Bonviva

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused (SPC)

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

18-05-2016

Toimeaine:
ibandroonhape
Saadav alates:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC kood:
M05BA06
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
ibandronic acid
Terapeutiline rühm:
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Terapeutiline ala:
Osteoporoos, postmenopausis
Näidustused:
Ravi osteoporoosi puhul postmenopausis naistel suurenenud risk luumurdude (vt lõik 5. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.
Toote kokkuvõte:
Revision: 28
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000501
Loa andmise kuupäev:
2004-02-23
EMEA kood:
EMEA/H/C/000501

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - hispaania

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hispaania

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - taani

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - taani

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - saksa

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - saksa

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - kreeka

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - kreeka

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - inglise

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - inglise

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - itaalia

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - itaalia

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - läti

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - läti

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - leedu

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - leedu

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - ungari

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - ungari

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - malta

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - malta

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - hollandi

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hollandi

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - poola

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - poola

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - portugali

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - portugali

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - slovaki

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - slovaki

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - soome

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - soome

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - rootsi

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rootsi

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

18-05-2016

Infovoldik Infovoldik - norra

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - norra

27-01-2021

Infovoldik Infovoldik - islandi

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - islandi

27-01-2021

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

27-01-2021

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

27-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

18-05-2016

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bonviva

150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist

Kuidas Bonviva’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Bonviva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena

ibandroonhapet. Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades

luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bonviva aitab

vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid

mitte puusaluu murdude vähenemine.

Bonviva’t määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk

luumurdude tekkeks

. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on

tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam

naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist.

Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine

liiga vähene liikumine või keha koormustreening

perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist.

Tervislik eluviis

aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine

kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine

suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

2.

Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist

Ärge kasutage Bonviva’t

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.

kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.

kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal.

Palun pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Bonviva’t osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud

kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu

otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida

võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada

ettevaatusabinõusid.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis,

igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine

te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;

te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu)

te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või

ennetamiseks)

te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või

deksametasoon)

te põete vähki.

Enne Bonviva’ga ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate thoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima

regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui

saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine),

teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Bonviva’ga.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud

probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need

võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Osad inimesed peavad Bonviva võtmise ajal olema eriti ettevaatlikud. Enne Bonviva võtmist pidage

nõu oma arstiga:

kas teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).

kas teie neerude talitlus on normaalne.

kas teil esineb neelamis- või seedehäireid.

Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu

rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei

joo pärast Bonviva võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali. Nende sümptomite

tekkimisel lõpetage Bonviva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Bonviva’t lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Bonviva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid. Eriti kehtib see:

kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite

kohta, sest need

võivad mõjutada Bonviva toimet.

atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) (sealhulgas

ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku. Bonviva

võib avaldada samasugust toimet. Seetõttu olge eriti ettevaatlik, kui te võtate Bonviva-ravi ajal

valuvaigisteid või põletikuvastaseid ravimeid.

Pärast oma igakuise Bonviva tableti allaneelamist

oodake 1 tund, enne kui võtate mingit muud

ravimit

, siia alla kuuluvad ka seedimist parandavad tabletid, kaltsiumipreparaadid, vitamiinid.

Bonviva koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Bonviva’t koos toiduga.

Bonviva tõhusus väheneb koos toiduga võtmisel.

Te võite juua vett, kuid mitte teisi jooke

Pärast Bonviva võtmist palun oodake üks tund, enne kui sööte või joote midagi (vt 3. „Kuidas

Bonviva’t võtta“).

Rasedus ja imetamine

Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja seda ei tohi võtta naised, kes

võivad veel rasestuda.

Ärge võtke Bonviva’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bonviva’l ei ole või on ebaoluline

toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Bonviva sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (nt kui teil on

galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), pidage

enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.

Kuidas Bonviva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu arsti või apteekriga.

Tavaline Bonviva annus on üks tablett kord kuus.

Igakuise tableti võtmine

Nende juhiste täpne järgimine on väga oluline. Juhised on koostatud selleks, et Bonviva tablett jõuaks

kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.

Võtke üks Bonviva 150 mg tablett üks kord kuus.

Valige üks päev kuu jooksul

, mida on lihtne meeles pidada. Te võite Bonviva tableti võtmiseks

valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu

esimene pühapäev). Valige päev, mis kõige paremini sobib teie elukorraldusega.

Võtke oma Bonviva tablett sisse

vähemalt 6 tunni möödumisel söömisest

või joomisest, v.a

vesi.

Võtke Bonviva tablett

pärast hommikust tõusmist

ning

enne sööki ja jooki

(tühja kõhuga).

Neelake tablett alla klaasitäie veega

(vähemalt 180 ml).

Ärge

võtke tabletti suure kaltsiumisisaldusega vee, puuviljamahla ega teiste jookidega. Kui esineb

kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala

mineraalide sisaldusega pudelivett.

Neelake tablett tervelt alla

– ärge närige ega purustage tabletti ega laske sellel suus lahustuda.

Üks tund (60 minutit)

pärast tableti võtmist

ärge heitke pikali

; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist

paiskuda tagasi söögitorru

ärge sööge midagi

ärge jooge midagi

(välja arvatud vesi, kui see on vajalik)

ärge võtke teisi ravimeid.

Kui te olete oodanud ühe tunni, võite süüa/juua esimest korda päevas. Kui te olete ära söönud,

VÕITE soovi korral heita pikali ja võtta vajadusel teisi ravimeid.

Bonviva võtmise jätkamine

Oluline on jätkata Bonviva võtmist kord kuus senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Pärast

5 aastat kestnud Bonviva kasutamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama Bonviva

võtmist.

Kui te võtate Bonviva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti,

jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti

poole.

Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke lamama

– selle tulemusena võib Bonviva ärritada

söögitoru.

Kui te unustate Bonviva’t võtta

Kui te unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata,

ärge

võtke tabletti hiljem päeva

jooksul järele

Selle asemel vaadake kalendrist, millal on järgmise annuse võtmise aeg:

Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega

1 kuni 7 päeva...

Ühel nädalal ei tohi kunagi võtta kahte Bonviva tabletti.

Oodake ära järgmise annuse

võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks

plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.

Kui te unustasite tableti valitud päeval võtmata ja järgmise annuse võtmiseni on aega üle

7 päeva...

Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud

päeval, mis on märgitud kalendrisse.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest

kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi

Aeg-ajalt

(võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine,

neelamisraskus. Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda

haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine.

Harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega

püsiv silmavalu ja –põletik

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need

võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk

kärbuse) varajased tunnused

kui teil tekib kõrvavalu, eritus kõrvast ja/või kõrvapõletik, pidage nõu oma arstiga. Need võivad

olla kõrva luukahjustuse nähud

tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon

rasked nahareaktsioonid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage

(võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

peavalu

kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust),

seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus

lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu

ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub

häirivaks või kestab enam kui paar päeva

lööve.

Aeg-ajalt

(võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

pearinglus

kõhupuhitus

seljavalu

väsimus- ja kurnatustunne

astmahood.

Harv

(võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

kaksteistsõrmiksoole (esimene osa soolest) põletik, mis põhjustab kõhuvalu

nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Bonviva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni”.

Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bonviva sisaldab

Toimeaine on ibandroonhape. Iga tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet

(naatriummonohüdraadina).

Abiained on:

tableti sisu:

laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud

stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid

tableti kate:

hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.

Kuidas Bonviva välja näeb ja pakendi sisu

Bonviva tabletid on valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga, mille ühele küljele on sisse

pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“. Tabletid on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 1

või 3 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Taani

Tootja

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ühendkuningriik

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ühendkuningriik

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Saksamaa

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

PLANEERIMINE, MILLAL VÕTTA BONVIVA’T

Bonviva annus on üks tablett kord kuus. Valige üks päev kuu jooksul, mida on lihtne meeles pidada:

kas kindel kuupäev (näiteks iga kuu 1. kuupäev)

või kindel päev (näiteks iga kuu esimene pühapäev).

Tähtis on Bonviva’t võtta iga kuu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bonviva 3 mg süstelahus

ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist

Kuidas Bonviva’t manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Bonviva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse

Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena

ibandroonhapet.

Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel

seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bonviva aitab vähendada võimalust

luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude

vähenemine.

Bonviva määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk

luumurdude tekkeks

. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on

tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam

naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel

menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine

liiga vähene liikumine või keha koormustreening

perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist.

Tervislik eluviis

aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia alla kuulub:

tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine

kõndimine või muu keha koormustreeninguga tegelemine

suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.

2.

Mida on vaja teada enne Bonviva manustamist

Ärge manustage Bonviva’t

kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal.

Palun konsulteerige arstiga.

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bonviva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Sisaldab 154,6 mg veevaba laktoosi (vastab 162,75 mg laktoosmonohüdraadile).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele

küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt

lõik 5.1). Tõendatud on selgroolülide murru ohu vähenemine, kuid ravimi efektiivsus reieluukaela

murdude vähendamisel ei ole tõendatud.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatud annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus. Tablett tuleb

eelistatult võtta iga kuu samal päeval.

Bonviva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest

söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5). Samuti tuleb enne Bonviva tablettide võtmist vältida teiste

suukaudsete ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.

Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid ühe Bonviva 150 mg tableti

järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei ole järgneva 7 päeva

jooksul.

Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks kord kuus esialgsel määratud kuupäeval.

Kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg on 7 päeva jooksul, peavad patsiendid ootama selle ajani

ning seejärel jätkama ühe tableti võtmist kord kuus esialgse skeemi järgi.

Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.

Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldus ebapiisav, peab patsient kasutama

lisapreparaate (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5).

Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb

taashinnata perioodiliselt kaaludes Bonviva võimalikke riske ja kasu individuaalsetele patsientidele,

eriti viie või enama kasutusaasta järel.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustusega patsiendid

Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva’t kasutada, kui kreatiniini

kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).

Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või üle selle) patsientide puhul

ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksakahjustusega patsiendid

Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)

Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed

Lastel vanuses alla 18 aasta ei ole Bonviva kasutamine asjakohane ning nendel patsientidel pole

ravimi kasutamist uuritud (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2).

Manustamisviis

Suukaudne.

Tabletid neelatakse tervelt koos klaasi veega (180...240 ml). Ravimi võtmise ajal peab patsient

seisma või sirgelt istuma. Suure kaltsiumisisaldusega vett kasutada ei tohi. Kui esineb kahtlus,

et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala

mineraalide sisaldusega pudelivett.

Pärast Bonviva võtmist ei tohi patsient 1 tunni jooksul pikali heita.

Bonviva’t tohib võtta ainult joogiveega.

Patsient ei tohi tabletti närida ega imeda, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu

piirkonnas.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

Hüpokaltseemia

Söögitoru haigused, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist, nagu striktuur või akalaasia

Võimetus püsti seista või sirgelt istuda vähemalt 60 minutit

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpokaltseemia

Enne Bonviva’ga ravi alustamist tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia. Efektiivselt tuleb

ravida ka teisi luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid. Kõikide patsientide puhul on tähtis piisavas

koguses kaltsiumi ja D-vitamiini saamine.

Seedetrakti ärritus

Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset

ärritust. Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab

olema ettevaatlik Bonviva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt

teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud söögitoru haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).

Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti,

söögitoru haavandeid ja erosioone, mis mõningatel juhtudel on olnud raskekujulised ja vajanud

hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või

perforatsiooniga. Raskekujuliste söögitoru kõrvaltoimete risk tundub olevat suurem patsientidel, kes ei

järgi annustamisjuhiseid ja/või jätkavad suukaudsete bisfosfonaatide võtmist pärast söögitoru

ärritusele viitavate sümptomite tekkimist. Patsiendid peavad pöörama erilist tähelepanu

annustamisjuhistele ning olema võimelised neid järgima (vt lõik 4.2).

Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule

söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Bonviva võtmise ja pöörduksid

arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või

nende süvenemine.

Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on müügiloa saamise järgselt

suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest

mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.

Kuna nii mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kui ka bisfosfonaate seostatakse seedetrakti

ärrituse tekkega, tuleks samaaegsesse manustamisse suhtuda ettevaatusega.

Lõualuu osteonekroos

Bonviva’t osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu

osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).

Patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata avatud pehmete kudede kahjustused, tuleb ravi või uue

ravikuuri alustamine edasi lükata.

Kaasuvate riskifaktoritega patsientidel on soovitatav enne Bonviva’ga ravi alustamist teostada

suuõõne ja hammaste uuring koos preventiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte

hindamine.

Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskifaktoreid:

luuresorptsiooni inhibeeriva ravimi toime tugevus (risk on suurem tugeva toimega ravimite

puhul), manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne

annus;

vähk, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;

samaaegne ravi: kortikosteroidid, kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja

kaelapiirkonna kiiritusravi;

halb suuõõne hügieen, parodondi haigused, halvasti sobivad proteesid, anamneesis suu- või

hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon).

Kõiki patsiente tuleb teavitada, et Bonviva-ravi ajal tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia

regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest, nagu

hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus. Ravi ajal tohib invasiivseid

hambaraviprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning nende teostamisest tuleb hoiduda

Bonviva manustamise vahetus läheduses.

Lõualuu osteonekroosiga patsientide raviplaani peavad koostama tihedas koostöös raviarst ja

hambaarst või suukirurg, kellel on lõualuu osteonekroosi ravikogemus. Tuleks kaaluda Bonviva-ravi

ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on

võimalik.

Välimise kuulmekäigu osteonekroos

Bisfosfonaatide kasutamisel, peamiselt pikaajalise raviga seoses on kirjeldatud välimise kuulmekäigu

osteonekroosi. Välimise kuulmekäigu osteonekroosi võimalikud riskifaktorid on steroidide kasutamine

ja kemoteraapia ja/või paiksed riskitegurid nagu infektsioon või trauma. Välimise kuulmekäigu

osteonekroosi võimalusega tuleb arvestada bisfosfonaate saavate patsientide puhul, kellel esinevad

kõrvasümptomid, sealhulgas kroonilised kõrvapõletikud.

Reieluu atüüpilised murrud

Peamiselt pikaajaliselt osteoporoosi raviks bisfosfonaatravi saavatel patsientidel on teatatud

atüüpilistest reieluu subtrohhanteersetest ja diafüüsi murdudest. Need risti- või lühikesed põikimurrud

võivad tekkida reieluu igas osas – vahetult allpool väikest pöörlit kuni ülalpool põndaülist laienemist.

Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid

kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega

sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused. Murrud on sageli kahepoolsed, mistõttu tuleb

reieluu keskosa murruga bisfosfonaatravi saavatel patsientidel uurida ka vastaspoolset reieluud.

Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist

reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda

bisfosfonaatravi lõpetamist.

Bisfosfonaatravi ajal tuleb patsiente nõustada, et nad teataksid igasugusest valust reie, puusa või

kubeme piirkonnas ja igal nimetatud sümptomitega patsiendil tuleb hinnata võimaliku atüüpilise

reieluumurru esinemist.

Neerukahjustus

Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva’t kasutada, kui kreatiniini

kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).

Galaktoosi talumatus

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, Lapp-laktaasi

puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimi koostoime toiduga

Toiduga koos võtmisel ibandroonhappe suukaudne biosaadavus üldiselt väheneb. Eelkõige kaltsiumi

(sh piim) ja teisi multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad

tooted omavad tõenäoliselt mõju Bonviva tablettide imendumisele, mida kinnitavad ka loomkatsed.

Seetõttu ei tohiks patsiendid Bonviva võtmisele eelnenud ööl süüa (vähemalt 6 tundi) ja kõht peab

pärast annuse võtmist jääma üheks tunniks tühjaks (vt lõik 4.2).

Koostoimed teiste ravimitega

Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas

olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).

Ibandroonhape eritub ainult renaalse ekskretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.

Kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja osad multivalentseid katioone sisaldavad peroraalsed

ravimpreparaadid

Kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja osad multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium,

magneesium, raud) sisaldavad peroraalsed ravimpreparaadid omavad tõenäoliselt mõju Bonviva

tablettide imendumisele. Seetõttu ei tohi vähemalt kuus tundi enne ja 1 tund pärast Bonviva võtmist

teisi ravimeid võtta.

Atsetüülsalitsüülhape ja MSPVAd

Kuna atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd) ja bisfosfonaadid

põhjustavad seedetrakti ärritust, peab nende samaaegsel manustamisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).

