Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Immunosupressandid
Erütematoosne luupus, süsteemne
Benlysta on näidustatud add-ravi patsientidel vanuses 5 aastat ja vanemad, aktiivne, autoantibody positiivne süsteemne erütematoosne luupus (SLE) suure tõenäosusega haiguse tegevus (e. positiivseid anti dsDNA ja väike täiendus) vaatamata standardi ravi. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Volitatud
2011-07-13
71 B. PAKENDI INFOLEHT 72 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BENLYSTA 200 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS belimumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist 3. Kuidas Benlysta’t kasutatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Benlysta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Pen-süstli üksikasjalik kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON BENLYSTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NAHA ALLA SÜSTITAV BENLYSTA ON RAVIM, MIDA KASUTATAKSE LUUPUSE (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) RAVIKS täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne. Benlysta’t kasutatakse ka koos teiste ravimitega aktiivse luupusnefriidiga (luupusest põhjustatud neerupõletik) täiskasvanute raviks. Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust. Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse _B-rakkudeks_ . Benlysta sisaldab BELIMUMABI ( _monoklonaalne antikeha_ ). See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS’iks nimetatud valgu toime. See valk aita Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Benlysta 200 mg süstelahus pen-süstlis. Benlysta 200 mg süstelahus süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Pen-süstel Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 200 mg belimumabi. Süstel Üks 1 ml süstel sisaldab 200 mg belimumabi. Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja rakuliinis (NS0). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus pen-süstlis (süstelahus) Süstelahus süstlis (süstelahus) Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina täiskasvanud patsientidel, kellel esineb aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA ja komplemendi madal sisaldus) (vt lõik 5.1). Benlysta on näidustatud kasutamiseks koos immunosupressiivse foonraviga täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne luupusnefriit (vt lõigud 4.2 ja 5.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Benlysta’ga peab alustama ja jälgima SLE diagnoosimisele ja ravile spetsialiseerunud arst. Benlysta esimene subkutaanne süst on soovitatav teha tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus on vajadusel käepärast piisavad vahendid ülitundlikkusreaktsioonide raviks. Tervishoiutöötaja peab õpetama subkutaanse süstimise tehnikat ning teavitama patsienti ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.4). Benlysta’t võib süstida patsient ise või tema abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv. 3 Annustamine _SLE _ Soovitatav annus on 200 mg üks kord nädalas Lestu allt skjalið