Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • NARKOOTIKUMIDE RAVI, LUU HAIGUSED
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporoos, postmenopausis
  • Ábendingar:
  • Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel, kellel on suurem luumurdude risk. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Kokkuvõte üldsusele

Bonviva

ibandroonhape

See on ravimi Bonviva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Bonviva?

Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Seda turustatakse tablettidena (150 mg)

ja süstelahusena eeltäidetud süstaldes (3 mg).

Milleks Bonvivat kasutatakse?

Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel

luumurru tekkerisk on suurenenud. Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime,

kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.

Bonviva on retseptiravim.

Kuidas Bonvivat kasutatakse?

Bonvivat tohib manustada tablettide või veenisüstina. Tablettide kasutamisel on annus üks tablett

kuus, soovitatavalt alati samal kuupäeval. Tablett tuleb alati võtta hommikul tühja kõhuga üks tund

enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega. (Kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju

kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett.) Pärast tableti võtmist ei tohi

patsient ühe tunni jooksul pikali heita. Süstimisel manustatakse üks 3 mg annus iga kolme kuu järel.

Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta

neid sisaldavaid preparaate.

Kuidas Bonviva toimib?

Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut. Luud muutuvad järk-

järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Osteoporoosi esineb sagedamini

Bonviva

EMA/232904/2016

Lk 2/3

menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu. Östrogeen

aitab hoida luid tervetena.

Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat. See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises

osalevate rakkude aktiivsust. Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.

Kuidas Bonvivat uuriti?

Bonviva toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised. Esimeses uuringus

võrreldi Bonviva üks kord ööpäevas võetavaid 2,5 mg tablette platseeboga (näiv ravim) ligikaudu

3000 naisel ning vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel 3 aasta jooksul. Ülejäänud

kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste

(1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega. Uuringutes vaadeldi lülisamba ja

puusa luukoe tiheduse muutusi kahe aasta jooksul.

Üks kord ööpäevas võetavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.

Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?

Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue

lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra. Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et

üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust

efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid. Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba

luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord

ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra. Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus

võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide

korral 2% võrra.

Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?

Bonviva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed

sümptomid. Bonviva kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske

allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib

põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist), mao- ja sooleärritus ning silmapõletik.

Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Bonvivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres).

Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega

seista või sirgelt istuda. Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Bonviva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Bonviva ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bonviva võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Bonviva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Bonviva

EMA/232904/2016

Lk 3/3

Lisaks varustab Bonviva turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi

riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.

Muu teave Bonviva kohta

Euroopa Komisjon andis Bonviva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril

2004.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bonviva kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Bonvivaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bonviva

150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Planeerimine, millal võtta Bonviva’t,

kinnitades kalendrisse meelespea-kleebised

Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist

Kuidas Bonviva’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Bonviva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena

ibandroonhapet. Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades

luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bonviva aitab

vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid

mitte puusaluu murdude vähenemine.

Bonviva’t määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk

luumurdude tekkeks

. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on

tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam

naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist.

Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine

liiga vähene liikumine või keha koormustreening

perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist

Tervislik eluviis

aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine

kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine

suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

2.

Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist

Ärge kasutage Bonviva’t

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.

kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.

kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal.

Palun pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Bonviva’t osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud

kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu

otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida

võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada

ettevaatusabinõusid.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis,

igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;

te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;

te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);

te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või

ennetamiseks);

te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või

deksametasoon);

te põete vähki.

Enne Bonviva’ga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate thoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima

regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui

saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine),

teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Bonviva’ga.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud

probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need

võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Osad inimesed peavad Bonviva võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud. Enne Bonviva võtmist pidage

nõu oma arstiga:

kas teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).

kas teie neerude talitlus on normaalne.

kas teil esineb neelamis- või seedehäireid.

Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu

rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei

joo pärast Bonviva võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali. Nende sümptomite

tekkimisel lõpetage Bonviva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Bonviva’t lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Bonviva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid. Eriti kehtib see:

kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite

kohta, sest need

võivad mõjutada Bonviva toimet.

atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) (sealhulgas

ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku. Bonviva

võib avaldada samasugust toimet. Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bonviva-ravi ajal

valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.

Pärast oma igakuise Bonviva tableti allaneelamist

oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud

ravimit

, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumipreparaadid, vitamiinid.

Bonviva koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Bonviva’t koos toiduga.

Bonviva tõhusus väheneb koos toiduga võtmisel.

Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke

Pärast Bonviva võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt 3. „Kuidas

Bonviva’t võtta“).

Rasedus ja imetamine

Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes

võivad veel rasestuda.

Ärge võtke Bonviva’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bonviva’l ei ole või on ebaoluline

toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Bonviva sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (nt kui teil on

galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), pidage

enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.

Kuidas Bonviva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu arsti või apteekriga.

Tavaline Bonviva annus on üks tablett kord kuus.

Igakuise tableti võtmine

Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline. Juhised on koostatud selleks, et Bonviva tablett jõuaks

kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.

Võtke üks Bonviva 150 mg tablett üks kord kuus.

Valige üks päev kuu jooksul

, mida on lihtne meeles pidada. Te võite Bonviva tableti võtmiseks

valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu

esimene pühapäev). Valige päev, mis kõige paremini sobib teie elukorraldusega.

Võtke oma Bonviva tablett sisse

vähemalt 6 tunni möödumisel söömisest

või joomisest, v.a

vesi.

Võtke Bonviva tablett

pärast hommikust tõusmist

ning

enne sööki ja jooki

(tühja kõhuga)

Neelake tablett alla klaasitäie veega

(vähemalt 180 ml).

Ärge

võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega. Kui esineb

kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala

mineraalide sisaldusega pudelivett.

Neelake tablett tervelt alla

– ärge närige ega purustage tabletti ega laske sellel suus lahustuda.

Üks tund (60 minutit)

pärast tableti võtmist

ärge heitke pikali

; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist

paiskuda tagasi söögitorru

ärge sööge midagi

ärge jooge midagi

(välja arvatud vesi, kui see on vajalik)

ärge võtke teisi ravimeid

Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud,

VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.

Bonviva võtmise jätkamine

Oluline on jätkata Bonviva võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Pärast

5 aastat kestnud Bonviva kasutamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama Bonviva

võtmist.

Kui te võtate Bonviva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti,

jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti

poole.

Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke lamama

– selle tulemusena võib Bonviva ärritada

söögitoru.

Kui te unustate Bonviva’t võtta

Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata,

ärge

võtke tabletti hiljem päeva

jooksul järele

Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg:

Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega

1 kuni 7 päeva...

Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Bonviva tabletti.

Oodake ära järgmise annuse

võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks

plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega üle

7 päeva...

Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud

päeval, mis on märgitud kalendrisse.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest

kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi

Aeg-ajalt

(võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine,

neelamisraskus. Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda

haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine

Harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega

püsiv silmavalu ja –põletik

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need

võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused

Väga harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk

kärbuse) varajased tunnused

kui teil tekib kõrvavalu, eritus kõrvast ja/või kõrvapõletik, pidage nõu oma arstiga. Need võivad

olla kõrva luukahjustuse nähud.

tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon

rasked nahareaktsioonid

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage

(võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

peavalu

kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust),

seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus

lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu

ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub

häirivaks või kestab enam kui paar päeva

lööve

Aeg-ajalt

(võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

pearinglus

kõhupuhitus

seljavalu

väsimus- ja kurnatustunne

astmahood

Harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu

nõgestõbi

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Bonviva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni”.

Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bonviva sisaldab

Toimeaine on ibandroonhape. Iga tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet

(naatriummonohüdraadina).

Abiained on:

tableti sisu:

laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud

stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid

tableti kate:

hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.

Kuidas Bonviva välja näeb ja pakendi sisu

Bonviva tabletid on valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga, mille ühele küljele on sisse

pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“. Tabletid on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 1

või 3 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ühendkuningriik

Tootja

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ühendkuningriik

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ühendkuningriik

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

MEELESPEA-KLEEBISTE TEKST

PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONVIVA’T

Bonviva annus on üks tablett kord kuus. Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada:

kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev)

või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev).

Kasutage kleebiseid, et tähistada vastavad kuupäevad oma kalendris.

Kui olete tableti võtnud, tehke märge kleebisel olevasse kasti.

KLEEBISED

KALENDRISSE KINNITAMISEKS

Igakuine tablett

Igakuine tablett

Igakuine tablett

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Tähtis on Bonviva’t võtta iga kuu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bonviva 3 mg süstelahus

ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist

Kuidas Bonviva’t manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Bonviva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena

ibandroonhapet.

Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel

seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bonviva aitab vähendada võimalust

luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude

vähenemine.

Bonviva määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk

luumurdude tekkeks

. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on

tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam

naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel

menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine

liiga vähene liikumine või keha koormustreening

perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist

Tervislik eluviis

aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine

kõndimine või muu keha koormustreeninguga tegelemine

suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine

2.

Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist

Ärge manustage Bonviva’t

kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal.

Palun konsulteerige arstiga.