H2-blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid

Enam kui 1500 patsiendist, kes osalesid ibandroonhappe erinevaid annustamisskeeme võrdlevas

uuringus BM 16549, kasutasid esimesel ja teisel aastal vastavalt 14 % ja 18 % histamiini (H2)

retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid. Nende seas oli seedetrakti ülaosa

kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said Bonviva’t annuses 150 mg üks kord kuus

või ibandroonhapet 2,5 mg päevas.

Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne

manustamine ibandroonhappe biosaadavuse suurenemist ligikaudu 20 %, seda tõenäoliselt

maohappesuse vähenemise tõttu. See jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse

piiridesse ning annust ei ole vaja muuta, kui Bonviva’t manustatakse koos H

-antagonistide või teiste

mao pH väärtust suurendavate ravimitega.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja rasestuda võivad naised ei tohi

seda kasutada.

Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed rottidega on

näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Bonviva´t ei tohi kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Pole teada, kas ibandroonhape imendub inimestel rinnapiima. Uuringud lakteerivate rottidega on

näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi

intravenoosset manustamist.

Bonviva´t ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad inimestelt saadud andmed ibandroonhappe toime kohta. Reproduktsiooniuuringutes, kus

ravimit manustati rottidele suu kaudu, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust. Uuringutes, kus

ravimit manustati rottidele intravenoossel teel, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust suurtes

ööpäevastes annustes (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on

oodata, et Bonviva’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Kõige raskemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised

murrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus, silmapõletik (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete

kirjeldus“ ja lõik 4.4).

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on liigesvalu ja gripitaolised sümptomid. Need sümptomid

tekivad tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist, on üldjuhul lühiajalised, kerge või keskmise

raskusega ning tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel ilma ravimeetmeid rakendamata (vt lõik

„Gripitaoline haigus“).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Tabelis 1 on toodud teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu. Ibandroonhappe 2,5 mg päevas

suukaudse ravi ohutust on uuritud 1251 patsiendil, kes osalesid neljas platseebo-kontrollitud kliinilises

uuringus ning kellest suur enamus osales keskses kolmeaastases luumurdude uuringus (MF4411).

Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbi viidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli Bonviva

150 mg üks kord kuus ja ibandroonhappe 2,5 mg päevas üldine ohutus sarnane. Üldine patsientide

protsent, kellel tekkis ravimi kõrvaltoime, oli pärast esimest ja pärast teist aastat vastavalt 22,7 % ja

25,0 % Bonviva 150 mg üks kord kuus kasutamisel. Enamikel juhtudel ei olnud vaja ravi lõpetada.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.

Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv

(< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on

kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said Bonviva’t 150 mg üks kord kuus

või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16549 ja MF4411, ning

turustamisjärgse kogemuse käigus.

Organsüsteemi

klass

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Immuunsüsteemi

häired

Astma

ägenemine

Ülitundlikkusreaktsioon

Anafülaktiline

reaktsioon/šokk*

Närvisüsteemi

häired

Peavalu

Pearinglus

Silma häired

Silmapõletik*

Seedetrakti

häired*

Ösofagiit, gastriit,

gastroösofageaalne

reflukshaigus,

düspepsia,

kõhulahtisus,

kõhuvalu, iiveldus

Ösofagiit,

kaasa arvatud

söögitoru

haavandid

või

striktuurid ja

düsfaagia,

oksendamine,

kõhupuhitus

Duodeniit

Naha ja

nahaaluskoe

kahjustused

Lööve

Angioödeem, näo turse,

urtikaaria

Stevensi-Johnsoni

sündroom†,

multiformne

erüteem†,

bulloosne

dermatiit†

Lihas-skeleti ja

sidekoe

kahjustused

Liigesvalu,

lihasvalu, lihas-

skeleti valu,

lihaskrambid,

lihas-skeleti jäikus

Seljavalu

Atüüpilised reieluu

subtrohhanteersed ja

diafüüsi murrud

Lõualuu

osteonekroos*

Välimise

kuulmekäigu

osteonekroos

(bisfosfonaatide

klassiefekt)†

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Gripitaoline

haigus*

Väsimus

* Vt lisainfot allpool

† Tuvastatud turustamisjärgse kogemuse käigus

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Seedetrakti kõrvaltoimed

Üks kord kuus manustatava ravi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli anamneesis seedetrakti

haigus, sh ilma hiljutise verejooksu või hospitaliseerimiseta peptilise haavandiga patsiendid ning

patsiendid ravile alluva düspepsia või refluksiga. Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti

ülaosa kõrvaltoimete osas 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg päevas kasutamisel.

