Bonviva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kwas ibandronowy

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Terapeuttinen alue:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Käyttöaiheet:

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano skuteczność na złamań szyjki kości udowej nie jest zainstalowany.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2004-02-23

Pakkausseloste

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BONVIVA
Tabletki powlekane 150 mg
Kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva
3.
Jak stosować lek Bonviva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bonviva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONVIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera
substancję czynną kwas
ibandronowy.
Bonviva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez
zahamowanie utraty kości i zwiększenie
masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet
jeśli one same nie są w stanie
zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć
prawdopodobieństwo wystąpienia
złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku
złamań kręgów, ale nie w
przypadku złamań szyjki kości udowej.
LEK BONVIVA ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA WYSTĘPUJĄCEJ W
OKRESIE POMENOPAUZALNYM
OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ
KOŚCI.
Osteoporoza to choroba
polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co
występuje często u kobiet po menopauzie.
W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać że

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bonviva 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w
postaci jednowodnej soli
jednosodowej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Zawiera 154,6 mg laktozy bezwodnej (co odpowiada 162,75 mg laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego o podłużnym
kształcie, oznakowane na jednej
stronie „BNVA”, na drugiej stronie „150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Tabletka powinna być
przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Produkt Bonviva należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia
(co najmniej 6 godzin od
ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem
lub napojem (innym niż woda) w
danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem
leczniczym lub
preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).
W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani,
żeby przyjąć jedną tabletkę
produktu leczniczego Bonviva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w
którym pacjent przypomni
sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki
zgodnie ze schematem zostało
więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do
przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z
dotychczasowym schematem dawkowania.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni,
pacjenci powinni zaczekać do tej
najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz