Betaferon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Betaferon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Betaferon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Margvísleg sclerosis
  • Ábendingar:
  • Sjúkdóm er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með einum afmýlandi atburði með virkan æsandi ferli, ef það er alvarlegt nóg til að réttlæta meðferð með æð krefur, ef val sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokað, og ef þeir eru ákveðnir í að vera í mikilli hættu að fá læknisfræðilega ákveðinn heila-og mænusigg, , sjúklingum við köstum-skil heila-og mænusigg og tvær eða fleiri köst innan síðustu tvö ár;, sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg með virk sjúkdómur, sést af köst.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000081
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-1995
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000081
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn

interferón beta-1b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Betaferon

Hvernig nota á Betaferon

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Betaferon

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viðauki – Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir

1.

Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað

Hvað Betaferon er:

Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS

sjúkdómi). Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til

dæmis veirusýkingum.

Verkun Betaferon:

Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið,

sér í lagi starfsemi heila og mænu. Hjá sjúklingi með MS-sjúkdóm eyðir bólga taugaslíðrinu (kallað

mýli) í kringum taugar miðtaugakerfisins þannig að taugastarfsemi skerðist. Þetta kallast afmýlun.

Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar. Talið er að óeðlileg ónæmissvörun sé einn af þeim

höfuðþáttum í þessu sjúkdómsferli sem skaðar miðtaugakerfið.

Miðtaugakerfisskaði getur orðið þegar sjúklingur fær MS-kast (bakslag). Kastið getur valdið

tímabundinni fötlun eins og gönguerfiðleikum. Einkenni geta svo horfið algjörlega eða að hluta til.

Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar til við að halda

sjúkdómnum niðri.

Hvernig Betaferon hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum

Stakt klínískt tilfelli sem gefur til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms: Sýnt hefur

verið fram á að Betaferon tefur framrás yfir í virkan MS-sjúkdóm.

Köst og bati á víxl (relapsing-remitting multiple sclerosis): Fólk með MS-sjúkdóm sem lýsir sér í

köstum og bata á milli fá einstaka bakslög eða köst þar sem einkenni versna greinilega. Sýnt hefur

verið fram á að Betaferon dregur úr fjölda kasta og þau verða ekki eins alvarleg. Lyfið dregur úr fjölda

innlagna á spítala vegna sjúkdómsins og lengir tímann milli kasta.

Síversnandi MS sjúkdómur (secondary progressive multiple sclerosis): Í sumum tilfellum hafa

einkenni aukist hjá fólki með MS sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsing-

remitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS sjúkdómur. Á þessu stigi

eykst fötlun sífellt hvort sem fólk fær bakslag eða ekki. Betaferon getur fækkað köstum og gert þau

vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.

Við hverju Betaferon er notað

Betaferon er til notkunar fyrir sjúklinga sem

hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS

sjúkdóms. Læknirinn mun útiloka allar aðrar hugsanlegar ástæður fyrir einkennunum áður en

þú færð meðferð.

eru með MS sjúkdóm sem kemur í köstum og einkennist af að minnsta kosti tveimur

köstum á síðustu tveimur árum.

eru með síversnandi MS sjúkdóm með virkum sjúkdómi, sem kemur fram í köstum.

2.

Áður en byrjað er að nota Betaferon

Ekki má nota Betaferon:

ef þú ert barnshafandi. Þá má ekki hefja meðferð með Betaferon (sjá „Meðganga“).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferón beta, albúmíni manna eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð

og varúðarreglur“ og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“, „Notkun annarra

lyfja samhliða Betaferon“ og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:

-

Ef þú ert með

einstofna gammagalla

. Það er ónæmissjúkdómur þar sem óeðlileg prótein

finnast í blóðinu. Háræðakvillar geta komið fram við notkun lyfja eins og Betaferon

(háræðalekaheilkenni). Þetta getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænn ef þeir taka lyf

eins og Betaferon.

Ef þú hefur glímt við þunglyndi eða þjáist af þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingum.

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir. Ef þunglyndi og/eða

sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig

„Ekki má nota Betaferon“).

Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum, læknirinn fylgist

þá gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða

Betaferon“ og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn fylgist með nýrnastarfsemi

þinni á meðferðartímanum.

Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Betaferon:

Ef þú færð einkenni, svo sem kláða um allan líkamann, bólgið andlit og/eða tungu eða

skyndilega mæði. Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur

orðið lífshættulegt.

-

Ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð, eða ef þú kemst í

sjálfsvígshugleiðingar. Ef þú finnur fyrir þunglyndi á Betaferon-meðferðartímanum getur verið

að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að

hætta þessari lyfjameðferð. Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð

þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon“).

Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða

ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega. Þetta getur verið merki um fækkun

blóðkorna eða blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu. Læknirinn þarf

hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.

Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart

verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun. Þessi

einkenni gætu bent til lifrarkvilla. Í klínískum rannsóknum á Betaferon komu fyrir breytingar á

lifrarprófum. Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af

alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.

Alvarlegustu tilfellin voru hjá sjúklingum sem tóku önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem

hafa áhrif á lifrina (t.d. ofdrykkja, alvarleg sýking).

Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum

eða fótum eða mæði. Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem er mjög sjaldgæfur við

Betaferon-meðferð.

Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert

með hita. Þetta gæti bent til brisbólgu sem hefur komið fram við meðferð með Betaferon. Þetta

tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).

Hættu notkun Betaferon og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á

við um þig.

Annað sem hafa ber í huga við notkun Betaferon:

Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að mæla fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og

lifrarensíminnihald. Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir

meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin

einkenni. Þessi blóðpróf eru fyrir utan venjuleg rannsóknarstofupróf sem venjulega eru gerð til

að fylgjast með MS-sjúkdómnum hjá þér.

Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi

á þig. Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni versna, sér

í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar. Betaferon hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.

Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.

Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri

veirusjúkdóma. Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.

Við Betaferon-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast

hlutleysandi

mótefni

, sem geta haft áhrif á Betaferon (hlutleysandi starfsemi). Ekki er enn ljóst hvort þessi

hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar. Ekki framleiða allir sjúklingar þessi

hlutleysandi mótefni. Að svo stöddu er ekki hægt að sjá fyrir hvaða sjúklingar mynda þessi

mótefni og hverjir ekki.

Við Betaferon meðferð geta komið fram nýrnavandamál sem geta dregið úr

nýrnastarfsemi, þar með talið örmyndun

(nýrnahnoðrahersli).

Verið getur að læknirinn

framkvæmi próf til að kanna nýrnastarfsemi þína.

Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur

haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð

er hafin með Betaferon. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði

(blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Viðbrögð á stungustað:

Við Betaferon-meðferð er líklegt að fram komi viðbrögð á stungustað. Hugsanleg einkenni eru

roði, þroti, litabreyting á húð, bólga, verkur og ofnæmisviðbrögð. Sjaldnar hefur verið tilkynnt um

niðurbrot húðar og vefjaskemmdir (drep) í kringum stungustað. Viðbrögð á stungustað minnka

venjulega þegar frá líður.

Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun. Ef þetta er alvarlegt þarf að skafa upp

sár (fjarlægja aðskotaefni og dauðan vef) og enn sjaldnar þarf húðígræðslu og bati getur tekið allt að 6

mánuði.

Til þess að draga úr áhættu á aukaverkunum á stungustað verður að:

Sprauta sig með fullri smitgát.

Skipta um stungustað við hverja gjöf (sjá Viðauki – „Leiðbeiningar handa þeim

sem sprauta lyfinu í sig sjálfir“, í II. hluta þessa fylgiseðils).

Hugsanlegt er að dragi úr aukaverkunum á stungustað við notkun sjálfvirkrar sprautu. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn geta sagt þér meira um þetta.

Ef húðin á þér rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað:

Hættu notkun Betaferon og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar

getur þú haldið áfram notkun Betaferon.

Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Betaferon þar til húðin hefur jafnað

sig.

Læknirinn þinn athugar reglulega hvernig þú sprautar þig, sér í lagi ef þú hefur fengið

ofnæmisviðbrögð á stungustað.

Börn og unglingar

Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Samt sem áður gefa takmörkuð

birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu Betaferon 8,0 milljón

alþjóðlegar einingar undir húð annan hvern dag sé það sama og hjá fullorðnum. Engar upplýsingar

liggja fyrir um notkun Betaferon hjá börnum yngri en 12 ára. Því á ekki að nota Betaferon handa

þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Betaferon hefur

áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.

Að undanskildum barksterum og nýrnahettubarkarhormóni (ACTH) sem eru bólgueyðandi lyf má

ekki gefa Betaferon með efnum sem hafa áhrif á svörun ónæmiskerfisins.

Gæta þarf varúðar ef Betaferon er notað með:

Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að

hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).

Lyfjum sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna.

Notkun Betaferon með mat eða drykk:

Betaferon er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ef þú átt á hættu að verða barnshafandi skaltu nota viðeigandi getnaðarvörn meðan Betaferon-meðferð

stendur yfir.

► Ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi skaltu segja lækninum frá því. Ekki á að

hefja Betaferon gjöf hjá barnshafandi konum (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon“).

► Ef áform eru um að verða barnshafandi, skal ræða það fyrst við lækninn.

► Ef þungun á sér stað meðan á notkun Betaferon stendur skal hætta meðferð og hafa strax

samband við lækninn. Læknirinn og þú munið ákveða í sameiningu hvort halda skuli

Betaferon meðferð áfram.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Brjóstagjöf:

Ekki er vitað hvort interferón beta-1b berst í brjóstamjólk manna. Hins vegar er fræðilegur möguleiki á

því að barn á brjósti fái alvarlegar aukaverkanir af Betaferon.

Þess vegna verður að ræða málið við lækninn fyrst og ákveða hvort hætta skuli

brjóstagjöfinni eða hætta Betaferon meðferðinni.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla:

Betaferon getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.

Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum

Meðal óvirkra innihaldsefna Betaferon eru:

lítið eitt af mannitóli, sykri sem kemur fyrir í náttúrunni og mannaalbúmíni, próteini.

natríum: lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna eða ef þú færð slíkt ofnæmi mátt þú

ekki nota Betaferon.

3.

Hvernig nota á Betaferon

Meðferð með Betaferon má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og

mænusiggi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Annan hvern dag (einu sinni á tveggja daga tímabili). 1,0 ml af fullbúnu Betaferon stungulyfi (sjá

viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir aftar í fylgiseðlinum) er sprautað

undir húð. Þessi skammtur jafngildir 250 míkrógrömmum (8,0 milljón a.e.) af interferón beta-1b.

Þegar meðferð með Betaferon er hafin, þolist hún best ef skammtar eru auknir smám saman, þ.e.

meðferð er hafin með einungis 0,25 ml af lyfinu og skammturinn er síðan aukinn eftir hverjar 3

innspýtingar, fyrst í 0,5 ml, síðan í 0,75 ml og að lokum upp í fullan skammt (1 ml) af Betaferon.

Verið getur að læknirinn breyti, í samráði við þig, tímanum sem líður milli þess sem skammtar eru

auknir eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar. Til að auðvelda

skammtaaukninguna fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar, getur verið að ávísað sé sérstökum

aðlögunarpakka, sem inniheldur fjóra pakka í mismunandi lit, með sérmerktum sprautum og

ítarlegum upplýsingum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.

Undirbúningur fyrir innspýtingu:

Blanda þarf Betaferon stungulyfsstofninn áður en hann er notaður með því að leysa Betaferon

stofninn upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum. Þetta framkvæmir annaðhvort

læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.

Ítarlegri upplýsingar um undirbúning Betaferon lausnarinnar til innspýtingar má finna í viðauka

„Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir, hluti I“.

Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Betaferon undir húðina eru í hluta IE í viðauka

„Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir “.

Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað. Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Fylgja ber leiðbeiningunum í hluta II „Skipt um stungustaði“ og hluta III „Betaferon lyfjaskrá“ í

viðaukanum „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir“.

Meðferðarlengd

Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Betaferon á að vera. Læknirinn

ákveður meðferðarlengd í samráði við sjúklinginn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Gjöf á margföldum þeim Betaferon skammti sem ráðlagður er við MS sjúkdómi hafði ekki

lífshættuleg áhrif.

Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Betaferon eða sprautar þig of

oft.

Ef gleymist að nota Betaferon

Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því og svo

næstu sprautu 48 klst. síðar.

Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Betaferon

Láttu lækninn vita ef þú hættir meðferðinni eða óskar eftir að hætta meðferð. Ekki er vitað um nein

bráð fráhvarfseinkenni samfara því að hætta að nota Betaferon.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum. Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

vita ef aukaverkun verður alvarleg eða þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki eru taldar upp í þessum

fylgiseðli.

Láttu lækninn vita þegar í stað og hættu notkun Betaferon:

Ef þú finnur fyrir einkennum svo sem kláða um allan líkamann, bólgnu andliti og/eða tungu

eða skyndilegri mæði.

Ef þú finnur fyrir verulega meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Betaferon eða ef

þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.

Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða

ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.

Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart

verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.

Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, þrota t.d. á ökklum eða fótum eða mæði.

Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert

með hita.

Láttu lækninn vita þegar í stað:

ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum

og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan

nýrnakvilla.

Í upphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er

haldið áfram.

Algengustu aukaverkanirnar eru:

Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur

eða verkur í vöðvum. Draga má úr inflúensulíkum einkennum með því að taka inn

parasetamól eða bólgueyðandi lyf sem ekki innihalda stera, t.d. íbúprófen.

Aukaverkanir á stungustað. Einkenni geta verið roði, þroti, litabreyting á húð, bólga,

verkur, ofnæmisviðbrögð og vefjaskemmdir (drep). Sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í

kafla 2 til að fá meiri upplýsingar um hvað skal gera ef aukaverkanir á stungustað koma

fram. Hægt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að nota sjálfvirkt

inndælingartæki. Frekari upplýsingar fást hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Til að draga úr aukaverkunum í upphafi meðferðar á læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af

Betaferon og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Betaferon“).

Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á tilkynningum úr klínískum rannsóknum á

Betaferon (tafla 1) og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 2).