Gripitaoline haigus

Gripilaadne haigus hõlmab nähtusid, mida kirjeldati kui ägeda faasi reaktsiooni, või sümptomeid, nagu

lihasvalu, liigesvalu, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus või luuvalu.

Lõualuu osteonekroos

Teatatud on lõualuu osteonekroosi juhtudest, valdavalt luuresorptsiooni inhibeerivaid ravimeid (nagu

ibandroonhape) saanud vähihaigetel (vt lõik 4.4). Lõualuu osteonekroosi juhtudest on teatatud

ibandroonhappe turuletulekujärgsel kasutamisel.

Silmapõletik

Ibandroonhappe kasutamisel on kirjeldatud silmapõletiku (uveiidi, episkleriidi ja skleriidi) juhtusid.

Mõnikord ei taandunud need juhud enne ibandroonhappe ärajätmist.

Anafülaktiline reaktsioon/šokk

Intravenoossel teel manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud anafülaktilise

reaktsiooni/šoki juhtusid, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtumeid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Bonviva üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.

Selle ravimiklassi kohta saadaolevatele andmetele tuginedes võib Bonviva suukaudne üleannustamine

põhjustada seedetrakti ülaosa häireid (nagu näiteks maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit,

seedetrakti haavandid) või hüpokaltseemiat. Bonviva sidumiseks tuleks juua piima või manustada

antatsiide ning kõiki tekkinud kõrvaltoimeid ravida sümptomaatiliselt. Kuna esineb risk söögitoru

ärrituse tekkeks, ei tohi oksendamist esile kutsuda ning patsient peab jääma püstiasendisse.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood:

M05BA06

Toimemehhhanism

Ibandroonhape on väga tugeva toimega bisfosfonaat, mis kuulub lämmastikku sisaldavate

bisfosfonaatide gruppi. Sellesse ravimgruppi kuuluvad ained toimivad selektiivselt luukoesse ja

pärsivad spetsiifiliselt osteoklastide aktiivsust, luukoe moodustumist otseselt mõjutamata. Ravim ei

mõjuta osteoklastide uuenemist. Ibandroonhape suurendab progressiivselt luumassi ja vähendab

luumurdude esinemissagedust, kuna menopausijärgses eas naiste luukoe lagundamise kiirus langeb

menopausieelsele tasemele.

Farmakodünaamilised toimed

Ibandroonhappe farmakodünaamiliseks toimeks on luukoe resorptsiooni pärssimine.

In vivo

hoiab

ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni

pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega. Noortel (kiiresti kasvavatel) rottidel

pärsitakse ka luukoe endogeenset resorptsiooni, mis viib normaalse luukoe massi suurenemisele

võrreldes ravimit mittesaanud loomadega.

Loomkatsed kinnitavad, et ibandroonhape on väga tugev osteoklastide aktiivsuse pärssija. Kasvueas

rottidel ei täheldatud mineralisatsiooni inhibeerimist ka osteoporoosi raviks vajalikust annusest

5000 korda kõrgemate annuste kasutamisel.

Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pika manustamisintervalliga)

pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse

paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus. Inimestel leidis ibandroonhappe

igapäevase ja vahelduva manustamise (manustamisintervall 9-10 nädalat) efektiivsus kinnitust

kliinilises uuringus (MF 4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.

Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitavad annusest sõltuvale luukoe

resorptsiooni pärssimisele, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite

allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni N-

telopeptiidid (NTX)).

I faasi bioekvivalentsuse uuringus, kus osalenud 72 postmenopausis naist said 150 mg suukaudselt iga

28 päeva järel kokku neli annust, täheldati esimese annuse järgset seerumi CTX inhibeerimist juba

24 tundi pärast manustamist (keskmine inhibeerimine 28 %), inhibeerimine oli maksimaalne (69 %)

6 päeva hiljem. Kolmanda ja neljanda annuse järgselt oli keskmine maksimaalne inhibeerimine

6 päeva pärast annuse manustamist 74 %, 28 päeva pärast neljandat annust oli keskmine inhibeerimine

vähenenud 56 %-ni. Edasise annustamiseta kaob luuresorptsiooni biokeemiliste markerite supressioon.