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Bonviva’t osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud

kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu

otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida

võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada

ettevaatusabinõusid.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis,

igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;

te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;

te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);

te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või

ennetamiseks);

te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või

deksametasoon);

te põete vähki.

Enne Bonviva’ga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima

regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui

saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine),

teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Bonviva’ga.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud

probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need

võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Osad patsiendid peavad Bonviva kasutamisel olema eriti ettevaatlikud. Enne Bonviva kasutamist

pidage nõu oma arstiga:

Kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete

vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada neerusid.

Kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid

(nagu näiteks D-vitamiini puudus).

Bonviva saamise ajal peate te võtma kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Kui te ei saa seda teha,

teavitage oma arsti.

Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.

Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise,

mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtusid. Te peate otsekohe teatama oma arstile või

meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne

kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja

oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Bonviva’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Bonviva

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes

võivad veel rasestuda.

Ärge kasutage Bonviva’t, kui olete rase või toidate last rinnaga.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bonviva’l ei ole või on ebaoluline

toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Bonviva sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Bonviva’t manustada

Bonviva soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.

Arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja peab süstelahust manustama veeni. Süstelahust ei

tohi ise manustada.

Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.

Bonviva manustamise jätkamine

Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on

teile ravimit määranud.Bonviva ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei

näe ega tunne erinevust. Pärast 5 aastat kestnud Bonviva saamist palun pidage nõu oma arstiga, kas

peaksite jätkama ravi Bonviva’ga.

Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.

Kui teile manustatakse Bonviva’t rohkem kui ette nähtud

Teie veres võib väheneda kaltsiumi, fosfori või magneesiumi sisaldus. Teie arst võib rakendada

meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.

Kui Bonviva annus jääb manustamata

Leppige kokku uue visiidi aeg, et saada järgmine süst niipea kui võimalik. Pärast seda jätkub süstide

saamine iga 3 kuu järel alates kõige viimase süsti kuupäevast.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest

kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.

püsiv silmavalu ja –põletik (kui see on pikaajaline)

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need

võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk

kärbuse) varajased tunnused.

kui teil tekib kõrvavalu, eritus kõrvast ja/või kõrvapõletik, pidage nõu oma arstiga. Need võivad

olla kõrva luukahjustuse nähud.

tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).

rasked nahareaktsioonid

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage

(võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

peavalu

mao- (nt gastriit ehk maopõletik) või kõhuvalu, seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus või

kõhukinnisus

lihas-, liiges- või seljavalu

väsimus- ja kurnatustunne

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu

ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub

häirivaks või kestab enam kui paar päeva

lööve

Aeg-ajalt

(võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

veenipõletik

valu või kahjustus süstekohas

luuvalu

nõrkustunne

astmahood

Harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

nõgestõbi

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Bonviva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „Kõlblik

kuni“. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja

süstlanõela selleks ettenähtud konteinerisse.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bonviva sisaldab

Toimeaine on ibandroonhape. Üks süstel sisaldab 3 mg ibandroonhapet 3 ml lahuses

(naatriummonohüdraadina).

Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Bonviva välja näeb ja pakendi sisu

Bonviva 3 mg süstelahus süstelis on läbipaistev värvitu lahus. Iga süstel sisaldab 3 ml lahust. Bonviva

on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ühendkuningriik.

Tootja

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ühendkuningriik

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Lisainformatsiooni saamiseks tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõttega.

Bonviva 3 mg süstelahuse süstelis manustamine:

Bonviva 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.

Lahus on ärritava toimega, mistõttu tuleb rangelt kinni pidada intravenoosse manustamise nõudest.

Kui te süstite kogemata veeni ümbritsevatesse kudedesse, võib patsiendil tekkida paikne ärritus, valu

ja põletik süstekohas.

Bonviva 3 mg süstelahust süstelis

ei tohi

segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri

laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega. Kui Bonviva’t

manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline

naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5%) glükoosilahus.

Unustatud annus:

Kui annus jääb manustamata, tuleb süstelahust manustada niipea kui võimalik. Seejärel tuleb süstid

teha iga 3 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.

Üleannustamine:

Bonviva üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.

Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine

põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada

paresteesiat. Rasketel juhtudel võib intravenoosselt manustada sobivas annuses kaltsiumglükonaati,

kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.

Üldised nõuanded:

Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Bonviva 3 mg süstelahus süstelis

põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.

Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning

muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid. Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses

kaltsiumit ja D-vitamiini.

Kooskõlas hea kliinilise praktika põhimõtetega tuleb ravi ajal regulaarselt hinnata patsiente, kellel

esineb kaasuvaid haigusi või kes kasutavad ravimeid, mis võivad põhjustada neerukahjustust.

Kasutamata süstelahus, süstal ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.