Tafla 1: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum á Betaferon

(a.m.k. í 10% tilvika) og oftar en fram kom með lyfleysu. Taflan sýnir einnig aukaverkanir sem komu

fram í minna en 10% tilvika en höfðu markverða tengingu við meðferðina.

-

sýking, graftarkýli

fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlastækkun)

lækkun á blóðsykri (blóðsykurfall),

-

þunglyndi, kvíði

höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur (náladofi)

bólga í augum (tárubólga), afbrigðileg sjón

eyrnaverkur

óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot)

roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)

nefrennsli, hósti, hæsi vegna sýkingar í efri hluta öndunarfæra, skútabólga,

aukinn hósti, mæði (andnauð)

niðurgangur, hægðatregða, ógleði, uppköst, kviðverkir

aukning á lifrarensímum (kemur fram á blóðprófum)

húðkvillar, útbrot

stirðleiki í vöðvum (ofstæling), sársauki í vöðvum (vöðvaþrautir), þróttleysi vöðva (vöðvaslen),

bakverkur, verkir í útlimum eins og fingrum og tám

þvagteppa, prótein í þvagi (kemur fram á þvagprófum), tíð þvaglát, þvagleki, bráð þvaglát

sársauki við tíðir, tíðaóregla, miklar tíðablæðingar, sérstaklega milli reglulegra tíða, getuleysi

aukaverkanir á stungustað (þar á meðal roði, þroti, aflitun, bólga, sársauki, ofnæmi; húðrof og

vefjaskemmdir (drep) á stungustað (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

einkenni lík inflúensu, sótthiti, sársauki, brjóstverkir, vökvasöfnun á handlegg, fæti eða í

andliti (útlimabjúgur), litlir eða þverrandi líkamsburðir (þróttleysi), kölduhrollur, sviti,

slappleiki

Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu.

Tafla 2:

Aukaverkanatilkynningar fyrir markaðssett lyf (aukaverkanatilkynningar; þar sem tíðni er

þekkt, byggt á klínískum rannsóknum).

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Liðverkir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi)

truflun á virkni skjaldkirtils (of lítil hormónaframleiðsla)

þyngdartap eða -aukning

rugl

óeðlilega hraður hjartsláttur (hraðsláttur)

magn rauðguls litarefnis í blóðinu (gallrauða), sem framleitt er í lifur, getur aukist (það mun

sjást í blóðprufum)

bólguhellur í húð eða slímhúð sem yfirleitt klæjar í (ofsakláði).

kláði

hárlos á höfði

tíðatruflanir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

fækkun blóðflagna (sem hjálpa til við blóðstorknun) (blóðflagnafæð)

aukning getur orðið á ákveðinni gerð blóðfitu (þríglýseríða) (mun koma fram í

blóðprufum), sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“

sjálfsvígstilraunir

skapsveiflur

krampar

sérstök lifrarensím (gamma GT) sem framleidd eru í lifrinni, geta aukist (mun koma fram

í blóðprufum)

lifrarbólga

mislitun húðar

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

truflun á virkni skjaldkirtils (of mikil hormónaframleiðsla)

brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur “.

Blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með

segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti,

mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði

og starfsemi nýrna

Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu:

nýrnavandamál, þar með talið örmyndun (nýrnahnoðrahersli) sem dregið getur úr

nýrnastarfsemi, sjaldgæf

alvarlegt lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps (lystarleysi), mjög sjaldgæf

sjúkdómur í hjartavöðva (hjartavöðvakvilli), mjög sjaldgæf

skyndileg mæði (berkjukrampi), mjög sjaldgæf

skerðing á lifrarstarfsemi (lifrarskemmdir (þ.m.t. lifrarbólga), lifrarbilun), mjög sjaldgæf

vandamál tengd litlum æðum geta komið fram þegar lyf eins og Betaferon eru notuð

(almennur háræðaleki), tíðni ekki þekkt

útbrot, roði í húð í andliti, liðverkir, sótthiti, slappleiki eða annað af völdum lyfja

(helluroði af völdum lyfja), tíðni ekki þekkt

lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna, tíðni ekki þekkt.

Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t.

nokkrum árum eftir að meðferð með Betaferon hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

Með því að

tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Betaferon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Þegar lausnin hefur verið blönduð skal nota lyfið tafarlaust. Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það

nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að það inniheldur agnir eða hefur breytt um lit.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Betaferon inniheldur:

Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b, 250 míkrógrömm í hverjum millilítra af tilbúinni

lausn

Önnur innihaldsefni eru

í stofninum: mannitól og albúmín úr mönnum

í leysinum (natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54 % (w/v))): natríumklórið, vatn fyrir

stungulyf.

Betaferon stofninn er afgreiddur í 3-millilítra hettuglasi sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón

a.e.) af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi. Eftir blöndun inniheldur hver millilítri 250 míkrógrömm

(8,0 milljón a.e.) af interferóni beta-1b.

Betaferon leysirinn er afgreiddur í 2,25 millilítra áfylltri sprautu (úr gleri af gerð I) og inniheldur 1,2

ml af natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v).

Útlit Betaferon og pakkningastærð:

Betaferon er sæfður hvítur til beinhvítur stungulyfsstofn, lausn.

Betaferon fæst í pakkningum með:

fjölpakkning með 5 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta

sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

fjölpakkning með 12 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta

sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

fjölpakkning með 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta

sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

fjölpakkning með 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta

sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

2 mánaða pakkning með 2 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni,

1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

3 mánaða pakkning með 3 x 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni,

1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti.

3 mánaða pakkning með 3 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni,

1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

aðlögunarpakki fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar sem samanstendur af 4 þreföldum pakkningum,

sem hver inniheldur 3 hettuglös með stofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 hettuglassáhöld með

nál, 6 þurrkur vættar spritti.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 4247280

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Viðauki:

LEIÐBEININGAR HANDA ÞEIM SEM SPRAUTA LYFINU Í SIG SJÁLFIR

Læknirinn hefur ávísað Betaferon til meðferðar við MS sjúkdómi. Betaferon þolist best frá upphafi ef

skammtar eru auknir smám saman upp í fullan venjulegan skammt (sjá fyrsta hluta þessa fylgiseðils,

kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon“). Til að auðvelt sé að auka skammtinn fyrstu 12 skiptin, getur verið

að þú fáir sérstakan aðlögunarpakka, sem innheldur fjórar þrefaldar pakkningar í mismunandi litum,

með sérmerktun sprautum og ítarlegum leiðbeiningum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka. Sprauturnar í

aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).

Eftirfarandi leiðbeiningar og myndir lýsa því hvernig Betaferon er blandað fyrir innspýtingu og

hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Betaferon. Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og

fara eftir þeim lið fyrir lið. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun aðstoða við að læra handbrögðin.

Sjúklingur á ekki að sprauta sig sjálfur fyrr en hann er viss um að hann viti hvernig blanda á lausnina

og hvernig hún er notuð.

I. HLUTI: LEIÐBEININGAR SKREF FYRIR SKREF

Leiðbeiningarnar skiptast í eftirfarandi liði:

A)

Almenn ráð

B)

Undirbúningur fyrir innspýtingu

C)

Blöndun á lausninni, skref fyrir skref

D)

Lyfið dregið upp í sprautuna

E)

Lyfinu sprautað

F)

Snöggt yfirlit yfir ferlið

A)

Almenn ráð

Góð byrjun

Þú munt sjá að eftir nokkrar vikur verður meðferðin eðlilegur hluti af daglegu lífi þínu. Í

byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:

Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé

auðvelt að finna Betaferon og það sem því fylgir.

Sjá nánar um geymslu í kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon“ í fyrsta hluta fylgiseðilsins.

Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi. Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er

að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.

Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n til innspýtingar. Eftir að þú hefur blandað

Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa

kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon“ í fyrsta hluta fylgiseðilsins).

Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga

Hafðu reglu á hlutunum. Notaðu Betaferon samkvæmt leiðbeiningum í kafla 3, 'Hvernig nota á

Betaferon' í fyrsta hluta fylgiseðilsins. Athugaðu skammtastærðina tvisvar.

Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá. Læstu

búnaðinn inni ef mögulegt er.

Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar

Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.

Alltaf skal farga notuðum nálum í þar til gert ílát.

B)

Undirbúningur fyrir innspýtingu

Stungustaður valinn

Áður en þú undirbýrð innspýtingu skaltu velja stungustað. Sprauta

skal Betaferon í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 til 12 mm undir

húðina). Bestu stungustaðirnir eru þar sem húðin er laus og mjúk og langt frá liðum, taugum eða

beinum, til dæmis í kvið, handlegg, læri eða þjóhnappa.

Mikilvægt: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða

sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin. Ræddu allt sem þér finnst athugavert

við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Skiptu um stungustað við hverja innspýtingu. Ef erfitt er fyrir þig að ná til sumra svæða

gætir þú þurft að fá fjölskyldumeðlim eða vin til að hjálpa þér við innspýtingarnar.

Fylgdu röðinni sem lýst er á áætluninni í lok viðaukans (sjá hluta II) Skipt um stungustaði) þannig að

aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga). Þannig nær hver stungustaður að jafna

sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.

Vinsamlegast lestu skiptiáætlunina í lok þessa viðauka þar sem þú lærir að velja stungustað.

Einnig er gefið dæmi um lyfjaskrá (sjá hluta III í viðauka). Þetta ætti að gefa þér hugmynd um hvernig

þú getur haldið skrá yfir stungustaði og dagsetningar.

