Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Oftalmoloġiċi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Tnaqqis fil-pressjoni intraokulari (IOP) f'pazjenti adulti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew pressjoni għolja fl-għajnejn li għalihom il-monoterapija tipprovdi tnaqqis IOP insuffiċjenti.
Revision: 16
Awtorizzat
2008-11-25
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SUSPENSJONI brinzolamide/timolol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK . - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M ’ għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu AZARGA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża AZARGA 3. Kif għandek tuża AZARGA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen AZARGA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AZARGA U GĦALXIEX JINTUŻA AZARGA fih żewġ sustanzi attivi, brinzolamide and timolol, li jaħdmu flimkien biex innaqqsu l- pressjoni fl-għajn. AZARGA jintuża biex jikkura pressjoni għolja fl-għajnejn, imsejħa wkoll glawkoma jew pressjoni għolja fl-għajnejn, f’pazjenti adulti li għandhom aktar minn 18-il sena u li l-pressjoni għolja fl- għajnejn tagħhom ma tistax tiġi kkontrollata b’mod effettiv minn mediċina waħda waħedha. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA AZARGA TUŻAX AZARGA • Jekk inti allerġiku għal brinzolamide, mediċini msejħa sulphonamides (eżempji jinkludu mediċini wżati biex jikkuraw id-dijabete, infezzjonijiet u wkoll dijuretiċi (pilloli tal-awrina)), timolol, imblokkaturi tar-riċetturi beta (mediċini wżati biex ibaxxu l-pressjoni jew biex jikkuraw mard tal-qalb) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). • Jekk għandek jew kellek fil-passat problemi respiratorji bħal ażżma, Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ml ta’ suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala timolol maleate). Eċċipjent b’effett magħruf Ml ta’ suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u ieħor). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis tal-pressjoni ta’ ġo l-għajn (IOP) f’pazjenti adulti bi glawkoma tat-tip _open-angle_ jew pressjoni ta’ l-għajnejn għolja li għalihom monoterapija tipprovdi tnaqqis mhux suffiċjenti ta’ l-IOP (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Użu f’adulti, inkluż l-anzjani _ Id-doża hija qatra waħda ta’ AZARGA darbtejn kuljum fil-borża konġuntivali tal-għajn(ejn) affettwata(i). Meta tintuża okklużjoni nasolakrimali jew l-kpiepel tal-għajnejn jingħalqu, l-assorbiment sistemiku jonqos. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4). Jekk tintnesa doża, t-trattament għandu jitkompla bid-doża li jmiss kif ippjanat. Id-doża m’għandhiex tkun aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn) affettwata(i) darbtejn kuljum. Meta qed jiġi sostitwit prodott mediċinali ieħor għall-għajnejn kontra l-glawkoma b’AZARGA, il- prodott mediċinali l-ieħor għandu jitwaqqaf u AZARGA għandu jinbeda l-ġurnata ta’ wara. _ _ _ _ 3 _Popolazzjonijiet speċjali _ _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ AZARGA fit-tfal u l-adolexxenti b’età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli. _Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi_ Ma sarux studji b'AZARGA jew timolol 5 mg/ml qtar għall-għajnejn f’pazjenti b Lestu allt skjalið