej

przełyku w tym

owrzodzenia i

zwężenia oraz

zaburzenia

połykania,

wymioty,

wzdęcia z

oddawaniem

gazów

Zapalenie błony

śluzowej

dwunastnicy

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Wysypka

Obrzęk

naczynioruchowy,

obrzęk twarzy,

pokrzywka

Zespół

Stevensa-

Johnsona†,

rumień

wielopostaciowy†,

pęcherzowe

zapalenie skóry†

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej

Ból stawów, ból

mięśni, ból

mięśniowo-

szkieletowy,

skurcze mięśni,

sztywność

mięśniowo-

szkieletowa

Ból pleców

Nietypowe

złamania

podkrętarzowe i

trzonu kości

udowej

Martwica kości

szczęki i (lub)

żuchwy *

Martwica kości

przewodu

słuchowego

zewnętrznego

(działanie

niepożądane

związane ze

stosowaniem

leków z grupy

bisfosfonianów)†

Zdarzenia ogólne i

stany w miejscu

podania

Objawy

grypopodobne *

Zmęczenie

*Więcej informacji patrz poniżej

† Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania

niepożądane

dotyczące

przewodu pokarmowego

Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem

trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami

niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie

dawkowania raz na miesiąc. U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania

zdarzeń niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego dla schematu dawkowania 150 mg raz

na miesiąc i schematu dawkowania 2,5 mg raz na dobę.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bonviva

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bonviva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Bonviva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Bonviva?

Bonviva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Bonviva?

Lek Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po

menopauzie, u których występuje ryzyko złamań kości. W badaniach wykazano działanie produktu

polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko

złamań szyjki kości udowej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Bonviva?

Lek Bonviva można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym. Jeżeli stosuje się

tabletki, dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc, przyjmowaną najlepiej w tym samym dniu każdego

miesiąca. Tabletkę powinno się przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem,

popijając pełną szklanką czystej wody. (W rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie

zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).

Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę. W przypadku wstrzyknięcia dawka

wynosi 3 mg raz na trzy miesiące. Pacjentki przyjmujące lek Bonviva powinny także otrzymywać

uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.

Bonviva

EMA/232904/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Bonviva?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za

tym idzie – bardziej narażone na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie,

gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe

kości.

Substancja czynna leku Bonviva, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów. Hamuje on

działanie osteoklastów – komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Zablokowanie

działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości.

Jak badano produkt Bonviva?

Lek Bonviva badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą. W pierwszym

badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bonviva w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę

porównywano z placebo (leczenie pozorowane), obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek

leczonych przez trzy lata. W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na

miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg

przyjmowanymi raz na dobę. W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i

biodrach przez okres dwóch lat.

Tabletki 2,5 mg stosowane w badaniach zostały już wycofane z obrotu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bonviva zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bonviva w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało

ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z placebo. Dwa pozostałe badania wykazały, że

tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5

mg przyjmowanych raz na dobę w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa i bioder. Przez okres dwóch

lat zażywania tabletek raz na miesiąc gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po

zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych

codziennie. W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek co miesiąc i o 3% w

przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w przypadku tabletek przyjmowanych

codziennie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bonviva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva (obserwowane u 1

pacjentki do 10 na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne. Najpoważniejsze działania

niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja

alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące

powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów), podrażnienie żołądka i jelit

oraz zapalenie oka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bonviva

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Bonviva nie wolno podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).

Tabletek nie wolno stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek,

Bonviva

EMA/232904/2016

Strona 3/3

które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę. Pełny wykaz ograniczeń

związanych ze stosowaniem produktu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bonviva?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bonviva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Bonviva?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bonviva opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Bonviva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Bonviva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla

pacjentek otrzymujących produkt Bonviva w postaci wstrzyknięcia o ryzyku martwicy szczęki i

instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

Inne informacje dotyczące produktu Bonviva:

W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bonviva

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bonviva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bonviva należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information