Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
immunosuppressiva
Lupus erythematosus, systemisk
Benlysta er angivet som add-on terapi til patienter i alderen 5 år og ældre med en aktiv, autoantibody positive systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdommens aktivitet (e. positive anti-dsDNA og lave supplement), på trods af standard-terapi. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
autoriseret
2011-07-13
68 B. INDLÆGSSEDDEL 69 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ BENLYSTA 200 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN belimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta 3. Sådan skal du tage Benlysta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trinvis vejledning for brug af fyldt pen 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BENLYSTA SOM INDSPRØJTNING UNDER HUDEN ER ET LÆGEMIDDEL, DER ANVENDES TIL BEHANDLING AF LUPUS (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling. Benlysta anvendes også i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med aktiv lupus nefritis (lupus-relateret nyrebetændelse). Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade. Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret. Benlysta indeholder BELIMUMAB ( _et monoklonalt antistof_ ). Benlysta nedsætter mængden af B-celler Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUME _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fyldt pen Hver 1 ml pen indeholder 200 mg belimumab. Fyldt injektionssprøjte Hver 1 ml injektionssprøjte indeholder 200 mg belimumab. Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion). Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion). Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH på 6. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt. 5.1). Benlysta er indiceret i kombination med immunosuppressiv baggrundsbehandling til behandling af voksne patienter med aktiv lupus nefritis (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE. Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt. Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i su Lestu allt skjalið