Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LOS MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES DE LOS HUESOS
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporosis, posmenopáusica
  • Ábendingar:
  • Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura. Una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales se ha demostrado eficacia en fracturas del cuello femoral no se ha establecido.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Resumen del EPAR para el público general

Bonviva

ácido ibandrónico

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bonviva. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Bonviva?

Bonviva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico. Se presenta en forma

de comprimidos blancos (150 mg) y de solución inyectable (3mg).

¿Para qué se utiliza Bonviva?

Bonviva se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en

mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas. Los estudios han demostrado que reduce el

riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha

quedado garantizada.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Bonviva?

Bonviva puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena. Si se utiliza el

comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes, que deberá

tomarse siempre con un vaso entero de agua por la mañana en ayunas, y esperar después una hora

antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua. (en las zonas con agua dura, en las que

el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, puede utilizarse agua embotellada con bajo contenido

mineral). El paciente no deberá acostarse durante la hora posterior a la toma del comprimido. La dosis

de las inyecciones será de 3 mg una vez cada tres meses. Las pacientes deberán recibir suplementos

de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.

Bonviva

EMA/232904/2016

Página 2/3

¿Cómo actúa Bonviva?

La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al

hueso que se destruye de forma natural. Los huesos se vuelven gradualmente finos, frágiles y

susceptibles de fractura. La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de

la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda

a mantener sanos los huesos.

El principio activo de Bonviva, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato. Inhibe la acción de los

osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo. Al bloquear su acción, la

pérdida ósea es menor.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bonviva?

Bonviva se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con

osteoporosis. En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva

administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, mirando

cuántas fracturas de columna se habían producido pasados tres años. En los otros dos se compararon

los comprimidos mensuales de 150 mg (1 609 pacientes) y las inyecciones (1 395 pacientes) con los

comprimidos diarios de 2,5 mg. Los estudios determinaron la variación en la densidad ósea de la

columna y de la cadera transcurridos dos años.

Los comprimidos diarios de 2,5 mg. utilizados en los estudios ya no están autorizados.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Bonviva durante los estudios?

En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva redujo el

riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo. Los otros dos estudios

demostraron que los comprimidos mensuales de 150 mg y las inyecciones eran más eficaces que los

comprimidos diarios de 2,5 mg para aumentar la densidad ósea de la columna y la cadera. En dos

años, la densidad ósea de la columna aumentó un 7% con los comprimidos mensuales y un 6% con las

inyecciones, frente al 5% de los comprimidos diarios. La densidad ósea de la cadera aumentó un 4%

con los comprimidos mensuales y un 3% con las inyecciones, frente al 2% de los comprimidos diarios.

¿Cuál es el riesgo asociado a Bonviva?

Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal. Los efectos secundarios más graves con

Bonviva son la reacción anafiláctica (reacción alérgica severa), las fracturas atípicas del fémur (un tipo

inusual de fractura del hueso superior de la pierna), la osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los

huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o pérdida de dientes), irritación

gastrointestinal (de estómago e intestino) e inflamación de los ojos. Para consultar la lista completa

de efectos adversos notificados sobre Bonviva, ver el prospecto.

No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre). Los comprimidos no

deben utilizarse en pacientes con anomalías del esófago o que no puedan permanecer de pie o

sentados con la espalda erguida durante al menos una hora. La lista completa de restricciones puede

consultarse en el prospecto.

Bonviva

EMA/232904/2016

Página 3/3

¿Por qué se ha aprobado Bonviva?

El CHMP decidió que los beneficios de Bonviva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Bonviva?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bonviva se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto de Bonviva la información sobre seguridad que incluye las precauciones

pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Asimismo, la empresa que produce Bonviva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca

del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si

aparecen síntomas.

Otras informaciones sobre Bonviva

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Bonviva el 23.02.04.

El texto completo del EPAR de Bonviva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia

en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más

información sobre el tratamiento con Bonviva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Bonviva

150 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,

porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Planificación de la toma de Bonviva

con pegatinas autoadhesivas a usar en su calendario personal

Qué es Bonviva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonviva

Cómo tomar Bonviva

Posibles efectos adversos

Conservación de Bonviva

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Bonviva y para qué se utiliza

Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio

activo ácido ibandrónico.

Bonviva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa

ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o

apreciar la diferencia. Bonviva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas).

Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Bonviva para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo

elevado de sufrir fracturas

. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los

huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios

dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del

esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por

osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta

tabaquismo o consumo excesivo de alcohol

pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso

antecedentes familiares de osteoporosis

Los hábitos saludables de vida

también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se

encuentran:

una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D

los paseos o cualquier otro ejercicio con carga

no fumar y no beber demasiado alcohol.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonviva

No tome Bonviva:

Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales

como estrechamiento o dificultad al tragar.

Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida

(60 minutos).

Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre

. Por favor consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula

(ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados

con Bonviva para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser

difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben

tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las

encías, o una extracción de los dientes planificada

si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho

tiempo

si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)

si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones

óseas)

si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o

dexametasona)

si tiene cáncer

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con

Bonviva.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de

los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse

que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p.

ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que

está siendo tratado con Bonviva.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o

dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o

secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva. Consulte a su

médico antes de tomar Bonviva:

Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).

Si sus riñones no funcionan con normalidad.

Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los

alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de

tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso

lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bonviva. Si desarrolla

estos síntomas, deje de tomar Bonviva e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).

Niños y adolescentes

No administre Bonviva a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bonviva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio

ya que posiblemente podrían

influir en los efectos de Bonviva.

Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el

diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que

Bonviva. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al

mismo tiempo que Bonviva.

Después de ingerir el comprimido mensual de Bonviva,

espere 1 hora

para tomar cualquier otro

medicamento,

incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las

vitaminas.

Bonviva con los alimentos y bebidas:

No tome Bonviva con los alimentos.

Bonviva pierde eficacia si se toma con los alimentos.

Puede beber agua pero no otros líquidos

Después de tomar Bonviva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver

sección 3 Cómo tomar Bonviva).

Embarazo y lactancia

Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.

No tome Bonviva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea

despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bonviva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una

intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa)

consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Bonviva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Bonviva es de un comprimido al mes

Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para facilitar que Bonviva

llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

Tome un comprimido de Bonviva 150 mg una vez al mes

Elija el día del mes

que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el

primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para

tomar su comprimido de Bonviva. Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.

Tome el comprimido de Bonviva

después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o

bebida,

exceptuando el agua

Tome el comprimido de Bonviva

nada más levantarse

antes de tomar nada de comida o bebida

(con el estómago vacío)

Trague el comprimido con un vaso lleno de agua

(como mínimo, 180 ml).

No

tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.

Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras),

se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.

Trague el comprimido entero,

no lo mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.

Durante la hora siguiente (60 minutos)

después de haber ingerido el comprimido

no se tumbe

; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría

regresar al esófago

no coma nada

no beba nada

(salvo agua, si la necesita)

no tome ningún otro medicamento

Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una

vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que

necesite.

Continuación del tratamiento con Bonviva

Es importante que tome Bonviva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico.

Tras 5 años tomando Bonviva consulte con su médico si debe continuar tomando Bonviva.

Si toma más Bonviva del que debe

Si ha tomado, por error, algún comprimido de más,

beba un vaso entero de leche y comuníqueselo

de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe

porque podría irritarse el esófago.

Si olvidó tomar Bonviva

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido,

no ingiera el comprimido

más tarde

En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis.

Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7

días...

Nunca tome dos comprimidos de Bonviva dentro de la misma semana

. Espere hasta que le

corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un

comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7

días...

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva

a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos,

dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o

constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.

Raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar

dolor de ojo persistente e inflamación

dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas

precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros

(pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas)

dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de

problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la

mandíbula]

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de

oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida

reacciones adversas graves en la piel.

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza

ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del

estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)

calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades

síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de

huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a

ser molesto o dura más de un par de días.

erupción cutánea.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

mareos

flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)

dolor de espalda

sensación de fatiga y agotamiento

ataques de asma

Raras

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.

Urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Bonviva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Bonviva

El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido

ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).

Los demás componentes son:

núcleo del comprimido

: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona,

ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra

cubierta del comprimido

: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Bonviva son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la

inscripción “BNVA” en una cara, y “150” en la otra cara. Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3

comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Reino Unido

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Reino Unido

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INFORMACIÓN INCLUIDA EN PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS A USAR EN SU

CALENDARIO PERSONAL

PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONVIVA

La dosis de Bonviva es de un comprimido al mes. Elija un día del mes que le sea fácil de recordar:

bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes)

o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).

Use las pegatinas auto-adhesivas para marcar los días en su calendario.

Una vez haya tomado su comprimido, ponga una señal en la pegatina de la caja.

PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS

PARA SU CALENDARIO PERSONAL.

Comprimido mensual

Comprimido mensual

Comprimido mensual

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Es importante tomar Bonviva todos los meses.

