BeneFIX
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-10-2015
Virkt innihaldsefni:
Nonacog alfa
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
B02BD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
nonacog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemoraginiai
Lækningarsvæði:
Hemofilija B
Ábendingar:
Gydymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtas faktorius-IX nepakankamumas).
Vörulýsing:
Revision: 42
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1997-08-27
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 50 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 100 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 200 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 300 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maž
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 50 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 100 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 200 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 300 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maž
Lestu allt skjalið
