Axumin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Fluciclovine (18F)
Fáanlegur frá:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC númer:
V09IX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluciclovine (18F)
Meðferðarhópur:
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Lækningarsvæði:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Axumin este indicat pentru Tomografia cu Emisie de Pozitroni (PET) și imagistica pentru a detecta reaparitie a cancerului de prostată la bărbații adulți cu un suspect de recurență bazat pe crescute de sânge a antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-05-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AXUMIN 1600 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
AXUMIN 3200 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
fluciclovină (
18
F)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Axumin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Axumin
3.
Cum să utilizați Axumin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Axumin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AXUMIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai
în scop diagnostic.
Axumin conține substanță activ fluciclovină (
18
F) și este administrat pentru ca medicii să poată efectua
un tip special de examinare, numită scanare tomografie cu emisie de
pozitroni (PET). Dacă în trecut
ați primit tratament pentru cancerul de prostată, iar informațiile
din alte teste (de exemplu, antigenul
specific prostatic, PSA) indică posibilitatea de revenire a
cancerului, o scanare PET cu Axumin îl
poate ajuta pe medicul dumneavoastră să identifice locurile unde a
reapărut cancerul.
Trebuie să discutați despre rezultatele testului cu medicul care a
solicitat scanarea.
Utilizarea Axumin implică expunerea la cantități mici de
radioactivitate. Medicul dumneavoastră și
medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al
acestei proceduri efectuate cu
medicamentul radiofarmaceutic depășește riscurile expunerii la
radiații.
2.
CE TREBUIE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă
Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (
18
F) 1600 MBq la data și ora calibrării (ToC,
_time of _
_calibration_
).
Activitatea per flacon este cuprinsă între 1600 MBq și 16000 MBq la
data și ToC.
Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (
18
F) 3200 MBq la data și ToC.
Activitatea per flacon este cuprinsă între 3200 MBq și 32000 MBq la
data și ToC.
Fluorul (
18
F) se descompune în oxigen stabil (
18
O) cu un timp de înjumătățire de 110 minute printr-o
emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiație fotonică de
anihilare de 511 keV.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare ml soluție conține sodiu 7,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de
pozitroni (PET) pentru a detecta
locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu
suspiciune de recurență bazată pe valorile
sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după
tratamentul curativ primar.
Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi
punctele 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Scanarea PET cu fluciclovină (
18
F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu
calificarea corespunzătoare.
3
Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți
în interpretarea imaginilor PET cu
fluciclovină (
18
F).
Doze
_ _
Activitatea recomandată pentru un adult este de 370 MBq fluciclovină
(
18
F).
_Grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei.
_
Lestu allt skjalið
