Avandia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Avandia
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Avandia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Rósíglítazón er ætlað í meðferð tegund sykursýki 2:eitt og sér í sjúklingum (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða intoleranceas tvöfalda inntöku meðferð ásamt-kvarta, í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta-sulphonylurea, aðeins í sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir sér með sulphonylureaas þrefaldur inntöku meðferð ásamt-sjúklingar og sulphonylurea, í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð (sjá kafla 4.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000268
  • Leyfisdagur:
  • 10-07-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000268
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur

AVANDIA 4 mg filmuhúðaðar töflur

AVANDIA 8 mg filmuhúðaðar töflur

rósíglítazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

1.

Hvað er Avandia og við hverju er það notað

2.

Áður en byrjað er að taka Avandia

3.

Hvernig á að taka Avandia

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig á að geyma Avandia

6.

Aðrar upplýsingar

1.

HVAÐ ER AVANDIA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ

Avandia er notað til meðferðar á sykursýki af tegund 2

. Þeir sem hafa sykursýki af tegund 2 annað

hvort framleiða ekki nægilegt insúlín (hormón sem stýrir blóðsykursmagni), eða svara ekki eðlilega

insúlíninu sem líkami þeirra framleiðir. Avandia stuðlar að því að blóðsykursgildi lækka niður í

eðlileg mörk, með því að gera líkamanum kleift að nýta betur það insúlín sem hann framleiðir.

Avandia má nota eitt sér eða með öðrum lyfjum, sem einnig eru notuð við sykursýki (svo sem

metformíni eða súlfónýlúrealyfi).

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA AVANDIA

Til að ná tökum á sykursýkinni er mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins varðandi mataræði og

lífsstíl, auk þess að taka Avandia.

Ekki má taka Avandia:

ef þú ert með ofnæmi

fyrir rósíglítazóni eða einhverju öðru innihaldsefni Avandia (

talin

upp í kafla 6

ef þú hefur fengið hjartaáfall eða alvarlega hjartaöng

, sem verið er að meðhöndla á

sjúkrahúsi

ef þú ert með hjartabilun,

eða hefur sögu um hjartabilun

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki

(fylgikvilli sykursýki sem

veldur hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum)

Leitaðu ráða hjá lækninum

ef þú telur eitthvað af ofangreindu eiga við um þig.

Ekki taka

Avandia.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Avandia

Notkun Avandia er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára

, þar sem ekki hefur verið sýnt

fram á verkun lyfsins hjá börnum.

Ef þú hefur verið greind/ur með hjartaöng

(brjóstverki), eða útlægan slagæðasjúkdóm (skert

blóðflæði til fótleggja).

Leitaðu ráða hjá lækninum,

þar sem ekki er víst að Avandia henti þér.

Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart

Avandia og önnur lyf gegn sykursýki geta valdið því að sumir undirliggjandi kvillar versna, eða valdið

alvarlegum aukaverkunum. Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum meðan þú

tekur Avandia, til að minnka hættuna á vandamálum. Sjá „

Einkenni sem vera þarf á varðbergi

gagnvart

í kafla 4

Egglos getur hafist að nýju

Konur sem eru ófrjóar vegna sjúkdóms sem hefur áhrif á eggjastokka (svo sem

fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (

polycystic ovary syndrome

)), geta farið að hafa egglos aftur þegar þær

hefja töku Avandia. Ef þetta á við um þig skaltu nota viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óvænta

þungun (sjá „

Meðganga og brjóstagjöf

síðar í kafla 2

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða ef

taka nýrra lyfja er hafin. Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Ákveðin lyf eru sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði:

gemfíbrózíl (notað til að

lækka kólesteról

rífampicín (notað gegn

berklum

og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þessara lyfja

. Blóðsykur verður

mældur hjá þér og breyta gæti þurft skammtinum af Avandia.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Avandia er ekki ráðlögð á meðgöngu

. Ef þú ert barnshafandi eða gætir verið

barnshafandi skaltu láta lækninn vita.

Ekki hafa barn á brjósti

meðan þú tekur Avandia. Innihaldsefnin gætu borist í brjóstamjólkina

og skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

Lyfið ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Avandia inniheldur laktósa

Avandia inniheldur örlítið magn af laktósa. Sjúklingar sem eru með óþol fyrir laktósa eða eru með

galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósavanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar,

skulu ekki taka þetta lyf

3.

HVERNIG Á AÐ TAKA AVANDIA

Taktu Avandia töflur alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ekki taka meira en ráðlagðan skammt.

Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur upphafsskammtur

er 4 mg á dag. Þetta má taka sem eina 4 mg töflu einu sinni á dag eða

sem eina 2 mg töflu tvisvar á dag.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eftir u.þ.b. 8 vikur getur verið að læknirinn þurfi að auka skammtinn. Hámarksskammtur er 8 mg af

Avandia á dag.

Hvernig á að taka lyfið

Gleypið töflurnar með svolitlu vatni.

Avandia má taka með eða án matar.

Takið töflurnar á u.þ.b. sama tíma dag hvern og fylgið ráðleggingum læknisins varðandi mataræði.

Ef stærri skammtur af Avandia en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur óvart of margar töflur skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef gleymist að taka Avandia

Ekki taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á

venjulegum tíma.

Ekki hætta að taka Avandia

Taktu Avandia eins lengi og læknirinn ráðleggur. Ef þú hættir að taka Avandia verður engin stjórn á

blóðsykrinum og þér gæti farið að líða illa. Ræddu við lækninn ef þú vilt hætta.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Avandia valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart

Ofnæmisviðbrögð

: Þau koma örsjaldan fyrir hjá fólki sem tekur Avandia. Einkenni eru:

upphleypt útbrot með kláða (

ofsakláði

bólga, stundum í andliti eða munni (

ofsabjúgur

), sem veldur öndunarörðugleikum

lost

Hafðu strax samband við lækni

ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Hættu að taka

Avandia.

Vökvasöfnun og hjartabilun

: Avandia getur valdið vökvasöfnun sem leiðir til þrota og

þyngdaraukningar. Aukið magn af líkamsvökva getur valdið því að hjartavandamál sem eru til staðar

versni eða valdið hjartabilun. Meiri líkur eru á þessu ef þú notar önnur lyf við sykursýki (svo sem

insúlín), ert með nýrnavandamál, eða ert eldri en 65 ára.

Fylgstu reglulega með þyngdinni; ef hún

eykst skyndilega skaltu láta lækninn vita

. Einkenni hjartabilunar eru:

mæði, að vakna andstutt/ur upp að nóttu

að þreytast auðveldlega við létta líkamlega áreynslu eins og göngu

skyndileg þyngdaraukning

þrútnir ökklar eða fætur.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er

ef þú færð eitthvert þessara einkenna - hvort sem er í

fyrsta sinn eða ef þau versna.

Lágur blóðsykur

: Ef þú tekur Avandia ásamt öðrum lyfjum gegn sykursýki eru meiri líkur á að

blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk. Fyrstu einkenni lágs blóðsykurs eru:

skjálfti, svitamyndun, yfirliðstilfinning

taugaóstyrkur, hjartsláttarónot

hungurtilfinning.

Einkennin geta aukist og valdið rugli og meðvitundarleysi.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er

ef þú færð eitthvert þessara einkenna. Hugsanlega

þarf að minnka skammta lyfjanna hjá þér.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Lifrarvandamál

: Áður en þú byrjar að taka Avandia verður tekin blóðprufa til að kanna

lifrarstarfsemina. Prófið gæti verið endurtekið reglulega. Eftirfarandi einkenni gætu bent til

lifrarvandamála:

ógleði og uppköst

kviðverkir

lystarleysi

dökkleitt þvag.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er

ef þú færð þessi einkenni.

Augnvandamál

: Bólga í sjónhimnu í afturhluta augans, sem getur valdið þokusýn (

dílabjúgur

), getur

verið vandamál hjá fólki með sykursýki. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur dílabjúgur komið fram eða

versnað hjá fólki sem tekur Avandia og sambærileg lyf.

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þú hefur áhyggjur af sjóninni.

Beinbrot:

Beinbrot geta komið fyrir hjá fólki með sykursýki. Líkurnar á beinbrotum geta verið meiri

hjá fólki, einkum konum sem taka Avandia í meira en eitt ár. Algengust eru brot á fótum, höndum og

handleggjum.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

Brjóstverkur (

hjartaöng

Beinbrot

Fækkun blóðfrumna (

blóðleysi

Væg kólesterólhækkun í blóði, aukið magn fitu í blóðinu

Þyngdaraukning, aukin matarlyst

Hægðatregða

Þroti (

bjúgur

vegna vökvasöfnunar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 1.000

einstaklingum:

Vökvi í lungum (

lungnabjúgur

) sem veldur mæði

Hjartabilun

Þroti í afturhluta augans (

dílabjúgur

Lifrin starfar ekki eins vel og hún ætti að gera (

hækkun lifrarensíma

Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 10.000

einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Skyndileg og veruleg þyngdaraukning vegna vökvasöfnunar.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG Á AÐ GEYMA AVANDIA

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Avandia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að

losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Avandia

Virka efnið er rósíglítazón. Avandia töflur eru til í mismunandi styrkleikum. Hver tafla inniheldur

ýmist: 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rósíglítazóni.

Önnur innihaldsefni eru: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), hýprómellósi, hýprómellósi 6cP,

örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000,

glýserólþríasetat og rautt járnoxíð (E172). 4 mg töflur innihalda einnig hreinsað talkúm og gult

járnoxíð (E172).

Útlit Avandia og pakkningastærð

Avandia 2 mg

töflur eru bleikar og merktar ,,GSK“ á annarri hliðinni og ,,2“ á hinni. Töflurnar eru í

þynnupakkningum með 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í

stakskammta umbúðum.

Avandia 4 mg

töflur eru appelsínugular, merktar ,,GSK“ á annarri hliðinni og ,,4“ á hinni. Töflurnar

eru í þynnupakkningum með 7, 28, 56, 84, 90 eða 112 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar

töflur í stakskammta umbúðum.

Avandia 8 mg

töflur eru rauðbrúnar, merktar ,,GSK“ á annarri hliðinni og ,,8“ á hinni. Töflurnar eru í

þynnupakkningum með 7, 28, 84, 90 eða 112 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar taflna séu markaðssettir.

Markaðsleyfishafi:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, Bretland.

Framleiðandi:

Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frakkland.

eða

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: +46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi