Besponsa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Besponsa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Besponsa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði
  • Ábendingar:
  • Besponsa er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með endurtekið eða eldfimt CD22-jákvætt B-frumufrumur bráð eitilfrumuhvítblæði (ALL). Fullorðnir sjúklingar með fíkniefni jákvætt (Ph +) endurkomið eða ónæmisbólgueyðandi frumur ALLA eiga að hafa misst meðferð með að minnsta kosti 1 tyrosínkínasahemli (TKI).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004119
  • Leyfisdagur:
  • 27-06-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004119
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

inotuzumab ozogamicin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota BESPONSA

Hvernig nota á BESPONSA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á BESPONSA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í BESPONSA er inotuzumab ozogamicin. Það er í flokki lyfja sem beinast gegn

krabbameinsfrumum. Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.

BESPONSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði. Brátt

eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg. BESPONSA er

ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum þegar aðrar meðferðir

hafa verið reyndar en hafa ekki borið árangur.

BESPONSA verkar með því að bindast próteini sem nefnist CD22 og er að finna á yfirborði

eitilfrumuhvítblæðisfrumna. Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni

inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.

2.

Áður en byrjað er að nota BESPONSA

Ekki má nota BESPONSA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir inotuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur fengið eða ert með staðfestan alvarlegan bláæðateppusjúkdóm í lifur (kvilli þar

sem æðar í lifur verða fyrir skemmdum og stíflast af blóðstorku).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, t.d. skorpulifur (kvilli þar sem lifrin starfar ekki

eðlilega vegna langvarandi skemmda), hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (kvilli með

ummerkjum og einkennum háþrýstings í portæð, sem geta stafað af langvarandi lyfjanotkun)

eða virka lifrarbólgu (kvilli sem einkennist af bólgu í lifur).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:

ert með sögu um lifrarkvilla eða lifrarsjúkdóma eða ert með ummerki eða einkenni alvarlegs

kvilla sem kallast bláæðateppusjúkdómur í lifur þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum

og stíflast af blóðstorku. Bláæðateppusjúkdómur í lifur getur verið banvænn og tengist hraðri

þyngdaraukningu, verk ofarlega hægra megin í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem

veldur þöndum kvið og rannsóknaniðurstöðum sem sýna aukna þéttni gallrauða og/eða

lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna). Þessi kvilli getur komið fram

meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða eftir stofnfrumuígræðslu sem gerð er eftir að

henni lýkur. Stofnfrumuígræðsla er aðgerð til að flytja stofnfrumur úr öðrum einstaklingi

(frumur sem mynda nýjar blóðfrumur) í blóð þitt. Hugsanlegt er að slík aðgerð verði

framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.

ert með ummerki eða einkenni lítils fjölda blóðkorna sem kallast daufkyrningar (stundum

ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna; meðal slíkra

ummerkja og einkenna eru aukin tilhneiging til sýkinga, hita eða marbletta og tíðar blóðnasir.

ert með ummerki eða einkenni innrennslistengdra viðbragða, svo sem hita og kuldahroll eða

öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða fljótlega að því loknu.

ert með ummerki eða einkenni æxlislýsuheilkennis, sem getur tengst einkennum frá maga og

þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d.

minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum,

þróttleysi eða sinadrætti), meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða fljótlega að því loknu.

ert með sögu um lengingu QT-bils eða tilhneigingu til slíks (breyting á rafvirkni hjartans sem

getur valdið alvarlegri óreglu á hjartslætti), tekur lyf sem vitað er að lengja QT-bil og/eða ert

með truflanir á blóðsöltum (t.d. kalsíums, magnesíums eða kalíums).

ert með hækkuð gildi ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði, sem getur verið merki um kvilla í

brisi eða lifur, gallblöðru eða gallgöngum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á

meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.

Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með fjölda blóðkorna meðan á meðferð með

BESPONSA stendur. Sjá einnig kafla 4.

Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum

blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð

með hita).

Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að

lifrarensímum í blóðinu fjölgi. Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast lifrarensímum

meðan á meðferð með BESPONSA stendur.

Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri

hjartsláttaróreglu). Læknirinn mun taka hjartalínurit og blóðsýni til að mæla blóðsölt (t.d. kalsíum,

magnesíum og kalíum) áður en fyrsti skammtur af BESPONSA er gefinn og endurtaka þessar

mælingar meðan á meðferðinni stendur. Sjá einnig kafla 4.

Læknirinn mun fylgjast með ummerkjum og einkennum æxlislýsuheilkennis eftir að þér er gefið

BESPONSA. Sjá einnig kafla 4.

Börn og unglingar

Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar

upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða BESPONSA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Getnaðarvörn

Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn. Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan

á meðferðinni stendur og í a.m.k. 8 mánuði eftir síðasta meðferðarskammtinn. Karlar verða að nota

örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. 5 mánuði eftir síðasta

meðferðarskammtinn.

Meðganga

Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA

getur það skaðað ófædd börn. Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það

vera besta lyfið fyrir þig.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.

Frjósemi

Karlar og konur ættu að leita ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.

Brjóstagjöf

Ef þú þarft að fá meðferð með BESPONSA verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni

stendur og í a.m.k. 2 mánuði eftir að henni lýkur. Ráðfærðu þig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka

eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á BESPONSA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Hvernig nota á BESPONSA

Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér BESPONSA með innrennsli í bláæð, sem tekur

1 klst.

Þú færð skammta með einnar viku millibili og eru 3 skammtar í hverri meðferðarlotu.

Ef lyfið verkar vel og til stendur að þú farir í stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 2) getur verið að

þú fáir 2 meðferðarlotur og í mesta lagi 3 meðferðarlotur.

Ef lyfið verkar vel, en ekki stendur til að þú farir í stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 2) getur verið

að þú fáir allt að 6 meðferðarlotur.

Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.

Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni

fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.

Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Læknirinn tekur blóðsýni meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með aukaverkunum og

svörun þinni við meðferðinni.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA

Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr

innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum. Þau geta verið meðal annars barksterar

(t.d. dexametasón), hitalækkandi lyf og andhistamínlyf (til að draga úr ofnæmisviðbrögðum).

Verið getur að þú fáir vökva og lyf áður en þú færð BESPONSA, til að koma í veg fyrir

æxlislýsuheilkenni. Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d.

ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni

eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna

alvarlegra aukaverkana:

innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hiti og

kuldahrollur eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða skömmu eftir

að því lýkur.

bláæðateppusjúkdóms í lifur (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hröð

þyngdaraukning, verkur hægra megin ofan til í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem

veldur þöndum kvið og aukning á þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur

valdið gullitun húðar eða augna).

lítils fjölda blóðkorna sem kölluð eru daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna,

hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru

sýking eða hiti, tilhneiging til marbletta eða reglulegar blóðnasir.

æxlislýsuheilkennis (sjá kafla 2); þetta getur tengst ýmsum einkennum frá maga og þörmum

(t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breytingum á hjartslætti), nýrum (t.d.

minnkaðri þvagmyndun eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. vöðvakippum,

máttleysi eða krampa).

lengingu QT-bils (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru breytingar á rafvirkni

hjartans, sem geta valdið alvarlegum hjartsláttartruflunum. Láttu lækninn vita ef þú færð

einkenni, svo sem sundl, svima eða fellur í yfirlið.

Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar

Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að

fá sýkingar

Minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna), sem getur valdið tilhneigingu til að fá

sýkingar

Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Blæðing

Kviðverkur

Uppköst

Niðurgangur

Ógleði

Bólga í munni

Hægðatregða

Hækkuð gallrauðagildi í blóði, sem getur valdið gulum lit á húð, í augum og öðrum vefjum

Sótthiti

Kuldahrollur

Þreyta

Há gildi lifrarensíma í blóði (sem getur bent til lifrarskaða)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun ýmissa tegunda af blóðfrumum

Yfirmagn þvagsýru í blóði

Of mikil vökvasöfnun í kviðarholi

Þaninn kviður

Breytingar á hjartslætti (geta komið fram á hjartalínuriti)

Óeðlilega há amýlasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt fyrir meltingu og til að breyta

sterkju í sykrur)

Óeðlilega há lípasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt til að vinna úr fitu í mat)

Ofnæmi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á BESPONSA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Óopnað hettuglas

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Blönduð lausn

Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klst.

Verjið gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Þynnt lausn

Notið tafarlaust eða geymið við stofuhita (20°C-25°C) eða í kæli (2°C-8°C). Ekki á að líða

lengri tími en ≤ 8 klukkustundir frá blöndun að lokum lyfjagjafar og ekki lengri tími en

≤ 4 klukkustundir frá blöndun að þynningu.

Verjið gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Skoða á lyfið með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið. Ef vart verður við agnir eða

mislitun má ekki nota lyfið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

BESPONSA inniheldur

Virka innihaldsefnið er inotuzumab ozogamicin. Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af

inotuzumab ozogamicini. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab

ozogamicini.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.

Lýsing á útliti BESPONSA og pakkningastærðir

BESPONSA er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.

Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:

1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvíta eða beinhvíta frostþurrkaða köku eða duft.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum. Ítarlegar upplýsingar um

skömmtun og skammtabreytingar er að finna í Samantekt á eiginleikum lyfs.

Lyfjagjöf

BESPONSA er til notkunar í bláæð. Innrennslið á að gefa á 1 klst.

BESPONSA má ekki gefa með inndælingu í bláæð.

Blanda verður BESPONSA og þynna áður en lyfið er gefið.

Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.

Fyrir sjúklinga sem eiga að gangast undir stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplant ) er

ráðlögð meðferðarlengd 2 lotur. Hafa má í huga að gefa þriðju lotu þeim sjúklingum sem ekki ná fullu

sjúkdómshléi (complete remission, CR) eða sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi en breytingar á

blóðmynd ganga ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery,

CRi) og til staðar eru lágmarks sjúkdómsleifar (minimal residual disease, MRD) eftir 2 lotur.

Sjúklingum sem ekki eiga að gangast undir stofnfrumuígræðslu má gefa að hámarki 6 meðferðarlotur.

Hætta á meðferð hjá öllum sjúklingum sem ná ekki CR/CRi með 3 meðferðarlotum (sjá Samantekt á

eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.

Í fyrstu lotu er ráðlagður heildarskammtur fyrir alla sjúklinga 1,8 mg/m

í lotunni, gefinn í

3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m

), degi 8 (0,5 mg/m

) og degi 15 (0,5 mg/m

). Lota 1 er 3 vikur að

lengd, en hægt er að lengja hana í 4 vikur ef sjúklingur nær CR eða CRi og/eða til að gefa sjúklingi

færi á að ná sér eftir eiturverkun.

Í síðari lotum er ráðlagður heildarskammtur 1,5 mg/m

í hverri lotu, gefinn í 3 skömmtum á degi 1

(0,5 mg/m

), degi 8 (0,5 mg/m

) og degi 15 (0,5 mg/m

) fyrir sjúklinga sem ná CR/CRi eða 1,8 mg/m

í hverri lotu, gefinn í 3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m

), degi 8 (0,5 mg/m

) og degi 15 (0,5 mg/m

fyrir sjúklinga sem ekki ná CR/CRi. Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.

Skammtaáætlun fyrir lotu 1 og síðari lotur eftir meðferðarsvörun

Dagur 1

Dagur 8

Dagur 15

a

Skammtaáætlun fyrir lotu 1

Allir sjúklingar:

Skammtur (mg/m

Lengd lotu

21 dagur

Skammtaáætlun fyrir lotu 1 og síðari lotur eftir meðferðarsvörun

Dagur 1

Dagur 8

Dagur 15

a

Skammtaáætlun fyrir síðari lotur eftir meðferðarsvörun

Sjúklingar sem hafa náð CR

c

eða Cri

d

:

Skammtur (mg/m

Lengd lotu

28 dagar

Sjúklingar sem hafa ekki náð CR

c

eða Cri

d

:

Skammtur (mg/m

Lengd lotu

28 dagar

Skammstafanir: CR=fullt sjúkdómshlé (complete remission); CRi=fullt sjúkdómshlé en breytingar á

blóðmynd gengu ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery).

+/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).

Lengja má lotuna í allt að 28 daga (þ.e. 7 daga meðferðarhlé frá degi 21), hjá sjúklingum sem ná CR/CRi

og/eða til að gefa sjúklingi færi á að ná sér eftir eiturverkun.

CR er skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg og engar hvítblæðiskímfrumur í útæðablóði, fullkomin

endurheimt blóðfrumufjölda (blóðflögur ≥ 100 × 10

/l og heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 1 × 10

/l) og

hjöðnun sjúkdóms utanmergs.

CRi er skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg og engar hvítblæðiskímfrumur í útæðablóði, endurheimt

blóðfrumufjölda að hluta (blóðflögur < 100 × 10

/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1 × 10

/l) og

hjöðnun sjúkdóms utanmergs.

7 daga meðferðarhlé frá degi 21.

Leiðbeiningar um blöndun, þynningu og lyfjagjöf

Nota á viðeigandi smitgát við blöndun og þynningu lyfsins. Inotuzumab ozogamicin (sem hefur

eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við

blöndun, þynningu og lyfjagjöf.

Ekki á að líða lengri tími en ≤8 klukkustundir frá blöndun að lokum lyfjagjafar og ekki lengri tími en

≤4 klukkustundir frá blöndun að þynningu.

Blöndun

Reiknið út skammtinn (mg) og þann fjölda hettuglasa með BESPONSA sem þarf til.

Leysið innihald hvers 1 mg hettuglass upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf, en við það fæst

einnota BESPONSA lausn sem inniheldur 0,25 mg/ml.

Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að auðvelda leysingu. Má ekki hrista.

Skoðið blandaða lausnina með tilliti til agna og litabreytinga. Blönduð lausn verður að vera

tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir. Ekki skal nota lyfið ef

vart verður við agnir eða litabreytingar.

BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni. Blandaða lausn verður að nota

strax. Ef ekki er hægt að nota blandaða lausn strax, má geyma hana í kæli (2°C-8°C) í allt að

4 klst. Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.

Þynning

Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við

líkamsyfirborð sjúklingsins. Dragið það magn upp úr hettuglasinu (-glösunum) með sprautu.

Verjið gegn ljósi. Fargið ónotaðri blandaðri lausn sem verður eftir í hettuglasinu.

Bætið blandaðri lausninni í innrennslisílát með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til

inndælingar, þannig að heildarrúmmál verði 50 ml. Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01

til 0,1 mg/ml. Verjið gegn ljósi. Ráðlagt er að nota ílát úr pólývinýlklóríði (PVC) (með eða án

tví(2-etýlhexýl)þalats [DEHP]), pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni) eða etýlen

vinýl asetati (EVA).

Snúið ílátinu með innrennslislyfinu varlega á hvolf til að blanda þynntu lausnina. Má ekki

hrista.

Þynnta lausn verður að nota strax eða geyma hana við stofuhita (20°C-25°C) eða í kæli

(2°C-8°C). Ekki á að líða lengri tími en ≤8 klukkustundir frá blöndun að lok lyfjagjafar og

ekki lengri tími en ≤4 klukkustundir frá blöndun að þynningu. Verjið gegn ljósi og látið ekki

frjósa.

Lyfjagjöf:

Ef þynnt lausn er geymd í kæli (2°C

8°C) verður hún að ná stofuhita (20°C

25°C) með því að

vera við það hitastig í um það bil 1 klst. áður en hún er gefin.

Ekki er þörf á að sía þynntu lausnina. Ef þynnt lausn er síuð er ráðlagt að notað síur úr

pólýetersúlfóni (PES), pólývinýlíden flúoríði (PVDF) eða vatnssæknu pólýsúlfóni (HPS).

Ekki má nota síur úr næloni eða blönduðum sellulósaester (MCE).

Verjið innrennslispokann gegn ljósi með því að nota hlíf sem útilokar útfjólublátt ljós (þ.e.

dökkgula, dökkbrúna eða græna poka eða álþynnu) meðan á innrennslinu stendur. Ekki þarf

að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.

Gefa á þynntu lausnina með innrennsli á 1 klst. með innrennslishraða sem nemur 50 ml/klst.

við stofuhita (20°C

25°C). Verjið gegn ljósi. Mælt er með innrennslisslöngum úr PVC (með

eða án DEHP), pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni) eða pólýbútadíeni.

Ekki má blanda BESPONSA við önnur lyf eða gefa það í sama innrennsli og önnur lyf.

Geymslutími og geymsluaðstæður BESPONSA fyrir blöndun, þynningu og lyfjagjöf koma fram hér

fyrir neðan.

Geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blandaða og þynnta BESPONSA-lausn

Hámarkstími frá blöndun til lok lyfjagjafar ≤8 klst.

a

Blönduð lausn

Þynnt lausn

Eftir að þynning er hafin

Lyfjagjöf

Notið blandaða lausnina

tafarlaust eða eftir að hún

hefur verið geymd í kæli

(2°C

8°C) í allt að 4 klst.

Verjið gegn ljósi. Má ekki

frjósa.

Notið þynnta lausnina

tafarlaust eða eftir að hún

hefur verið geymd við

stofuhita (20°C-25°C) eða í

kæli (2°-C8°C). Ekki á að

líða lengri tími en

≤8 klukkustundir frá blöndun

að lok lyfjagjafar og ekki

lengri tími en

≤4 klukkustundir frá blöndun

að þynningu. Verjið gegn

ljósi. Má ekki frjósa.

Ef þynnt lausnin er geymd í kæli

(2°C

8°C) á að láta hana ná

stofuhita (20°C

25°C) með því að

vera við það hitastig í um það bil

1 klst. fyrir lyfjagjöf. Gefa á þynnta

lausnina með innrennsli á 1 klst.

með innrennslishraða sem nemur

50 ml/klst. við stofuhita

(20°C

25°C). Verjið gegn ljósi.

Með ≤4 klst milli blöndunar og þynningar.

Geymsluaðstæður og geymsluþol

Óopnuð hettuglös

4 ár

Blönduð lausn

BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni. Blandaða lausn verður að nota strax. Ef

ekki er hægt að nota blandaða lausn strax, má geyma hana í kæli (2°C

8°C) í allt að 4 klukkustundir.

Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.

Þynnt lausn

Þynnta lausn verður að nota strax eða geyma hana við stofuhita (20°C-25°C) eða í kæli (2°C-8°C).

Ekki á að líða lengri tími en ≤8 klukkustundir frá blöndun að lok lyfjagjafar og ekki lengri tími en

≤4 klukkustundir frá blöndun að þynningu. Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.