Kliiniline efektiivsus

Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude

esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike

kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.

Bonviva 150 mg üks kord kuus

Luukoe mineraalne tihedus (LMT)

Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T-skoor alla -2,5 SD)

läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et

Bonviva 150 mg üks kord kuus on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui ibandroonhape

2,5 mg päevas. Seda demonstreeriti mõlemas, nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta

kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 2).

Tabel 2: Lülisamba, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused

algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi

(protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.

Ühe aasta andmed uuringus

BM 16549

Kahe aasta andmed uuringus

BM 16549

Keskmised relatiivsed

muutused algväärtusest

% -des [95% CI]

ibandroonhape

2.5 mg päevas

(N=318)

Bonviva 150 mg

üks kord kuus

(N=320)

ibandroonhape

2.5 mg päevas

(N=294)

Bonviva

150 mg üks

kord kuus

(N=291)

Lülisammas L2-L4 LMT

3.9 [3.4, 4.3]

4.9 [4.4, 5.3]

5.0 [4.4, 5.5]

6.6 [6.0, 7.1]

Kogu puusaluu LMT

2.0 [1.7, 2.3]

3.1 [2.8, 3.4]

2.5 [2.1, 2.9]

4.2 [3.8, 4.5]

Reieluukaela LMT

1.7 [1.3, 2.1]

2.2 [1.9, 2.6]

1.9 [1.4, 2.4]

3.1 [2.7, 3.6]

Trohhanteri LMT

3.2 [2.8, 3.7]

4.6 [4.2, 5.1]

4.0 [3.5, 4.5]

6.2 [5.7, 6.7]

Peale selle tõestati prospektiivselt planeeritud esimese aasta analüüsil p=0,002 ja teise aasta analüüsil

p<0,001, Bonviva 150 mg üks kord kuus eelis ibandroonhappe 2,5 mg üks kord päevas ees lülisamba

LMT suurendamisel.

Esimesel aastal (primaarsel analüüsil) oli 91,3 % (p=0,005) Bonviva’t 150 mg üks kord kuus saanud

patsientidest LMT suurenenud üle või võrdseks normaalväärtusega (LMT responderid), võrreldes

84,0 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanud patsientidega. Kahe aasta järel oli ravile reageerinute

protsent Bonviva’t 150 mg üks kord kuus saanute hulgas 93,5 % (p=0,004) ja ibandroonhapet 2,5 mg

päevas saanute hulgas 86,4 %.

Esimesel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või saanud sellega võrdseks

90 % (p<0,001) Bonviva’t 150 mg üks kord kuus saanud patsientidest ja 76,7 % ibandroonhapet

2,5 mg päevas saanutest.Teisel aastal oli kogu puusaluu LMT suurenenud üle normaalväärtuse või

saanud sellega võrdseks 93,4 % (p<0,001) Bonviva’t 150 mg üks kord kuus saanutest ja 78,4 %

ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.

Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba kui kogu puusaluu

LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinuid 83,9 % (p<0,001) Bonviva’t 150 mg üks kord kuus

saanutest ja 65,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest. Kahe aasta pärast oli sellele kriteeriumile

vastajaid vastavalt 87,1 % (p<0,001) – 150 mg grupis ja 70,5 % 2,5 mg grupis.

Luuainevahetuse biokeemilised markerid

Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 6, 12 ja 24

kuu möödudes. Pärast esimest aastat (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest -

76 % Bonviva 150 mg üks kord kuus korral ja -67 % ibandroonhappe 2,5 mg päevas korral. Kahe

aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus Bonviva 150 mg üks kord kuus korral -68 % ja 2,5 mg

päevas korral 62 %.

Esimesel aastal identifitseeriti responderitena 83,5 % (p= 0,006) Bonvivat 150 mg üks kord kuus

saanutest ja 73,9 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest (defineerituna kui ≥50 % langus

algväärtusest). Teisel aastal identifitseeriti responderitena 78,7 % (p=0.002) ja 65,6 % patsientidest

vastavalt annuste korral 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg päevas.

Uuringu BM 16549 tulemuste põhjal võib arvata, et Bonviva 150 mg üks kord kuus on luumurdude

vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.

Ibandroonhape 2,5 mg päevas

Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga luumurru uuringus

(MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude

esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3). Selles uuringus hinnati

ibandroonhappe suukaudset annust 2,5 mg päevas ja 20 mg vahelduvat manustamist uuritava

raviskeemina. Ibandroonhapet võeti 60 minutit enne päeva esimest söögi- või joogikorda

(annustamisjärgne tühja kõhu periood). Uuringusse kaasati naised vanuses 55…80 eluaastat, kellel oli

menopausist möödunud vähemalt viis aastat, kelle LMT oli nimmepiirkonnas 2…5 SD alla

menopausieelse keskmise näitaja (T-skoor) vähemalt ühe nimmelüli osas [L1-L4] ja kellel esines üks

kuni neli lülisambamurdu uuringu alustamisel. Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 TÜ D-

vitamiini päevas. Ravimi tõhusust hinnati 2928 patsiendil. Ibandroonhappe 2,5 mg päevas

manustamine vähendas statistiliselt ja meditsiiniliselt oluliselt uute lülisambamurdude

esinemissagedust. Kasutatud raviskeemi juures vähenes kolmeaastase uuringu ajal uute radiograafiliste

lülisambamurdude esinemine 62 % (p=0,0001). Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski

vähenemist 61 % (p=0,0006). Statistiliselt olulist erinevust üheaastase ravi järel ei saavutatud

(p=0,056). Luumurruvastane toime püsis kogu uuringu vältel. Puudusid viited toime vähenemise kohta

aja jooksul.

Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt – 49 % (p=0,011). Tugevat toimet

lülisambamurdudele näitas ka statistiliselt oluline kehapikkuse vähenemine võrreldes platseeboga

(p<0,0001).

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Kokkuvõte üldsusele

Bonviva

ibandroonhape

See on ravimi Bonviva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Bonviva?

Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Seda turustatakse tablettidena (150 mg)

ja süstelahusena eeltäidetud süstaldes (3 mg).

Milleks Bonvivat kasutatakse?

Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel

luumurru tekkerisk on suurenenud. Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime,

kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.

Bonviva on retseptiravim.

Kuidas Bonvivat kasutatakse?

Bonvivat tohib manustada tablettide või veenisüstina. Tablettide kasutamisel on annus üks tablett

kuus, soovitatavalt alati samal kuupäeval. Tablett tuleb alati võtta hommikul tühja kõhuga üks tund

enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega. (Kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju

kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett.) Pärast tableti võtmist ei tohi

patsient ühe tunni jooksul pikali heita. Süstimisel manustatakse üks 3 mg annus iga kolme kuu järel.

Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta

neid sisaldavaid preparaate.

Kuidas Bonviva toimib?

Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut. Luud muutuvad järk-

järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Osteoporoosi esineb sagedamini

Bonviva

EMA/232904/2016

Lk 2/3

menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu. Östrogeen

aitab hoida luid tervetena.

Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat. See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises

osalevate rakkude aktiivsust. Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.

Kuidas Bonvivat uuriti?

Bonviva toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised. Esimeses uuringus

võrreldi Bonviva üks kord ööpäevas võetavaid 2,5 mg tablette platseeboga (näiv ravim) ligikaudu

3000 naisel ning vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel 3 aasta jooksul. Ülejäänud

kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste

(1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega. Uuringutes vaadeldi lülisamba ja

puusa luukoe tiheduse muutusi kahe aasta jooksul.

Üks kord ööpäevas võetavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.

Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?

Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue

lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra. Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et

üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust

efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid. Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba

luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord

ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra. Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus

võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide

korral 2% võrra.

Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?

Bonviva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed

sümptomid. Bonviva kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske

allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib

põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist), mao- ja sooleärritus ning silmapõletik.

Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Bonvivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres).

Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega

seista või sirgelt istuda. Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Bonviva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Bonviva ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bonviva võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Bonviva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Bonviva

EMA/232904/2016

Lk 3/3

Lisaks varustab Bonviva turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi

riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.

Muu teave Bonviva kohta

Euroopa Komisjon andis Bonviva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril

2004.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bonviva kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Bonvivaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet