Besponsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inotuzumab ozogamicin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotuzumab ozogamicin

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði

Käyttöaiheet:

Besponsa er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með endurtekið eða eldfimt CD22-jákvætt B-frumufrumur bráð eitilfrumuhvítblæði (ALL). Fullorðnir sjúklingar með fíkniefni jákvætt (Ph +) endurkomið eða ónæmisbólgueyðandi frumur ALLA eiga að hafa misst meðferð með að minnsta kosti 1 tyrosínkínasahemli (TKI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-28

Pakkausseloste

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BESPONSA 1 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
inotuzumab ozogamicin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BESPONSA
3.
Hvernig nota á BESPONSA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BESPONSA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BESPONSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í BESPONSA er inotuzumab ozogamicin. Það er í flokki
lyfja sem beinast gegn
krabbameinsfrumum. Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
BESPONSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt
eitilfrumuhvítblæði. Brátt
eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít
blóðkorn eru of mörg. BESPONSA er
ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá
fullorðnum sjúklingum þegar aðrar meðferðir
hafa verið reyndar en hafa ekki borið árangur.
BESPONSA verkar með því að bindast próteini sem nefnist CD22 og
er að finna á yfirborði
eitilfrumuhvítblæðisfrumna. Þegar lyfið hefur bundist
eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni
inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur
þær.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BESPONSA
EKKI MÁ NOTA BESPONSA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir inotuzumab ozogamicini eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur fengið eða ert með staðfestan alvarlegan
bláæðateppusjúkdóm í lifur (kvilli �

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af inotuzumab ozogamicini.
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af
inotuzumab ozogamicini.
Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug
conjugate), þ.e. manngert
einstofna IgG4 mótefni gegn kappa-CD22 (framleitt með erfðatækni
í eggjastokkafrumum úr
kínverskum hömstrum), sem tengt er með samgildu tengi við
N-asetýl-gamma-calicheamicín
tvímetýlhýdrasíð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni).
Hvít eða beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BESPONSA er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum við
CD22-jákvæðu, bráðu B-frumu forvera
eitilfrumuhvítblæði (B-cell precursor acute lymphoblastic
leukaemia), sem er endurkomið eða svarar
ekki meðferð. Fullorðnir sjúklingar með brátt B-frumu forvera
eitilfrumuhvítblæði, sem er Fíladelfíu
litnings jákvætt (Ph
+
) og er endurkomið eða svarar ekki meðferð þurfa áður að hafa
fengið meðferð
með a.m.k. einum týrósínkínasa hemli sem hefur brugðist.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun
krabbameinslyfja og í umhverfi þar
sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Þegar íhugað er að nota BESPONSA til meðferðar við bráðu
B-frumu eitilfrumuhvítblæði sem er
endurkomið eða svarar ekki meðferð verða >0% af frumunum að vera
CD22-jákvæðar við upphaf
meðferðar, samkvæmt gildaðri og næmri mælingu, til að hefja
megi meðferð (sjá kafla 5.1).
Fyrir sjúklinga með eitilkímfrumur í blóði, er ráðlagt að
fækka þeim fyrir gjöf fyrsta skammts með
samsettri meðferð með hýdroxýkarbamíði, sterum og/eða
vincristíni, þannig að kímfrumufjöldi verði
≤ 10.000/mm
3
.
Lyfjaforgjöf með