Að athuga innihald pakkningarinnar

Í Betaferon pakkningunni er eftirfarandi að finna:

1 hettuglas með Betaferon (stungulyfsstofn, lausn)

1 áfyllt sprauta með leysi fyrir Betaferon (natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v)

1 hettuglassáhald með áfastri nál

2 þurrkur vættar spritti til hreinsunar á húð og hettuglasi

Auk þessa þarft þú ílát til förgunar á notuðum sprautum og nálum.

Notið viðeigandi sótthreinsiefni til sótthreinsunar á húð.

Ef þú hefur fengið Betaferon aðlögunarpakka, munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit

og með mismunandi númer þar sem hver pakkning inniheldur:

3 Betaferon hettuglös (með stungulyfsstofni, lausn)

3 áfylltar sprautur með leysi fyrir Betaferon stofninn (natríum klóríð lausn 5,4 mg/ml (0,54%

w/v))

3 hettuglassáhöld með áfastri nál

6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass

Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.

Nota skal viðeigandi sótthreinsun fyrir húð.

Byrjið á að nota gulu þreföldu pakkninguna nr. 1 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25 ml marki til

meðferðar á 1., 3. og 5. degi.

Notið síðan rauðu þreföldu pakkninguna nr. 2 sem inniheldur 3 sprautur með 0,5 ml marki til

meðferðar á 7., 9. og 11. degi.

Haldið áfram með grænu þreföldu pakkninguna nr. 3 sem inniheldur 3 sprautur með 0,75 ml marki

til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.

Notið síðan bláu þreföldu pakkninguna nr. 4 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25; 0,5; 0,75 og 1,0

ml marki til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.

C)

Blöndun á lausninni, skref fyrir skref

1 – Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu áður en byrjað er

á þessu ferli.

2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði.

Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti það

brotnað.

3 – Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með þurrku vættri spritti

og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt. Láttu þurrkuna liggja á

efri hluta hettuglassins.

4 – Opnaðu þynnupakkninguna með hettuglassáhaldinu en ekki

taka hettuglassáhaldið út strax.

Ekki fjarlægja hettuglassáhaldið úr þynnupakkningunni á

þessu stigi.

Ekki snerta hettuglassáhaldið. Það þarf að haldast dauðhreinsað.

5 – Áður en hettuglassáhaldið er fest skal fjarlægja og henda

þurrkunni og hafðu hettuglasið á sléttu yfirborði.

6 – Haltu utan um þynnupakkninguna og settu hana ofan á

hettuglasið. Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið

smellur á réttan stað á hettuglasinu.

7 – Taktu í brúnir þynnupakkningarinnar og fjarlægðu

þynnupakkninguna af hettuglassáhaldinu. Nú getur þú fest

áfylltu leysissprautuna á hettuglassáhaldið.

8 – Taktu sprautuna upp. Gangtu úr skugga um að appelsínugula

hlífðarlokið sé vel fest á sprautuna sem inniheldur leysinn!

Fjarlægðu hlífðarlokið með því að snúa það af. Fleygðu

hlífðarlokinu

9 – Tengdu sprautuna við opið á hlið hettuglassáhaldsins með

því að stinga sprautuendanum inn og festa varlega með því að

snúa og toga réttsælis (sjá ör). Að því loknu er

sprautubúnaðurinn tilbúinn.

10 – Haltu sprautubúnaðinum við botn hettuglassins. Þrýstu

bullu sprautunnar varlega alla leið inn til að koma leysinum í

heild sinni inn í hettuglasið. Slepptu bullunni sem getur nú

horfið aftur til fyrri stöðu.

Þetta á einnig við um aðlögunarpakkann.

11 – Þegar sprautubúnaðurinn er fastur skal snúa hettuglasinu

varlega í hringi svo þurri Betaferon stofninn leysist algjörlega

upp.

Ekki hrista hettuglasið.

12 – Skoðaðu lausnina vandlega. Hún ætti að vera tær og ekki

innihalda neinar agnir. Ef lausnin er upplituð eða inniheldur

agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri

pakkningu. Ef froða er til staðar (slíkt getur komið fram ef

hettuglasið er hrist eða því snúið of mikið) skal láta hettuglasið

standa óáreitt uns froðan hverfur.

D)

Lyfið dregið upp í sprautuna

13 – Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta

henni aftur inn og halda henni þar. Snúðu sprautubúnaðinum á

hvolf þannig að hettuglasið sé efst og lokið snúi niður til að

undirbúa innspýtingu. Á þennan hátt getur lausnin runnið inn í

sprautuna.

Haltu sprautunni láréttri.

Dragðu bulluna rólega til baka til að draga lausnina í heild úr

hettuglasinu í sprautuna.

Í aðlögunarpakkanum skal einungis draga lausnina upp

markinu á sprautunni:

0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi

meðferðar eða

0,5 ml fyrir innspýtingar á 7., 9. og 11. degi meðferðar eða

0,75 ml fyrir innspýtingar á 13., 15. og 17. degi meðferðar

Fargið hettuglösum með afgangslausn.

Frá 19. degi er gefinn fullur 1,0 ml skammtur.

14 – Eftir að lausnin hefur verið dregin upp, snúið sprautunni og

hettuglasinu svo að nálin snúi upp. Loftbólur sem hugsanlega

eru til staðar fara þá efst í lausnina.

15 – Fjarlægðu hugsanlegar loftbólur með því að slá léttilega á

sprautuna og þrýsta bullunni að 1 ml strikinu eða að því magni

sem læknirinn hefur sagt fyrir um.

Ef þú notar minna en 1 ml í aðlögunarpakkanum, er ekki víst að

einhverjar loftbólur séu til staðar, en við fullan skammt geta þær

komið fram. Fjarlægið þær með því að slá léttilega á sprautuna

og að ýta bullunni á réttan stað á sprautunni.

Ef of mikið magn lausnarinnar fer í hettuglasið með

loftbólunum, settu sprautuna aftur í lárétta stöðu (sjá mynd 13)

og dragðu bulluna örlítið til baka til að draga lausnina úr

hettuglasinu aftur upp í sprautuna.

16 – Því næst skaltu grípa bláa hettuglassáhaldið og fjarlægja

það af sprautunni með snúningi og toga það svo niður á við af

sprautunni.

Gríptu aðeins bláa hettuglassáhaldið þegar þú tekur það af.

Haltu sprautunni í láréttri stöðu og hettuglasinu neðan við

sprautuna.

Fjarlæging hettuglassins og áhaldsins af sprautunni tryggir að

lausnin muni renna úr nálinni við innspýtingu.

17 - Fleygið hettuglasinu með afgangi af lausninni ásamt nál í nálaboxið.

18 – Nú getur þú hafið innspýtingu.

Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú

sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun. Lausnin má ekki frjósa og ekki

má bíða lengur en 3 klst með innspýtingu. Ef lengri tími líður en 3 klst skaltu fleygja blönduðu

Betaferon-lausninni og undirbúa innspýtingu á ný. Þegar lausnin er notuð er betra að verma lyfið

milli handanna til að forðast sársauka.

E)

Lyfinu sprautað

1 – Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa

viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.

2 – Notaðu þurrku vætta spritti til þess að hreinsa húðina á

stungustaðnum. Láttu svæðið þorna. Fleygðu þurrkunni.

Notaðu viðeigandi sótthreinsunarefni til að sótthreinsa húð.

3 – Taktu hlífina af nálinni með því að toga í lokið en ekki snúa því.

4 - Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum (til að lyfta henni

örlítið).

5 – Haltu sprautunni eins og pílu eða blýanti og stingdu nálinni beint

inn í húðina með hraðri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90˚

horn. Vinsamlegast athugið: Einnig má nota sjálfvirkar sprautur.

6 – Sprautaðu inn lyfinu með því að þrýsta jafnt og rólega á bulluna.

(Þrýstu bullunni inn alla leið þar til sprautan er tóm.)

7 - Fleygðu sprautunni í ílát til förgunar.

F)

Snöggt yfirlit yfir ferlið

Takið til innihaldið sem til þarf fyrir eina innspýtingu

Festið hettuglassáhaldið á hettuglasið

Festið sprautuna við hettuglasáhaldið

Þrýstið bullunni niður til að setja allan leysinn í hettuglasið

Snúið sprautu og hettuglasi við, togið svo í bulluna til að draga upp ávísað magn

Fjarlægið hettuglasið úr sprautunni — tilbúin til innspýtingar

ATHUGIÐ: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal

geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda). Má ekki frjósa.

II. HLUTI: SKIPT UM STUNGUSTAÐI

Þú þarft að velja nýjan stað fyrir hverja innspýtingu, og þá fær hvert svæði tíma til þess að jafna sig og

það hjálpar einnig í baráttunni við sýkingar. Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa

viðauka. Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin. Áætlunin sem er sýnd

að neðan með skýringarmyndunum, er til hjálpar við að velja mismunandi staði. Ef fyrsta sprautan er

t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá

þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.

Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var. Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á

hjálagt lyfjakort.

Ef þessari áætlun er fylgt, kemur aftur að fyrsta svæðinu (t.d. hægri hluta kviðs) eftir átta innspýtingar

(16 daga). Þetta er nefnt skiptiferli. Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6

stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti

hvers svæðis. Ef þú kemur aftur að ákveðnu svæði eftir eitt skiptiferli skaltu velja fjærsta

stungustaðinn á því svæði. Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn

eða hjúkrunarfræðing.

Skiptiáætlun

Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og

staðsetningu innspýtingar.

Farðu í gegnum hvert skiptiferli fyrir sig. Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1

til 8 í röð. Ef þessari röð er fylgt þá nær hvert svæði að jafna sig fyrir næstu sprautu.

Skiptiferli 1:

Efri hluti vinstra megin á hverju svæði

Skiptiferli 2:

Neðri hluti hægra megin á hverju svæði

Skiptiferli 3:

Miðhluti vinstra megin á hverju svæði

Skiptiferli 4:

Efri hluti hægra megin á hverju svæði

Skiptiferli 5:

Neðri hluti vinstra megin á hverju svæði

Skiptiferli 6:

Miðhluti hægra megin á hverju svæði

SKIPTIFERLI:

miðlína fótleggjar

5 cm

hægri rasskinn

SVÆÐI 7

vinstri rasskinn

SVÆÐI 8

vinstri kviður (5 cm til

vinstri frá nafla)

SVÆÐI 4

vinstra læri

SVÆÐI 6

SVÆÐI 2

vinstri handleggur (efri

bakhluti)

hægri kviður (5

cm til hægri frá

nafla)

SVÆÐI 3

SVÆÐI 5

hægri handleggur

(efri bakhluti)

SVÆÐI 1

10 – 15 cm frá

öxl

10 – 15 cm frá hné

hægra læri

10 – 15 cm

frá nára

10 – 15 cm frá

olnboga

III. HLUTI:

BETAFERON LYFJASKRÁ

Leiðbeiningar til eftirlits með stungustöðum og dagsetningum

Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.

Hreinsaðu innspýtingarstaðinn með þurrku vættri spritti og láttu hann þorna.

Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi:

Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).

DÆMI UM LYFJASKRÁ:

hægri rasskinn

vinstri rasskinn

vinstra læri

hægra læri

vinstri kviður

hægri kviður

vinstri handleggur

hægri handleggur

miðlína fótleggjar

5 cm

10 – 15 cm frá öxl

10 – 15 cm

frá olnboga

10 – 15 cm frá

hné

10 – 15 cm

frá nára

Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum.

Viðauki: FYLGISEÐILL TIL KYNNINGAR Á AÐLÖGUNARPAKKA

Læknirinn hefur ávísað Betaferon til meðferðar við MS sjúkdómi. Betaferon þolist best frá upphafi ef

skammtar eru auknir smám saman upp í fullan venjulegan skammt (sjá fyrsta hluta þessa fylgiseðils,

kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon“). Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi

skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).

Að athuga innihald pakkningarinnar

Í Betaferon aðlögunarpakkanum munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit og með

mismunandi númer þar sem hver inniheldur:

3 Betaferon hettuglös (með stungulyfsstofni, lausn)

3 áfylltar sprautur með leysi fyrir Betaferon stofn (natríum klóríð lausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v))

3 hettuglassáhöld með áfastri nál

6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass

Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.

Sprauturnar eru sérstaklega merktar fyrir hvern skammt. Vinsamlegast fylgið ítarlega leiðbeiningum

um notkun hér að neðan. Notið allan leysinn til blöndunar á Betaferon stofninum í hverju

aðlögunarskrefi. Dragið síðan upp þann skammt sem við á í sprautuna.

Hefja skal notkun með gulu þreföldu pakkningunni sem er greinilega merkt nr.1 efst á hægri hlið

pakkningarinnar.

Fyrstu þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.

Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,25 ml. Það mun hjálpa þér að nota réttan skammt.

Eftir að búið er að nota gulu pakkninguna skal nota rauðu þreföldu pakkinguna sem er greinilega

merkt nr.2 efst á hægri hlið pakkningarinnar.

Aðra þreföldu pakninguna á að nota til meðferðar á 7., 9. og 11. degi.

Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,50 ml. Það mun hjálpa þér að nota réttan skammt.

Eftir að búið er að nota rauðu pakkninguna skal nota grænu þreföldu pakkninguna sem er greinilega

merkt nr.3 efst á hægri hlið pakkningarinnar.

Þriðju þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.

Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,75 ml. Það mun hjálpa þér að nota réttan skammt.

Að lokum,eftir að búið er að nota grænu pakkninguna, skal nota bláu þreföldu pakkninguna sem er

greinilega merkt nr.4 efst á hægri hlið pakkningarinnar. Þessa síðustu þreföldu pakkningu á að nota til

meðferðar á 19., 21. og 23. degi.

Hún inniheldur sprautur sem eru merktar 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml. Með þreföldu pakkninguni „4“ má

sprauta fullum skammti sem nemur 1,0 ml.

Varðandi leiðbeiningar um hvernig eigi að undirbúa og nota Betaferon stofninn, vinsamlegast lesið

kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon“ í fyrsta hluta fylgiseðilsins og í viðauka „Leiðbeiningar handa

þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir“.

Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.