Betmiga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
05-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-10-2015
Virkt innihaldsefni:
Mirabegron
Fáanlegur frá:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC númer:
G04BD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
mirabegron
Meðferðarhópur:
Urologici
Lækningarsvæði:
Vescica urinaria, iperattiva
Ábendingar:
Trattamento sintomatico dell'urgenza. Aumento della frequenza di minzione e / o urgenza incontinenza può verificarsi in pazienti adulti con iperattiva-sindrome della vescica.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2012-12-20
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
BETMIGA 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
BETMIGA 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
mirabegron
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Betmiga e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga
3.
Come prendere Betmiga
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Betmiga
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È BETMIGA E A COSA SERVE
Betmiga contiene il principio attivo mirabegron. Si tratta di un
rilassante della muscolatura della
vescica (un cosiddetto agonista dei recettori adrenergici beta 3), che
riduce l'attività di una vescica
iperattiva e tratta i relativi sintomi.
Betmiga è usato per il trattamento dei sintomi della sindrome della
vescica iperattiva negli adulti, quali:
-
improvvisa necessità di svuotare la vescica (cosiddetta urgenza)
-
necessità di svuotare la vescica con una frequenza superiore alla
norma (cosiddetta aumentata
frequenza urinaria)
-
incapacità di controllare lo svuotamento della vescica (cosiddetta
incontinenza da urgenza).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BETMIGA
NON PRENDA BETMIGA:
-
se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betmiga:
-
se ha problemi a svuotare la ve
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato
Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato
Compressa marrone, ovale, con inciso il logo aziendale e “325”
sullo stesso lato.
Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
Compressa gialla, ovale, con inciso il logo aziendale e “355”
sullo stesso lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’urgenza, aumentata frequenza della
minzione e/o incontinenza da
urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della
vescica iperattiva (overactive bladder
- OAB).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Adulti (compresi pazienti anziani) _
La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
_ _
_Popolazioni speciali _
_ _
_Compromissione renale ed epatica _
Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase
terminale (GFR
< 15 mL/min/1,73m
2
o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione
epatica severa
(Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l’uso in
queste popolazioni di pazienti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.2).
3
La seguente tabella fornisce raccomandazioni per le dosi giornaliere
in pazienti con compromissione
epatica o renale in presenza o in assenza di potenti inibitori del
CYP3A (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e
5.2).
TABELLA 1:
DOSI GIORNALIERE RACCOMANDATE PER SOGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE O
EPATICA, IN
ASSENZA O IN PRESENZA DI POTENTI INIBITORI DEL CYP3A
Potenti inibitori del CYP3A
(3)
In assenza di inibitore
Con inibitore
Compromissione renale
(1)
Lieve
50 mg
25 mg
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