Prospecto: información para el usuario

Bonviva 3 mg solución inyectable

Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,

porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bonviva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bonviva

Cómo recibir Bonviva

Posibles efectos adversos

Conservación de Bonviva

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Bonviva y para qué se utiliza

Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio

activo ácido ibandrónico.

Bonviva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa

ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o

apreciar la diferencia. Bonviva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas).

Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Bonviva para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo

elevado de sufrir fracturas

. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los

huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios

dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del

esqueleto. Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas

por osteoporosis.

Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta

tabaquismo o consumo excesivo de alcohol

pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso

antecedentes familiares de osteoporosis

Los hábitos saludables de vida

también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se

encuentran:

una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D

los paseos o cualquier otro ejercicio con carga

no fumar y no beber demasiado alcohol.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bonviva

No reciba Bonviva:

si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

Por favor consulte a su médico

si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula

(ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados

con Bonviva para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser

difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben

tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las

encías, o una extracción de los dientes planificada

si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho

tiempo

si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)

si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones

óseas)

si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o

dexametasona)

si tiene cáncer

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con

Bonviva.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de

los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse

que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p.

ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que

está siendo tratado con Bonviva.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o

dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o

secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva. Consulte a su

médico antes de recibir Bonviva:

Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene

cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones.

Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).

Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bonviva. Si

no pudiera, debe informar a su médico.

Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de

líquidos.

Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con

ácido ibandrónico intravenoso. Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermero si

experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de

opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento,

enrojecimiento o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Bonviva en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bonviva

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.

No debe usar Bonviva si está embarazada o en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea

despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bonviva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo recibir Bonviva

La dosis recomendada de Bonviva inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3

meses.

La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario

cualificado/entrenado. No se administre la inyección usted mismo.

La solución inyectable debe administrase únicamente en vena y no por cualquier otra vía.

Continuación del tratamiento con Bonviva

Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las

inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.

Bonviva trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o

sintiese la diferencia. Tras 5 años recibiendo Bonviva consulte con su médico si debe continuar

recibiendo Bonviva.

Usted también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.

Si usted usa más Bonviva del que debiera

Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre. Su médico

puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos

minerales.

Si olvidó una dosis de Bonviva

Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima inyección lo antes posible.

A partir de esa fecha continúe recibiendo las inyecciones cada 3 meses.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas

las personas lo sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.

dolor de ojo persistente e inflamación (si se prolonga)

dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas

precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas

graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de

oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).

reacciones adversas graves en la piel.

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza

dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas

intestinales) o estreñimiento.

dolor en músculos, articulaciones o espalda.

sensación de fatiga y agotamiento

síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga,

dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier

efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.

erupción cutánea.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

inflamación de la vena

dolor o lesión en el lugar de la inyección

dolor de huesos

sensación de debilidad

ataques de asma

Raras

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Bonviva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La persona que administra la inyección, debe desechar cualquier resto de solución no utilizado y

depositar la jeringa y la aguja para inyección usadas en el recipiente destinado a tal efecto.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Bonviva

El principio activo es ácido ibandrónico. Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido

ibandrónico en 3 ml de solución (como monohidrato sódico).

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato y agua

para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora. Cada

jeringa precargada contiene 3 ml de solución.

Bonviva está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección ó 4 jeringas

precargadas y 4 agujas para inyección.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Reino Unido

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto

Administración de Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada:

Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa

durante un periodo de 15 - 30 segundos.

La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar rigurosamente la vía de administración

intravenosa. Si de forma accidental se inyecta en los tejidos alrededor de la vena, las pacientes pueden

experimentar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.

Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada

no debe

mezclarse con soluciones que

contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de

administración intravenosa. Cuando Bonviva se administra utilizando una vía intravenosa existente, la

infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al

5 %.

Olvido de dosis:

Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible. A partir de ahí, las

inyecciones deberían programarse cada tres meses desde la fecha de la última inyección.

Sobredosis:

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con Bonviva.

Basándose en el conocimiento de esta clase de fármacos, la sobredosificación intravenosa puede

provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que puede causar parestesia. En casos

graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato

sódico o potásico y sulfato magnésico.

Advertencias generales:

Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados

por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los niveles de calcio en suero.

Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la

hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante en todas las

pacientes una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben recibir suplementos

de calcio y vitamina D.

Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales

reacciones adversas sobre el riñón, deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de

acuerdo a la práctica clínica habitual.

La solución inyectable sobrante, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de

acuerdo con los requerimientos locales.