Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Axumin este indicat pentru Tomografia cu Emisie de Pozitroni (PET) și imagistica pentru a detecta reaparitie a cancerului de prostată la bărbații adulți cu un suspect de recurență bazat pe crescute de sânge a antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.
Revision: 16
Autorizat
2017-05-21
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT AXUMIN 1600 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ AXUMIN 3200 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ fluciclovină ( 18 F) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Axumin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Axumin 3. Cum să utilizați Axumin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Axumin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AXUMIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic. Axumin conține substanță activ fluciclovină ( 18 F) și este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de examinare, numită scanare tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Dacă în trecut ați primit tratament pentru cancerul de prostată, iar informațiile din alte teste (de exemplu, antigenul specific prostatic, PSA) indică posibilitatea de revenire a cancerului, o scanare PET cu Axumin îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să identifice locurile unde a reapărut cancerul. Trebuie să discutați despre rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea. Utilizarea Axumin implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscurile expunerii la radiații. 2. CE TREBUIE Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Fiecare ml de soluție conține fluciclovină ( 18 F) 1600 MBq la data și ora calibrării (ToC, _time of _ _calibration_ ). Activitatea per flacon este cuprinsă între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ToC. Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă Fiecare ml de soluție conține fluciclovină ( 18 F) 3200 MBq la data și ToC. Activitatea per flacon este cuprinsă între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ToC. Fluorul ( 18 F) se descompune în oxigen stabil ( 18 O) cu un timp de înjumătățire de 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiație fotonică de anihilare de 511 keV. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare ml soluție conține sodiu 7,7 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a detecta locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu suspiciune de recurență bazată pe valorile sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Scanarea PET cu fluciclovină ( 18 F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu calificarea corespunzătoare. 3 Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină ( 18 F). Doze _ _ Activitatea recomandată pentru un adult este de 370 MBq fluciclovină ( 18 F). _Grupe speciale de pacienţi _ _ _ _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei. _ Прочетете целия документ