BeneFIX
País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
17-10-2022
Fitxa tècnica
(SPC)
17-10-2022
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
30-10-2015
ingredients actius:
Nonacog alfa
Disponible des:
Pfizer Europe MA EEIG
Codi ATC:
B02BD04
Designació comuna internacional (DCI):
nonacog alfa
Grupo terapéutico:
Antihemoraginiai
Área terapéutica:
Hemofilija B
indicaciones terapéuticas:
Gydymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtas faktorius-IX nepakankamumas).
Resumen del producto:
Revision: 42
Estat d'Autorització:
Įgaliotas
Data d'autorització:
1997-08-27
Informació per a l'usuari
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 50 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 100 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 200 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 300 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maž
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 50 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 100 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 200 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1500 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maždaug 300 TV nonakogo alfa.
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV nonakogo alfa
(rekombinantinio IX koaguliacijos
faktoriaus). Miltelius paruošus su pakuotėje pridedamu 5 ml (0,234
%) natrio chlorido injekciniu
tirpalu, viename tirpalo mililitre yra maž
Llegiu el document complet
